dieGesundheitsrechtler - Kanzlei für Gesundheitsrecht:

Unsere Kanzlei berät und vertritt im Gesundheitsrecht/ Medizinrecht insbesondere auf den nachfolgenden Rechtsgebieten:

• Arzneimittelrecht,
• Heilmittelwerberecht,
• Lebensmittelrecht,
• Medizinprodukterecht,
• Pharmarecht
• Kosmetikrecht,
• Wettbewerbsrecht,
• Vertragsrecht,
• Markenrecht,
• Apothekenrecht,
• Arztrecht, Zahnarztrecht
• Krankenhausrecht,
• Sportrecht
• Arztrecht
• Medizinrecht
• Biotechnologierecht,
• Gentechnikrecht,
• Patientenrecht,
• Agrarrecht,
• Weinrecht,
• Sortenschutzrecht,
• Vertriebsrecht (einschliesslich MLM)
• Versicherungsrecht
• Kassenrecht (Kassenarztrecht, Krankenkassenrecht), sowie
• Berufsrecht.

So werden wir u.a. für unsere Mandanten natürlich in folgenden Fallgestaltungen aktiv:

• Beratung bei der Produktkonzeption, (z.B. bei der Entwicklung neuer Lebensmittel, insbesondere Nahrungsergänzungen und funktionelle Lebensmittel und anderer Gesundheitsprodukte einschliesslich der Prüfung von Verpackung, Fragen der Lebensmittel- und Heilmittelwerbung),
   
• Beratung und Vertretung im Zusammenhang mit der Zulassung von Novel-Food-Produkten und Arzneimitteln,
   
• Prüfung der Verkehrsfähigkeit von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmittel und anderer Gesundheitsprodukte und -stoffe,
   
• Prüfung der Einordnung als Arzneimittel, Lebensmittel (auch Nahrungsergänzungsmittel), Medizinprodukt, Kosmetikum und der Voraussetzungen des Inverkehrbringens, der Arzneimittelzulassung sowie der Zertifizierung, einschliesslich der Wahl des Zulassungsverfahrens bei Arzneimitteln sowie Begleitung der Zulassungs- und Antragsverfahren,
   
• Begleitung bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte (Wirkstoffhandel, Arzneimittelvertrieb, Pharmakovigilanz, europarechtliche und internationale Zusammenhänge),
   
• Prüfung, Beratung und Sicherung der Gestaltung der Produktwerbung und Produktkennzeichnung;
   
• Recht der gesetzlichen Krankenversicherung und privater Krankenkassen (Vergütungs- und Erstattungsfragen);
   
• Verwaltungsverfahren (verwaltungsrechtlichen Auseinandersetzungen mit Behörden und verwaltungsgerichtlichen Prozessen), Zivilverfahren (z.B. wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen mit Konkurrenten, sensibler Forderungseinzug) (Bussgeld- und Strafverfahren;
   
• Produkthaftungsfragen sowie allgemeines Haftungsrecht (Arzthaftungsrecht, Medizinhaftungsrecht),
   
• Schutz und Verteidigung von gewerblichen Schutzrechten für Lebensmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte (einschliesslich Marken, Designs, Sortenschutz und Patente/ ergänzende Schutzzertifikate),
   
• Erstellung von Verträgen und Begleitung von Vertragsverhandlungen,
   
• Interessenvertretung gegenüber Behörden, Verbänden, Ministerien, Gesetzgebungsorganen und internationalen Organisationen,
   
• Beratung und Vertretung von Ärzten, Arztpraxen, Apotheken, Krankenhäuser in allen rechtlichen Fragen einschliesslich der jeweiligen Vergütungs- und berufsrechtlichen Ansätze,
   
• “ganzheitliches Recht”: rechtliche Beratung im Zusammenhang mit alternativer Behandlungsmethoden, alternativer Medizin, alternativer Leistungen und Produkte, “Wellnessrecht” und “Fitnessrecht” (Prüfung der Verkehrsfähigkeit, Heilmittelwerberecht etc.)

