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Nahrungsergänzungsmittel und Novel Food: Einstufung, Anzeige, Claims
Nahrungsergänzungsmittel brauchen keine Zulassung, aber fast jede Zutat und jede Werbeaussage hat ihre eigenen Regeln. Wir prüfen Rezepturen, Etiketten und Kampagnen, stellen Novel-Food-Anträge und verteidigen Hersteller und Händler gegen Behörden und Abmahnungen.
Was ein Nahrungsergänzungsmittel ist
Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die die normale Ernährung ergänzen, Nährstoffe oder sonstige Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung in konzentrierter Form enthalten und in dosierter Form angeboten werden, etwa als Kapseln, Tabletten, Pulverbeutel oder Trinkampullen (§ 1 NemV, Richtlinie 2002/46/EG). Sie bleiben Lebensmittel und unterliegen deshalb dem gesamten Lebensmittelrecht von der Basisverordnung bis zur LMIV.
Vor dem ersten Inverkehrbringen in Deutschland ist das Produkt beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) anzuzeigen (§ 5 NemV). Die Anzeige ist keine Zulassung. Die Behörde prüft nicht, ob das Produkt verkehrsfähig ist, die Verantwortung bleibt beim Unternehmer.
- Pflichtangaben nach § 4 NemV: Kategorien der Nährstoffe oder sonstigen Stoffe, empfohlene tägliche Verzehrmenge, Warnhinweis gegen Überschreitung, Hinweis, dass das Produkt kein Ersatz für eine ausgewogene Ernährung ist, und Hinweis zur Aufbewahrung außerhalb der Reichweite von Kindern
- Vitamine und Mineralstoffe nur in den zugelassenen Verbindungen der Anhänge der Richtlinie 2002/46/EG
- Einschränkungen und Verbote einzelner Stoffe nach Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006
Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe
Verbindliche Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe gibt es bis heute weder in der EU noch in Deutschland. Die Kommission arbeitet seit Jahren an einem Rechtsakt; nach Angaben der Verbraucherzentralen vom Juli 2026 ist ein Entwurf angekündigt, mit einer Annahme wird nicht vor 2028 gerechnet. Bis dahin ziehen Behörden und Gerichte die Höchstmengenvorschläge des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) heran, um zu beurteilen, ob ein Produkt nicht sicher im Sinne von Art. 14 VO 178/2002 ist.
Wer deutlich über den BfR-Werten dosiert, sollte die Sicherheit mit eigenen Daten belegen können. Gleichzeitig steigt bei hohen Dosierungen das Risiko, dass die Behörde das Produkt als Arzneimittel einstuft.
Abgrenzung zum Arzneimittel
Ein Produkt ist Arzneimittel, wenn es als Mittel zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten präsentiert wird oder wenn es in der empfohlenen Dosierung eine nennenswerte pharmakologische Wirkung hat (§ 2 Abs. 1 AMG). Erfüllt es beide Definitionen, geht das Arzneimittelrecht vor (§ 2 Abs. 3a AMG). Typische Streitfälle sind hochdosierte Vitamine, Melatonin, Pflanzenextrakte mit bekannter arzneilicher Verwendung und Produkte mit krankheitsbezogener Werbung.
Für Produkte, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig als Lebensmittel verkauft werden, aber nicht dem deutschen Recht entsprechen, kann das BVL eine Allgemeinverfügung nach § 54 LFGB erlassen. Das ist ein Weg in den deutschen Markt, wenn ein Stoff hier umstritten ist.
Novel Food: Prüfung und Zulassung
Ein Lebensmittel oder eine Zutat, die vor dem 15.05.1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, ist neuartig und braucht eine Zulassung nach der Verordnung (EU) 2015/2283. Zugelassene Produkte stehen mit Spezifikation und Verwendungsbedingungen in der Unionsliste (Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470). Häufige Fälle sind neue Pflanzenextrakte, isolierte Inhaltsstoffe, neue Herstellungsverfahren, Insekten und Algen.
Bestehen Zweifel, ob ein Stoff neuartig ist, kann der Unternehmer eine Konsultation bei der Behörde des Mitgliedstaats beantragen, in dem er das Produkt zuerst vermarkten will (Art. 4 VO 2015/2283). Für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern gibt es ein vereinfachtes Notifizierungsverfahren (Art. 14 ff.).
- Status klärenVerzehrhistorie vor 1997 recherchieren, Novel-Food-Katalog prüfen, gegebenenfalls Konsultation nach Art. 4 beantragen.
- DossierIdentität, Herstellungsverfahren, Zusammensetzung, Toxikologie, Verzehrmengen und Ernährungsphysiologie aufbereiten, nach den EFSA-Leitlinien.
- AntragEinreichung über das elektronische Portal der Kommission, die den Antrag an die EFSA weiterleitet.
- BewertungDie EFSA erstellt ein Gutachten, Nachforderungen unterbrechen die Frist.
- ZulassungDurchführungsrechtsakt der Kommission nach Abstimmung mit den Mitgliedstaaten, