Medizinprodukterecht

Das Medizinprodukterecht regelt die Sicherheit, Qualität, Zulassung und den Vertrieb von Medizinprodukten. Es ist ein zentraler Bestandteil des Gesundheitsrechts und unterscheidet sich vom Arzneimittelrecht durch den primär physikalischen Wirkmechanismus der Medizinprodukte. Dieses Rechtsgebiet ist von nationalen, europäischen und internationalen Normen geprägt.

1. Grundlagen des Medizinprodukterechts

Definition von Medizinprodukten

Gemäß Artikel 2 der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) sind Medizinprodukte alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software oder Stoffe, die für medizinische Zwecke bestimmt sind, wie:

• Diagnose, Prävention oder Ãœberwachung von Krankheiten.
• Behandlung oder Linderung von Verletzungen.
• Kompensierung einer Behinderung.
• Kontrolle oder Unterstützung von physiologischen Prozessen.

Abgrenzung zu anderen Produkten

• Arzneimittel: Primär pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung.
• Kosmetika: Produkte für äußerliche Pflege ohne medizinische Zweckbestimmung.
• In-vitro-Diagnostika: Spezielle Kategorie, die durch die EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) geregelt wird.

Rechtsgrundlagen in der EU

1. EU-Verordnung 2017/745 (MDR): Gilt seit dem 26. Mai 2021 und ersetzt die bisherigen Medizinprodukterichtlinien.
2. EU-Verordnung 2017/746 (IVDR): Regelt In-vitro-Diagnostika.
3. Weitere relevante Verordnungen:
• Verordnung (EG) Nr. 765/2008: Akkreditierung und Marktüberwachung.

Rechtsgrundlagen in Deutschland

1. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG): Nationale Umsetzung der MDR.
2. Produktsicherheitsgesetz (ProdSG): Allgemeine Anforderungen an Produkt- und Verbrauchersicherheit.
3. Sozialgesetzbuch (SGB V): Regeln zur Erstattung durch Krankenkassen.

2. Klassifizierung von Medizinprodukten

Klassifizierungsregeln gemäß MDR:

Medizinprodukte werden basierend auf ihrem Risiko, ihrer Invasivität und ihrer Zweckbestimmung in folgende Klassen eingeteilt:

• Klasse I: Geringes Risiko (z. B. Verbandsmaterial, Rollstühle).
• Klasse IIa: Mittleres Risiko (z. B. Hörgeräte, Spritzen).
• Klasse IIb: Hohes Risiko (z. B. Röntgengeräte).
• Klasse III: Höchstes Risiko (z. B. Herzschrittmacher, Implantate).

Die Klassifizierung hat erhebliche Auswirkungen auf die Anforderungen an Zulassung und Konformitätsbewertung.

3. Anforderungen an Medizinprodukte

Sicherheits- und Leistungsanforderungen:

• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen: Detailliert in Anhang I der MDR.
• Klinische Bewertung: Nachweis der Sicherheit und Leistung anhand klinischer Daten.

Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit:

1. Unique Device Identification (UDI):
• Pflicht zur eindeutigen Kennzeichnung jedes Produkts.
• Erleichtert Rückrufe und Marktüberwachung.
2. Technische Dokumentation:
• Beschreibung des Produkts, Risikoanalyse, Gebrauchsanweisung.

Marktzugang:

1. CE-Kennzeichnung:
• Voraussetzung für den Vertrieb in der EU.
• Zeigt die Einhaltung der MDR-Anforderungen an.
2. Benannte Stellen:
• Externe Prüfstellen, die Konformitätsbewertungsverfahren durchführen.

4. Zulassungsverfahren

Schritte im Zulassungsverfahren:

1. Klassifizierung des Produkts: Bestimmung der Risikoklasse.
2. Technische Dokumentation: Erstellung aller erforderlichen Unterlagen.
3. Konformitätsbewertung:
• Für Klasse I: Selbsterklärung durch den Hersteller.
• Für Klassen IIa, IIb und III: Einschaltung einer Benannten Stelle.
4. CE-Kennzeichnung: Anbringen des CE-Zeichens nach erfolgreicher Bewertung.
5. Registrierung: Meldung des Produkts bei den zuständigen Behörden (EUDAMED-Datenbank).