Besonderheiten des Gesundheitsrechts (insbesondere des Lebensmittelrechts und des Arzneimittelrechts)

Dabei weist das Gesundheitsrecht viele Facetten auf; am Beispiel des Lebensmittelrechts und des Arzneimittelrechts wie folgt umrissen werden können:

Schon das Lebensmittelrecht bietet nicht erst seit der unaufhaltsamen Schwemme europarechtlicher Einflüsse eine so komplexe Regelungsstruktur, dass sich selbst rechtliche Spezialisten vor immer neuen Herausforderungen sehen. Einfache Irreführungsverbote sind im Lichte einer umfassenden Konsumenteninformation wichtige Prüfungsschritte. Zudem liegen zwischen hygienerechtlichen Voraussetzungen bis hin zur Frage der Einsetzbarkeit von Zusatzstoffen oder der Functional Food Werbung viele Detailregelungen. Wir prüfen neue Lebensmittel und deren Zusammensetzung auf ihre Verkehrsfähigkeit und beurteilen auch die gesamte Produktkommunikation auf ihre Zulässigkeit. Natürlich bieten wir die umfassende rechtliche Beratung im Zusammenhang mit Richtlinien und Verordnungen der EU-Kommission und der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs. Dabei wissen wir, dass Lebensmittel de facto High-Tech-Produkte sein können. Wir bearbeiten Haftungsfragen und Verbraucherschutz gleichermassen.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) bestimmt, daß Arzneimittel grundsätzlich erst dann an den Verbraucher abgegeben werden dürfen, wenn ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in einem staatlichen Zulassungsverfahren überprüft worden sind. Auch nach der Zulassung werden die Arzneimittel zum Schutz des Verbrauchers ständig beobachtet, um Risiken schnell erkennen und entsprechende Maßnahmen ergreifen zu können. So werden die Meldepflichten der pharmazeutischen Unternehmen u.a. über schwerwiegende Nebenwirkungen oder schwerwiegende Wechselwirkungen mit anderen Mitteln stetig verschärft. Die Kennzeichnungspflicht des pharmazeutischen Unternehmers wurde ausgedehnt und der Export von Arzneimitteln ausdrücklich in die arzneimittelrechtlichen Schutzvorschriften einbezogen. Jeder pharmazeutische Unternehmer muß einen Informationsbeauftragten haben, der für die wissenschaftliche Information und den Inhalt der Werbung persönlich verantwortlich ist. Zur Verbesserung der Sicherheit von Blutprodukten sind insbesondere die Regelungen über die Herstellungserlaubnis und die Auflagenbefugnis der Zulassungsbehörde erweitert und die Einfuhrvorschriften verschärft worden. Außerdem sind Regelungen über die Anerkennung von Zulassungsentscheidungen anderer Mitgliedstaaaten der Europäischen Union und zur sog. zentralen Zulassung durch die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln enthalten. Unser Branchenverständnis unterstützt die beteiligten Rechtskreise bei der pharmazeutischen Produktentwicklung einschliesslich aller Nebenrechte. Zudem sind wir im Recht des Arzneimittelhandels und natürlich auch auf allgemein gesundheitsrechtliche Fragestellungen aktiv.

Die Anwälte (Rechtsanwälte/ Fachanwälte/ Patentanwälte):

• Rechtsanwalt Michael Horak, Dipl.-Ing, LL.M., Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz
• Rechtsanwältin Julia Ziegeler, Fachanwältin für gewerblichen Rechtsschutz
• Rechtsanwalt Malte Alexander Haase
• Rechtsanwältin Anna Umberg, M.A., LL.M., Fachanwältin für gewerblichen Rechtsschutz
• Patentanwalt Andree Eckhard, Dipl.-Phys
• Rechtsanwältin Katharina Gitmann-Kopilevich, Fachanwältin für gewerblichen Rechtsschutz
• Rechtsanwältin Karoline Behrend
• Patentanwältin Dr. rer nat Johanna Müller-Kühne, Dipl.-Biol./ Life Science

Aktuelles Gesundheitsrecht

LMIV

Die in Kraft stehende Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV) erlangt zum Dezember 2014 (Stichtagsregelung) grosse Bedeutung. Mit der LMIV soll das heute im wesentlichen europarechtlich geprägte Lebensmittelrecht vereinfacht werden. In der LMIV sind zahlreiche Verordnungen aufgegangen; allerdings enthält die LMIV mit 15 Anhängen rein nummerisch einen grösseren Umfang als die bisherigen Verordnungen.

