Zertifizierungsvertrag für Medizinprodukte

Hier ist eine summarische Version eines Zertifizierungsvertrags für Medizinprodukte, einschließlich optionaler Klauseln, alternativer Vorgehensweisen und Beispielen für relevante Rechtsprechung (basierend auf deutscher und EU-Gesetzgebung).

ZERTIFIZIERUNGSVERTRAG FÃœR MEDIZINPRODUKTE

Zwischen
[Name der Zertifizierungsstelle], eingetragen in [Ort der Eintragung], mit Sitz in [Adresse der Zertifizierungsstelle], vertreten durch [Name des Vertreters], im Folgenden als "Zertifizierungsstelle" bezeichnet,

und

[Name des Herstellers oder Unternehmens], eingetragen in [Ort der Eintragung], mit Sitz in [Adresse des Unternehmens], vertreten durch [Name des Vertreters], im Folgenden als "Kunde" bezeichnet.

Präambel

Die Zertifizierungsstelle ist eine benannte Stelle gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) und spezialisiert auf die Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten. Der Kunde, als Hersteller oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten, beabsichtigt, die in Anhang 1 genannten Produkte für den europäischen Markt zertifizieren zu lassen.

Mit diesem Vertrag werden die Bedingungen für die Durchführung der Zertifizierung festgelegt.

1. Vertragsgegenstand

1.1 Gegenstand dieses Vertrags ist die Prüfung, Bewertung und Zertifizierung der in Anhang 1 aufgeführten Medizinprodukte.
1.2 Die Zertifizierung erfolgt gemäß:

• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), einschließlich Anforderungen an Konformitätsbewertung und technische Dokumentation,
• ISO 13485 (Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte),
• ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte),
• [weitere geltende Normen, z. B. IEC 60601 für elektrische Geräte].

Optionale Klausel:
Falls sich die Produkte auch außerhalb der EU auf dem Markt befinden, kann eine Zertifizierung gemäß den regulatorischen Anforderungen anderer Länder (z. B. FDA 21 CFR Part 820 für die USA) in den Vertrag aufgenommen werden.

2. Leistungen der Zertifizierungsstelle

2.1 Die Zertifizierungsstelle führt folgende Tätigkeiten aus:

• Auditierung des Qualitätsmanagementsystems des Kunden (z. B. ISO 13485),
• Bewertung der technischen Dokumentation des Produkts,
• Prüfung auf Konformität mit gesetzlichen und normativen Anforderungen,
• Durchführung von Prüfungen (z. B. Laboruntersuchungen), falls erforderlich.
  2.2 Bei erfolgreichem Abschluss wird ein Konformitätszertifikat gemäß MDR ausgestellt.
  2.3 Im Falle von Nichtkonformität informiert die Zertifizierungsstelle den Kunden und gibt Hinweise zur Mängelbehebung.

Alternative Vorgehensweise:
Ein mehrstufiges Bewertungsverfahren kann vereinbart werden (z. B. vorläufiges Audit, Hauptaudit, Nachaudit). Dies ist insbesondere bei komplexen Produkten sinnvoll.

3. Pflichten des Kunden

3.1 Der Kunde ist verpflichtet, die notwendigen Unterlagen, Informationen und Proben zur Verfügung zu stellen. Dies umfasst:

• Technische Dokumentation gemäß Anhang II MDR,
• Risikomanagementakte gemäß ISO 14971,
• Gebrauchsanweisungen und Etikettierung,
• Nachweise der klinischen Bewertung.
  3.2 Der Kunde gewährt der Zertifizierungsstelle uneingeschränkten Zugang zu Produktionsstätten, Prozessen und relevanten Unterlagen.
  3.3 Der Kunde informiert die Zertifizierungsstelle unverzüglich über Änderungen, die sich auf die Zertifizierung auswirken könnten, z. B. Änderungen am Produktdesign.

Optionale Klausel:
Die Pflicht des Kunden zur Meldung von Unregelmäßigkeiten oder schwerwiegenden Vorkommnissen (Art. 87 MDR) an die Zertifizierungsstelle kann explizit geregelt werden.

4. Vertraulichkeit

4.1 Beide Parteien verpflichten sich, alle vertraulichen Informationen und Unterlagen, die im Rahmen dieses Vertrags ausgetauscht werden, streng vertraulich zu behandeln.
4.2 Die Zertifizierungsstelle darf vertrauliche Informationen nur offenlegen, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist, z. B. bei behördlichen Anfragen.

Optionale Klausel:
Ein umfassender Datenschutzabschnitt kann eingefügt werden, insbesondere wenn sensible Daten (z. B. Patientendaten) verarbeitet werden.

5. Vergütung und Zahlungsbedingungen

5.1 Die Gebühren für die Zertifizierungsleistungen sind in Anhang 3 aufgeführt.
5.2 Rechnungen sind innerhalb von [30 Tagen] nach Erhalt zahlbar.
5.3 Im Falle von Verzögerungen behält sich die Zertifizierungsstelle das Recht vor, Arbeiten einzustellen oder das Zertifikat zu widerrufen.

Optionale Klausel:
Eine gestaffelte Zahlungsstruktur kann vereinbart werden, z. B.:

• 25 % bei Vertragsabschluss,
• 50 % nach Abschluss der Audits,
• 25 % nach Ausstellung des Zertifikats.

6. Dauer und Kündigung

6.1 Der Vertrag tritt mit Unterzeichnung in Kraft und gilt bis zur Erfüllung aller Vertragsleistungen.
6.2 Eine ordentliche Kündigung ist mit einer Frist von [z. B. drei Monaten] möglich.
6.3 Eine fristlose Kündigung ist bei schwerwiegenden Verstößen möglich, z. B.:

• Nichterfüllung von Pflichten,
• unvollständige oder falsche Angaben durch den Kunden.

Optionale Klausel:
Eine automatische Verlängerung des Vertrags zur Überwachung der Produktkonformität kann vereinbart werden.

7. Haftung

7.1 Die Haftung der Zertifizierungsstelle ist auf Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit beschränkt.
7.2 Der Kunde haftet für die Vollständigkeit und Richtigkeit der bereitgestellten Informationen.

Rechtsprechung:

• BGH, Urteil vom 16.02.2010, Az. VI ZR 176/09: Begrenzung der Haftung bei vertraglicher Vereinbarung ist wirksam, sofern keine grobe Fahrlässigkeit vorliegt.
• EuGH, Urteil vom 16.02.2017, C-219/15: Haftung benannter Stellen im Kontext der Medizinprodukteverordnung.

8. Anwendbares Recht und Gerichtsstand

8.1 Dieser Vertrag unterliegt deutschem Recht.
8.2 Gerichtsstand für alle Streitigkeiten ist [Ort], sofern nicht zwingendes Recht einen anderen Gerichtsstand vorschreibt.

Optionale Klausel:
Für internationale Verträge kann ein Schiedsgericht vereinbart werden (z. B. ICC-Schiedsgericht).

9. Schlussbestimmungen

9.1 Änderungen oder Ergänzungen dieses Vertrags bedürfen der Schriftform.
9.2 Sollte eine Bestimmung dieses Vertrags unwirksam sein, bleibt die Wirksamkeit der übrigen Bestimmungen unberührt.

Anlagen:

• Anhang 1: Liste der zu zertifizierenden Medizinprodukte
• Anhang 2: Detaillierte Anforderungen und Prüfungsnormen
• Anhang 3: Gebührenübersicht

Unterschriften:

Ort, Datum: