Impfstoffrecht

Das Impfstoffrecht umfasst die gesetzlichen Rahmenbedingungen zur Entwicklung, Zulassung, Herstellung, Verteilung und Anwendung von Impfstoffen. Es ist ein interdisziplinäres Rechtsgebiet mit Bezügen zum Arzneimittelrecht, Produkthaftungsrecht, öffentlichen Gesundheitsrecht und internationalen Regelwerken.

1. Nationale Grundlagen (Deutschland)

Rechtliche Regelungen

Arzneimittelgesetz (AMG):

• Kern des Impfstoffrechts.
• Regelt:
• Zulassung (§ 21 AMG): Impfstoffe dürfen nur mit Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in Verkehr gebracht werden.
• Herstellung (§ 13 AMG): Erlaubnispflicht für Hersteller, Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.
• Pharmakovigilanz (§§ 62 ff. AMG): Verpflichtung zur Ãœberwachung von Nebenwirkungen.

Infektionsschutzgesetz (IfSG):

• Rechtsgrundlage für staatliche Impfprogramme und Impfpflichten (§ 20 IfSG).
• Regelt den Umgang mit Epidemien und Pandemien.

Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG):

• Gilt für Schäden durch fehlerhafte Impfstoffe.

Verordnungen:

• Verordnung über die klinische Prüfung von Arzneimitteln (GCP-Verordnung): Anforderungen an klinische Studien.
• Coronavirus-Impfverordnung: Sonderregelungen während der Pandemie.

Rechte und Pflichten

Hersteller und Entwickler:

• Zulassungspflicht: Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit müssen vorgelegt werden.
• Pharmakovigilanzpflichten: Meldung und Bewertung von Nebenwirkungen.

Ärzte:

• Sorgfaltspflicht bei Aufklärung und Verabreichung.
• Dokumentationspflicht (§ 630f BGB, § 22 IfSG).

Patienten:

• Recht auf Aufklärung (§ 630e BGB).
• Ansprüche bei Impfkomplikationen:
• Nach Infektionsschutzgesetz (§ 60 IfSG) für Schäden bei staatlich empfohlenen Impfungen.
• Produkthaftung bei fehlerhaften Impfstoffen.

Haftung

Arzneimittelrechtliche Haftung (§ 84 AMG):

• Hersteller haftet für Schäden durch Impfstoff, wenn dieser nicht den Anforderungen entspricht.

Produkthaftung:

• Verschuldensunabhängige Haftung nach § 1 ProdHaftG.
• Beispiele:
• Kontaminierte Chargen.
• Falsch deklarierte Wirkstoffmengen.

Staatshaftung:

• Ãœbernahme von Impfschadensrisiken bei öffentlich empfohlenen Impfungen (§ 60 IfSG).

Rechtsprechung

• BGH, AZ: VI ZR 151/18: Impfschadensfall; Beweislast des Herstellers, dass kein Produktfehler vorlag.
• VG München, AZ: M 26 K 20.2733: Rechtmäßigkeit der Impfpflicht nach § 20 IfSG (Masernschutzgesetz).

Typische Verträge

• Forschungs- und Entwicklungsverträge: Regelungen über geistiges Eigentum und klinische Studien.
• Lieferverträge: Absprachen über Lieferung und Verteilung von Impfstoffen.
• Kooperationsverträge: Zwischen Pharmaunternehmen und Universitäten.

2. Europäisches Impfstoffrecht

Rechtliche Grundlagen

Verordnung (EG) Nr. 726/2004:

• Zentralisierte Zulassung über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).

EU-Richtlinie 2001/83/EG:

• Anforderungen an Herstellung, Vermarktung und Kennzeichnung.

Pharmakovigilanz-Verordnung (EU) Nr. 1235/2010:

• Ãœberwachung von Arzneimittelsicherheitsrisiken.

Zulassungsverfahren

EMA-Zulassung:

• Einheitliches Verfahren für alle EU-Mitgliedstaaten.
• Beschluss durch Europäische Kommission.

Sonderverfahren:

• Bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorization), z. B. während der COVID-19-Pandemie.
• Notfallzulassungen, geregelt durch nationale Behörden.

3. Internationales Impfstoffrecht

WHO-Richtlinien:

• Standards für Impfstoffherstellung und -qualität.
• COVAX-Initiative für globale Impfstoffverteilung.

TRIPS-Abkommen (WTO):

• Schutz geistigen Eigentums, z. B. Patente auf Impfstoffe.
• Diskussion über Zwangslizenzen bei Pandemien.

4. Verfahrensrecht

Zulassung

Klinische Prüfungen:

• Phase I–III: Sicherheit, Wirksamkeit, Dosisfindung.
• Phase IV: Post-Marketing-Ãœberwachung.
• Genehmigung durch das PEI und Ethikkommissionen.

Sonderregelungen:

• Verkürzte Verfahren bei Epidemien.

Behördliche Aufgaben

• Paul-Ehrlich-Institut (PEI):
• Nationale Zulassungsbehörde für Impfstoffe.
• Pharmakovigilanz.
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):
• Zuständig für Begleitstoffe (z. B. Adjuvantien).

5. Tätigkeiten einer Anwaltskanzlei im Impfstoffrecht

Typische Mandate

Beratung von Pharmaunternehmen:

• Begleitung von Zulassungsverfahren.
• Prüfung von Forschungs- und Entwicklungsverträgen.
• Beratung zu Pharmakovigilanzpflichten und Haftungsrisiken.

Vertretung bei Haftungsfällen:

• Vertretung von Herstellern oder Geschädigten bei Schadensersatzprozessen.
• Abwehr von Produkthaftungsansprüchen.

Regulatory Compliance:

• Beratung zu nationalen und internationalen Regularien.
• Unterstützung bei Audits durch PEI oder EMA.

Litigation:

• Vertretung in Verfahren vor Verwaltungsgerichten (z. B. bei Impfpflicht).
• Vertretung in EU-Rechtsstreitigkeiten.

Arbeit für Institutionen:

• Beratung von Gesundheitsbehörden.
• Vertragsgestaltung bei Impfstoffbeschaffung (z. B. für staatliche Programme).

Beispiele aus der Praxis

• Unterstützung bei der Entwicklung von Pandemieverträgen, z. B. während COVID-19.
• Verteidigung eines Herstellers in einem Impfschadensfall vor dem BGH.

Das Impfstoffrecht ist ein hochreguliertes, dynamisches Feld mit erheblicher gesellschaftlicher und wirtschaftlicher Relevanz, in dem spezialisierte Kanzleien maßgeblich zur rechtlichen Absicherung und Compliance beitragen.