Arzthaftungsrecht

Mit aktuellen Themen des Arzthaftungsrechtes beschäftigt sich die Seite http://arzthaftungsra.de .

Diätische Lebensmittel - LFGB/ DiätVO

Nach BGH URTEIL I ZR 44/11 vom 15. März 2012 - ARTROSTAR gilt für diätische Lebensmittel: Für den gemäß § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV zu führenden Nachweis der Wirksamkeit eines als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diät) beworbenen und vertriebenen Mittels bedarf es insbesondere auf dem Gebiet der Schmerzlinderung in Fällen, in denen objektiv messbare organische Befundmöglichkeiten fehlen und der Wirksamkeitsnach-weis allein von einer Beurteilung des subjektiven Empfindens der Probanden abhängt, placebo-kontrollierter Studien.

ANMOG - Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) 2010/2011 soll die Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit herstellen und - dabei - nachhaltige Perspektiven eröffnen. Im Detail belegen schon die Begrifflichkeiten, die in den Vordergrund gerückt werden, dass schon der Ansatz fragwürdig erscheint. Das Stichworte und Erläuterungen des Glossars zum Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) belegen dies.

Definition Funktionsarzneimittel:

Nach BGH URTEIL I ZR 166/08 - Photodynamische Therapie vom 24.6.2010 liegt ein Funktionsarzneimittel statt eines Medizinsprodukts auch dann vor, wenn (nur) die Nebenwirkungen dies belegen: Bei der im jeweiligen Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein (Funktions-)Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, sind neben seinen un-mittelbaren Wirkungen auch seine Neben- und Folgewirkungen zu berücksichti-gen und führen diese, soweit sie auf immunologischem, metabolischem oder pharmakologischem Gebiet liegen, zu seiner Einordnung als Arzneimittel.

Nach EuGH vom 30. April 2009 C27/08 - Bios Naturprodukte ist Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der in einer bestimmten Dosierung eine physiologische Wirkung hat, kein Funktionsarzneimittel ist, wenn es in Anbetracht seiner Wirkstoffdosierung bei normalem Gebrauch gesundheitsgefährdend ist, ohne jedoch die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen zu können.

Neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten:

Gemäss EuGH vom 15. Januar 2009 C383/07 - Neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten ist für die Beurteilung der Frage, ob ein Lebensmittel die Voraussetzung hinsichtlich der Verwendung in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr in der Europäischen Gemeinschaft im Sinne des Art. 1 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 258/97über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten erfüllt, es ohne Bedeutung, dass das Lebensmittel vor Inkrafttreten dieser Verordnung nach San Marino eingeführt wurde. Der Umstand, dass alle Zutaten eines Lebensmittels für sich genommen die Voraussetzung des Art. 1 Abs. 2 der Verordnung Nr. 258/97 erfüllen oder unbedenklich sind, reicht nicht dafür aus, die Anwendung dieser Verordnung auf das erzeugte Lebensmittel auszuschließen. Die Entscheidung, ob dieses als neuartiges Lebensmittel im Sinne der Verordnung Nr. 258/97 einzustufen ist, ist von der zuständigen nationalen Behörde für jeden Einzelfall unter Berücksichtigung aller Merkmale des Lebensmittels und des Herstellungsverfahrens zu treffen. Ausschließlich außerhalb Europas erworbene Erfahrungen hinsichtlich der Unbedenklichkeit eines Lebensmittels reichen nicht für die Feststellung aus, dass dieses unter die Gruppe der Lebensmittel fällt, die im Sinne des Art. 1 Abs. 2 Buchst. e der Verordnung Nr. 258/97 „erfahrungsgemäß als unbedenkliche Lebensmittel gelten können“.

Abgrenzung Nahrungsmittel/ Arzneimittel:

Nach BGH URTEIL I ZR 61/05 26. Juni 2008 - LCarnitin II gilt folgendes für die Abgrenzung Nahrungsmittel/ Arzneimittel: a) Der Begriff des Funktionsarzneimittels erfasst allein diejenigen Erzeugnisse, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu be-einflussen (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 und 61 - Knoblauchkapseln). b) Ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn durch das Erzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67 und 68 - Knoblauchkapseln).

"Hausarztvertrag" keine neue Form einer versorgungsbereichsübergreifenden oder interdisziplinären "integrierten Versorgung" der Versicherten

Nach einer Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 6. Februar 2008 enthält der von der BARMER Ersatzkasse mit einer Gruppe von Hausärzten und Apotheken abgeschlossene sog "Hausarztvertrag" keine neue Form einer versorgungsbereichsübergreifenden oder interdisziplinären "integrierten Versorgung" der Versicherten. Die Krankenkasse ist deshalb nicht befugt, ihre aufgrund des Vertrags entstehenden Aufwendungen - insbesondere zusätzliche Honorare für Hausärzte und Apotheken - durch Abzüge von den Gesamtvergütungen zu finanzieren, die sie an die Kassenärztlichen Vereinigungen für die herkömmliche Regelversorgung im ambulanten Bereich zu entrichten hat. Die Wirksamkeit des BARMER Hausarztvertrages selbst, an dem sich bundesweit auf freiwilliger Basis 38.000 Ärzte sowie 18.000 Apotheken beteiligen und der mehr als zwei Millionen eingeschriebenen Patienten eine teilweise Befreiung von der Praxisgebühr ermöglicht, wird durch diese Entscheidung nicht in Frage gestellt.

In den zurückliegenden Gesundheitsreformen wurde es den Krankenkassen gestattet, parallel zur derzeit bestehenden Regelversorgung alternative Versorgungsformen durch Vereinbarungen mit den entsprechenden Leistungserbringern zu entwickeln. Hierdurch sollten die Probleme an den Schnittstellen der bisher voneinander getrennten Versorgungssektoren (insbesondere der ambulanten und der stationären Versorgung mit unterschiedlichen Finanzierungsregelungen) entschärft und eine Versorgung etabliert werden, die auf die qualitativ verbesserte Behandlung der Patienten ausgerichtet ist. Zur Finanzierung der damit verbundenen Kosten konnten bzw können die Krankenkassen in den Jahren 2004 bis 2008 bis zu 1 % der Vergütungen einbehalten, die sie für die Regelversorgung an die Kassenärztlichen Vereinigungen und an die Krankenhäuser zu zahlen hatten, und diese Beträge für Verträge der integrierten Versorgung verwenden.

Der Gesetzgeber hat den Inhalt der integrierten Versorgung selbst nicht genauer beschrieben. Die deshalb umstrittene Frage, ob der BARMER Hausarztvertrag durch die Beteiligung der Apotheken eine solche Versorgung etabliert, hat der 6. Senat des Bundessozialgerichts in der ersten Revisionsentscheidung zur integrierten Versorgung nunmehr verneint. Eine integrierte Versorgung muss nicht nur verschiedene Leistungssektoren oder unterschiedliche Fachgebiete umfassen, sondern darauf ausgerichtet sein, Leistungen der bisherigen Regelversorgung zu ersetzen. Jedenfalls an der letztgenannten Voraussetzung fehlt es bei dem BARMER Hausarztvertrag. Die in seinem Rahmen erbrachten Behandlungsleistungen der Hausärzte werden ganz überwiegend innerhalb des bisherigen Regelversorgungssystems der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung abgewickelt und lediglich durch einzelne zusätzliche Elemente ergänzt. Auch ein gemeinsames Budget für die beteiligten Ärzte und Apotheken mit einer die Leistungssektoren überschreitenden Budgetverantwortung ist nicht vorgesehen. Deshalb liegt keine integrierte Versorgung vor, zu deren Finanzierung ein Rückgriff auf die bislang in der Regelversorgung zu zahlenden Vergütungen gerechtfertigt wäre.

