CE-Kennzeichenrecht

Das CE-Kennzeichnungsrecht regelt die Anforderungen an das Anbringen des CE-Kennzeichens auf Produkten, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) vertrieben werden. Es signalisiert die Konformität des Produkts mit den europäischen Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltanforderungen. Hier folgt eine umfassende Erläuterung:

1. Bedeutung der CE-Kennzeichnung

• Die CE-Kennzeichnung ist ein Verwaltungszeichen, das bestätigt, dass ein Produkt die geltenden EU-Richtlinien und -Verordnungen erfüllt.
• Es ist keine Qualitätskennzeichnung, sondern ein Hinweis auf die Einhaltung von Mindestanforderungen.
• Hersteller, Importeure oder Bevollmächtigte tragen die Verantwortung für die Anbringung.

2. Produkte, die eine CE-Kennzeichnung benötigen

Die CE-Kennzeichnung ist für zahlreiche Produktgruppen vorgeschrieben, darunter:

• Medizinprodukte (EU-Verordnung 2017/745, MDR).
• In-vitro-Diagnostika (EU-Verordnung 2017/746, IVDR).
• Maschinen (Maschinenrichtlinie 2006/42/EG).
• Spielzeug (Richtlinie 2009/48/EG).
• Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) (EU-Verordnung 2016/425).
• Elektrogeräte (Richtlinie 2014/35/EU, Niederspannungsrichtlinie).
• Bauprodukte (EU-Verordnung 305/2011).

3. Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung

Relevante Rechtsakte identifizieren:

• Der Hersteller muss prüfen, welche EU-Richtlinien oder -Verordnungen auf das Produkt anwendbar sind.
• Beispiel: Für ein elektronisches Blutdruckmessgerät gelten die MDR, die Niederspannungsrichtlinie und die EMV-Richtlinie (2014/30/EU).

Konformitätsbewertung:

• Je nach Produktgruppe kann eine interne Prüfung oder die Einbindung einer notifizierten Stelle erforderlich sein.
• Beispiel: Ein Implantat benötigt eine Bewertung durch eine notifizierte Stelle gemäß MDR.

Technische Dokumentation:

• Erstellung einer umfassenden Dokumentation, die die Konformität mit den relevanten Anforderungen belegt.

EU-Konformitätserklärung:

• Erklärung des Herstellers, dass das Produkt den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Anbringung der CE-Kennzeichnung:

• Das CE-Zeichen muss sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt angebracht werden.

4. Was erlaubt ist und was verboten ist

Erlaubt:

• Das Anbringen der CE-Kennzeichnung auf Produkten, die die einschlägigen EU-Vorschriften erfüllen.
• Verwendung des CE-Zeichens in der technischen Dokumentation und auf Verpackungen, wenn es die korrekte Größe und Proportion hat.

Verboten:

• Falsche Kennzeichnung: Anbringen des CE-Zeichens auf Produkten, die nicht unter CE-pflichtige Kategorien fallen.
• Beispiel: Möbel ohne elektrische Komponenten, da diese nicht unter die CE-Kennzeichnung fallen.
• Irreführende Verwendung: Verwendung ähnlicher Zeichen, die das CE-Logo imitieren.
• Beispiel: Das sogenannte "China Export"-Zeichen, das optisch der CE-Kennzeichnung ähnelt.
• Fehlende Konformität: Anbringen des CE-Zeichens, obwohl keine Konformitätsbewertung durchgeführt wurde.

5. Gerichtliche Entscheidungen

Nationale Urteile:

1. Falsche CE-Kennzeichnung von Spielzeug:
• OLG Hamburg, Urteil vom 04.04.2019 – Az. 3 U 66/18: Ein Spielzeug ohne korrekte CE-Kennzeichnung wurde als unsicher eingestuft. Das Gericht entschied, dass das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden darf und ein Rückruf erforderlich ist.
2. Irreführende Kennzeichnung:
• LG München I, Urteil vom 19.09.2018 – Az. 33 O 3474/18: Ein Hersteller wurde abgemahnt, weil er Produkte mit einem CE-ähnlichen Logo (China Export) versehen hatte. Das Gericht stellte fest, dass dies Verbraucher täuscht.

Europäische Urteile:

1. Konformitätsprüfung für Medizinprodukte:
• EuGH, Urteil vom 09.09.2015 – Az. C-299/14: Der EuGH entschied, dass Medizinprodukte ohne ordnungsgemäße CE-Kennzeichnung nicht vertrieben werden dürfen, selbst wenn sie den Sicherheitsanforderungen entsprechen.

6. Internationales Recht

• EWR und Schweiz: Produkte mit CE-Kennzeichnung können in den EWR-Staaten frei vertrieben werden. Die Schweiz akzeptiert die CE-Kennzeichnung für viele Produktgruppen, sofern sie den bilateralen Verträgen entspricht.
• USA: Die CE-Kennzeichnung hat in den USA keine Gültigkeit. Produkte müssen die lokalen Vorschriften (z. B. FDA für Medizinprodukte) erfüllen.
• China: Chinesische Standards (CCC) gelten für viele Produkte. Die CE-Kennzeichnung wird in China nicht anerkannt.

7. Was wir Anwälte für Mandanten tun können

Beratung und Compliance:

• Unterstützung bei der Identifizierung relevanter EU-Richtlinien und Verordnungen.
• Prüfung und Erstellung der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung.
• Beratung zur korrekten Anbringung der CE-Kennzeichnung.

Vertretung bei Rechtsstreitigkeiten:

• Verteidigung gegen Abmahnungen oder behördliche Maßnahmen wegen fehlerhafter CE-Kennzeichnung.
• Unterstützung bei Klagen gegen Behörden, z. B. bei Marktverboten oder Rückrufanordnungen.

Schulung und Prävention:

• Schulungen für Unternehmen zur korrekten Anwendung des CE-Kennzeichnungsrechts.
• Beratung zur Vermeidung von Haftungsrisiken und Strafen.

Internationale Fragestellungen:

• Unterstützung bei der Anpassung von Produkten für Nicht-EU-Märkte.
• Beratung zur Anerkennung der CE-Kennzeichnung in Drittstaaten.

8. Fazit

Das CE-Kennzeichnungsrecht ist ein zentraler Bestandteil des europäischen Binnenmarkts und ein wichtiges Instrument zur Gewährleistung von Sicherheit und Qualität. Verstöße gegen die Vorschriften können zu erheblichen rechtlichen und wirtschaftlichen Konsequenzen führen. Als Anwälte können wir Mandanten dabei unterstützen, die komplexen Anforderungen zu erfüllen, Risiken zu minimieren und bei Streitigkeiten ihre Rechte zu verteidigen. Die umfassende Kenntnis der nationalen und internationalen Regelungen ist hierbei essenziell.