Forschungs- und Entwicklungsvertrag (AMG)

Ein summarischer Forschungs- und Entwicklungsvertrag im Arzneimittelrecht deckt den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels ab – von der Forschung über die klinischen Prüfungsphasen bis hin zur Zulassung. Er regelt die Zusammenarbeit zwischen einem forschenden Pharmaunternehmen (Auftraggeber) und einer Forschungseinrichtung (Auftragnehmer) oder einem Partnerunternehmen.

Nachfolgend wird ein solcher Vertrag mit summarischen Klauseln, optionalen Bestimmungen und alternativen Herangehensweisen dargestellt.

Forschungs- und Entwicklungsvertrag

Zwischen

• Auftraggeber: Pharmaunternehmen XYZ GmbH, vertreten durch …
• Auftragnehmer: Universität ABC, vertreten durch …

Präambel:
Die Parteien schließen diesen Vertrag, um die Entwicklung eines neuartigen Arzneimittels gemäß den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG), der EU-Verordnung 536/2014 (klinische Prüfungen) und den Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu regeln. Ziel ist die Zulassung des Arzneimittels durch die zuständigen Behörden.

1. Vertragsgegenstand

• Forschung und Entwicklung eines neuen Arzneimittels auf Basis des Wirkstoffs [Bezeichnung].
• Durchführung präklinischer Studien, klinischer Prüfungsphasen (Phase I–III) und Erstellung der Zulassungsdokumentation.

2. Definitionen

• Wirkstoff: Der chemische oder biologische Stoff, der entwickelt wird.
• Klinische Prüfungsphasen: Studien, die in den Phasen I, II und III durchgeführt werden, um Sicherheit, Wirksamkeit und Dosis zu bestimmen.
• Zulassung: Genehmigung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die EMA.

3. Vertragslaufzeit und Phasenmodell

• Gesamtlaufzeit: Bis zum Abschluss der Zulassung oder frühzeitiger Beendigung.
• Phasenmodell:
• Phase 1: Präklinische Studien und toxikologische Tests.
• Phase 2: Klinische Prüfungen an gesunden Probanden.
• Phase 3: Klinische Prüfungen an Patienten mit der Zielerkrankung.
• Phase 4 (optional): Post-Marketing-Studien (nach Zulassung).

Jede Phase kann als separater Vertragsschritt behandelt werden (dynamische Vorgehensweise).

4. Leistungen des Auftragnehmers

• Durchführung aller präklinischen und klinischen Studien.
• Erstellung von Studienprotokollen, Berichten und der Zulassungsdokumentation.
• Einhaltung aller gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen.
• Dokumentation und Ãœbergabe von Ergebnissen in vereinbarter Form.

5. Leistungen des Auftraggebers

• Finanzierung der Forschungs- und Entwicklungsarbeiten.
• Bereitstellung des Wirkstoffs und relevanter Vorstudien.
• Unterstützung bei der Kommunikation mit Behörden (z. B. Ethikkommissionen, BfArM, EMA).

6. Vergütung

• Fixe Vergütung: Für präklinische und klinische Prüfungen gemäß vereinbarter Raten.
• Erfolgsabhängige Vergütung: Zusätzliche Zahlungen bei Erreichen bestimmter Meilensteine (z. B. Abschluss einer Phase).
• Alternativ: Dynamische Vergütung basierend auf Fortschritt und Markterfolg.

7. Geistiges Eigentum

• Eigentumsrechte: Der Auftraggeber erwirbt alle Rechte an den Ergebnissen der Forschung.
• Lizenzrechte: Der Auftragnehmer erhält eine nicht-exklusive, nicht-übertragbare Lizenz zur weiteren Forschung.
• Optionale Klausel: Beteiligung des Auftragnehmers an den Gewinnen aus der Markteinführung.

8. Haftung und Versicherung

• Der Auftragnehmer haftet für die ordnungsgemäße Durchführung der Studien, jedoch nur im Rahmen von Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit.
• Beide Parteien sind verpflichtet, eine Versicherung für klinische Studien abzuschließen (gemäß AMG und EU-Recht).

9. Geheimhaltung

• Verpflichtung zur Vertraulichkeit über alle im Rahmen der Zusammenarbeit ausgetauschten Informationen.
• Geheimhaltungspflicht gilt auch nach Vertragsende.

10. Beendigung

• Ordentliche Kündigung: Mit einer Frist von 6 Monaten vor Ende der jeweiligen Phase.
• Außerordentliche Kündigung: Bei schwerwiegenden Verstößen gegen vertragliche Pflichten.
• Option: Einvernehmliche Beendigung nach Abschluss einer Phase.

11. Streitbeilegung

• Bei Streitigkeiten wird zunächst ein Schlichtungsverfahren angestrebt.
• Gerichtlicher Gerichtsstand: [Ort].
• Optional: Schiedsgerichtsklausel gemäß der Schiedsordnung der Deutschen Institution für Schiedsgerichtsbarkeit (DIS).

12. Regulatorische Anforderungen

• Einhaltung aller Anforderungen gemäß AMG, EU-Verordnungen und GCP-Standards (Good Clinical Practice).
• Dokumentation und Bereitstellung aller Prüfungsberichte für Behörden.

Optionale Klauseln und alternative Herangehensweisen

Flexible Vertragsgestaltung:

• Schrittweise Vergabe: Einzelne Phasen (z. B. Phase I) können als eigenständige Module behandelt werden.
• Dynamische Finanzierung: Finanzierung kann angepasst werden, wenn neue Erkenntnisse den ursprünglichen Forschungsansatz verändern.

Gewinnbeteiligung:

• Auftragnehmer erhält einen festen Prozentsatz der Einnahmen aus dem Vertrieb des zugelassenen Arzneimittels.

Exklusivität:

• Auftragnehmer verpflichtet sich, während der Vertragslaufzeit nicht für Wettbewerber zu arbeiten.

Regulatorische Anpassung:

• Parteien verpflichten sich, bei Gesetzesänderungen den Vertrag anzupassen.

Haftungsfreistellung:

• Haftungsbegrenzung auf den jeweils zugewiesenen Verantwortungsbereich.

Rechtsprechung

• BGH, Urteil vom 10.12.2019 – X ZR 41/19: Behandlung von Lizenzrechten an Studienergebnissen.
• EuGH, Urteil vom 23.01.2020 – C-753/18: Anforderungen an klinische Studien und die Einbindung von Ethikkommissionen.