Die AOK darf nicht für Internetapotheken werben:

Die von der AOK Hessen betriebene offensive Werbung für Versandapotheken ist rechtswidrig. Das entschied in einem veröffentlichten Beschluss der 8. Senat des Hessischen Landessozialgerichts. Die AOK Hessen hatte, unter anderem über ihre Mitgliederinformationsschrift „Aktuell“ sowie in umfangreichen Telefonaktionen, für den Bezug von Medikamenten über Versandapotheken wie DocMorris, Mycare und Sanicare geworben. Dabei wurden die Versicherten u.a. damit „geködert“, dass die Versandapotheken den AOK-Versicherten Ermäßigungen bei den Zuzahlungen sowie günstigere Preise bei nicht verschreibungspflichtigen Produkten anboten. Die AOK gab 12.000 -13.000 Adressen von Versicherten, die Interesse an dieser Form des Medikamentenbezugs geäußert hatten, an Versandapotheken, überwiegend an DocMorris, weiter.

Die Darmstädter Richter untersagten der AOK nun in einem Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes die weitere Werbung für Internetapotheken. Die Werbeaktionen stellten einen Verstoß gegen den zwischen Krankenkassen und Apothekerverband geschlossenen Arzneiliefervertrag dar, in dem eine Beeinflussung der Versicherten zugunsten bestimmter Apotheken untersagt sei. Vor allem die Telefonaktionen der AOK dienten nicht, wie von dieser behauptet, der Information, sondern der Beeinflussung zugunsten bestimmter, für die Krankenkassen günstiger Apotheken. Dies werde auch dadurch unterstrichen, dass mehr als zehntausend Versicherten-Adressen an Internetapotheken zu Werbungszwecken weitergeleitet wurden. Für die Versicherten sei es schwer, sich dieser Art der Beeinflussung zu entziehen.

EuGH (Erste Kammer) C-319/05 Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen Bundesrepublik Deutschland vom 15.11.2007 - Knoblauchkapseln

1.        Ein Erzeugnis wird dann im Sinne der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel „als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet“, wenn es, gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich, ausdrücklich als ein solches „bezeichnet“ oder „empfohlen“ wird sowie stets dann, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse.

Mangels Erfüllung der in Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/83 festgelegten Kriterien lässt sich als Arzneimittel nach der Bezeichnung im Sinne dieser Richtlinie nicht ein Knoblauchpräparat in Form von Kapseln einstufen, das – sei es auf dem Etikett, durch die Angaben auf der Verpackung oder in sonstiger Weise – weder als ein Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet noch als ein solches empfohlen wird und dessen Aufmachung keinen Aspekt aufweist, der bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher ein Vertrauen wie dasjenige hervorrufen könnte, das Arzneimittel normalerweise erwecken, so dass die Aufmachung als Kapseln der einzige Aspekt des Erzeugnisses ist, der für seine Einstufung als Arzneimittel nach der Bezeichnung sprechen könnte.

Die einem Erzeugnis gegebene äußere Form kann nämlich, auch wenn sie ein wichtiges Indiz für die Absicht des Verkäufers oder Herstellers ist, das Erzeugnis als Arzneimittel in den Handel zu bringen, kein allein ausschlaggebendes Indiz sein, da andernfalls bestimmte Nahrungsmittel erfasst würden, die herkömmlicherweise in ähnlicher Form wie Arzneimittel aufgemacht sind. Die Kapselform ist jedoch nicht für Arzneimittel spezifisch, da zahlreiche Lebensmittel ebenfalls in dieser Form angeboten werden, um dem Verbraucher ihren Verzehr bequemer zu machen. Dieses Indiz kann folglich allein nicht genügen, um einem Erzeugnis die Eigenschaft eines Arzneimittels nach der Bezeichnung zu verleihen.