Dauer der Schritte:

• Klasse I: 3–6 Monate.
• Klasse IIa und IIb: 6–12 Monate.
• Klasse III: 12–24 Monate, abhängig von der Komplexität.

5. Marktüberwachung und Pflichten

Hersteller:

• Einhaltung der MDR und nationalen Vorschriften.
• Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation.
• Durchführung von Post-Market-Surveillance (PMS) und Risikomanagement.
• Meldung schwerwiegender Vorkommnisse.

Vertreiber (Importeure, Händler):

• Prüfung der CE-Kennzeichnung und Dokumentation.
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Lagerung und Transportbedingungen.

Benannte Stellen:

• Durchführung der Konformitätsbewertung.
• Ãœberwachung der Einhaltung der MDR durch Hersteller.

Behörden:

• Marktüberwachung durch nationale Stellen (z. B. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM).
• Rückrufaktionen bei unsicheren Produkten.

6. Haftung und Ansprüche

Herstellerhaftung:

1. Produkthaftung: Schäden durch fehlerhafte Produkte (ProdHaftG, MDR).
2. Vertragliche Haftung: Ansprüche aufgrund von Vertragsverletzungen (z. B. Lieferverträge).

Haftung von Importeuren und Händlern:

• Haftung, wenn Produkte ohne ausreichende Dokumentation in Verkehr gebracht werden.

Patientenansprüche:

• Schadensersatz und Schmerzensgeld bei Schäden durch fehlerhafte Medizinprodukte.

Beispiele aus der Rechtsprechung:

• BGH, Urteil vom 13.01.2015 – VI ZR 153/14: Haftung für fehlerhafte Brustimplantate.
• EuGH, Urteil vom 16.02.2017 – C-219/15: Verantwortlichkeit Benannter Stellen bei fehlerhaften Implantaten.

7. Typische Verträge im Medizinprodukterecht

1. Lieferverträge:
• Regelung der Lieferung von Rohstoffen oder fertigen Medizinprodukten.
• Inhalte: Spezifikationen, Lieferbedingungen, Haftung.
2. Kooperationsverträge:
• Zusammenarbeit bei der Entwicklung neuer Produkte.
• Inhalte: Rechte an Forschungsergebnissen, Geheimhaltung.
3. Lizenzverträge:
• Regelung der Nutzung von Patenten und Designs.
4. Vertriebsverträge:
• Regelung des Vertriebs von Produkten in bestimmten Regionen.
5. Verträge mit Benannten Stellen:
• Durchführung der Konformitätsbewertung.

8. Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen

1. Umsetzung der MDR und IVDR:
• Komplexe Anforderungen belasten insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen.
2. Digitalisierung:
• Zunehmender Einsatz von Software und KI als Medizinprodukt.
3. Innovative Produkte:
• Anpassung des Rechtsrahmens an neue Technologien wie 3D-Druck oder personalisierte Medizinprodukte.
4. Internationale Harmonisierung:
• Vereinheitlichung der Anforderungen durch Organisationen wie die WHO oder ICH.

9. Rolle von Anwälten im Medizinprodukterecht

Beratung:

• Unterstützung bei der Klassifizierung und Zulassung von Medizinprodukten.
• Beratung zu Haftungs- und Compliance-Fragen.
• Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation.

Vertragsgestaltung:

• Erstellung und Prüfung von Liefer-, Kooperations- und Vertriebsverträgen.
• Verhandlung von Lizenz- und Forschungsvereinbarungen.

Streitbeilegung:

• Vertretung in Produkthaftungsklagen und Streitigkeiten mit Behörden.
• Unterstützung bei wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen.

Behördenkommunikation:

• Begleitung bei der Kommunikation mit Benannten Stellen und Marktaufsichtsbehörden.

10. Fazit

Das Medizinprodukterecht ist ein dynamisches und anspruchsvolles Rechtsgebiet, das hohe Anforderungen an Hersteller, Händler und Anwälte stellt. Die zunehmende Technologisierung und die strengen regulatorischen Anforderungen der MDR erfordern fundiertes Fachwissen und spezialisierte rechtliche Beratung. Die Rolle von Anwälten und Compliance-Experten ist zentral, um rechtliche Risiken zu minimieren und den Marktzugang für innovative Produkte zu sichern.