2.        Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel fällt, hat die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, von Fall zu Fall zu treffen, wobei sie alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften – wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen –, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen hat.

Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann.

Dieses Kriterium darf jedoch nicht dazu führen, dass Stoffe als Arzneimittel nach der Funktion eingestuft werden, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen.

Anders als der Begriff des Arzneimittels nach der Bezeichnung, dessen weite Auslegung die Verbraucher vor Erzeugnissen schützen soll, die nicht die Wirksamkeit besitzen, welche sie erwarten dürfen, soll der Begriff des Arzneimittels nach der Funktion nämlich diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen.

Deshalb und um die praktische Wirksamkeit dieses Kriteriums zu gewährleisten, ist es nicht ausreichend, dass ein Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind, sondern muss es wirklich die Funktion der Verhütung oder Heilung besitzen, zumal es zahlreiche allgemein als Lebensmittel anerkannte Erzeugnisse gibt, die objektiv für therapeutische Zwecke verwendet werden können. Dieser Umstand kann nicht genügen, um ihnen die Eigenschaft eines Arzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83 zu verleihen.

Schließlich ist der Umstand, dass die Aufnahme eines Erzeugnisses ein Gesundheitsrisiko ist, kein Gesichtspunkt, der auf eine pharmakologische Wirksamkeit des Erzeugnisses hinweisen kann. Das Gesundheitsrisiko ist nämlich, auch wenn es bei der Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach der Funktion zu berücksichtigen ist, dennoch ein eigenständiger Faktor.

3.        Ein Knoblauchpräparat in Form von Kapseln, dessen Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann, besitzt keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel und kann damit nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel wiederherstellen, bessern oder beeinflussen könnte. Da die angeführten Risiken und Kontraindikationen bei der Einnahme von Knoblauchpräparaten begrenzt sind und sich zudem nicht von denen unterscheiden, die im Fall des Verzehrs von Knoblauch als Lebensmittel bestehen, und da das Kriterium der Gebrauchsmodalitäten des fraglichen Erzeugnisses, weil die Kapselform nicht für Arzneimittel spezifisch ist, nicht maßgebend sein kann, kann ein solches Präparat nicht als ein Arzneimittel nach der Funktion im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 eingestuft werden.

BGH Urteil vom 7. Mai 2007 II ZR 281/05: Hinauskündigungsrecht aus Gemeinschaftspraxis rechtens

Der für das Gesellschaftsrecht zuständige II. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hatte nach dem so genannten "LaborärzteFall" (Urteil vom 8. März 2004 II ZR 165/02) erneut über die Frage der Zulässigkeit eines freien Hinauskündigungsrechts bei einer ärztlichen Gemeinschaftspraxis zu entscheiden. Die Parteien sind Fachärzte für Innere Medizin, die früher gemeinsam eine internistische und nephrologische Gemeinschaftspraxis betrieben haben. Die Klägerin ist jetzt selbständig tätig (ohne Dialyse), will aber gerichtlich festgestellt wissen, dass die von dem Beklagten ausgesprochene ordentliche Kündigung des Gesellschaftsvertrages wegen Verstoßes gegen das so genannte "Hinauskündigungsverbot" unwirksam ist. Das Landgericht und das Oberlandesgericht haben angenommen, dass das für die Dauer von zehn Jahren im Gesellschaftsvertrag vereinbarte Übernahmerecht des Beklagten es soll nach dem Vertrag selbst bei einer gegen ihn gerichteten fristlosen Kündigung gelten nichtig ist, dass es aber unter Heranziehung von § 139 BGB auf drei Jahre reduziert werden kann. Der II. Zivilsenat hatte in dem "LaborärzteFall" ein solches "Hinauskündigungsrecht" nicht für schlechthin unwirksam erklärt, wenn es das Ziel verfolge, zu überprüfen, ob ein neu in eine Gemeinschaftspraxis von Ärzten aufgenommener Berufsträger zu den Partnern "passt". Diese Prüfungsmöglichkeit kann aber nur für einen begrenzten Zeitraum anerkannt werden. In dem damals entschiedenen Fall war die Frist mit zehn Jahren weit überschritten. In dem nun zu entscheidenden Fall hatte das Landgericht die bis zur Kündigung verstrichene Zeit von 3 ½ Jahren für zu lang angesehen, während das Oberlandesgericht nach dem von ihm festgestellten Sachverhalt entschieden hat, dass die Klägerin sich auf die wegen Überschreitung der Frist an sich unwirksame Kündigung nach den Grundsätzen von Treu und Glauben (§ 242 BGB) nicht berufen könne, da sie schon nach 2 Jahren und 7 Monaten von der beabsichtigten Kündigung zum nächstmöglichen Zeitpunkt sichere Kenntnis gehabt habe, die gesellschaftsrechtlich auf Dauer nicht hinnehmbare "Damokles-Schwert"-Situation damit bereits vor Fristablauf entfallen war.

Der Senat hat die vom Berufungsgericht zugelassene Revision der Klägerin zurückgewiesen. Er hat die im "Laborärzte-Fall" mangels Entscheidungserheblichkeit offen gelassene Frage, für welchen begrenzten Zeitraum den aufnehmenden Berufsträgern die Möglichkeit zugebilligt werden kann, zu prüfen, ob der Partner "passt", in Übereinstimmung mit den Instanzgerichten dahin entschieden, dass bei der hier gegebenen, nach dem früheren Zulassungsrecht gegründeten Gemeinschaftspraxis die Frist einen Kündigungszeitraum von drei Jahren nicht überschreiten darf. Bei der Festsetzung dieser Frist hat der Senat berücksichtigt, dass diese sowohl den Zeitraum des gegenseitigen Kennenlernens umfassen als auch noch ausreichend Zeit eröffnen muss, mögliche, zwischen den Gesellschaftern auftretende Differenzen auszuräumen und zu für beide Seiten tragfähigen Kompromissen zu gelangen. Er hat zudem die bei ärztlichen Gemeinschaftspraxen anders als bei anderen Freiberuflern (z.B. Rechtsanwälten, Steuerberatern oder Wirtschaftsprüfern) bisher bestehenden öffentlich-rechtlichen Restriktionen bei der Gestaltung des beruflichen Zusammenwirkens in den Blick genommen.

Der Senat ist dem Berufungsgericht auch darin gefolgt, dass sich die Klägerin auf die wegen Überschreitens der höchstzulässigen Kündigungsfrist von drei Jahren unwirksame Kündigung des Beklagten nicht berufen kann, da nach dem vom Oberlandesgericht zutreffend festgestellten Sachverhalt das Berufen auf die Unwirksamkeit treuwidrig ist. Mit seiner Rechtsprechung zur Sittenwidrigkeit überlanger Hinauskündigungsklauseln will der Senat sicherstellen, dass jedes Mitglied einer Personengesellschaft (oder einer GmbH) seine Rechte und Pflichten unabhängig von dem Wohlwollen der Mehrheit in Selbstverantwortung ausüben soll und nicht unter dem "Damokles-Schwert" des jederzeitigen Ausschlusses stehen dürfe. Diese Situation, die der Senat für jeden Gesellschafter mit der Begrenzung der Kündigungsfrist zeitlich einschränken will, bestand aber für die Beklagte bereits vor Ablauf der höchstzulässigen Frist von drei Jahren nicht mehr.

Neuregelung des Medizinprodukterechts führt zur Erfassung von Software als Medizinprodukt

Durch die am 29.03.2007 durch das Europäische Parlament beschlossene Änderung der EU- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte werden „vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmte und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzte Software“ zu Medizinprodukten.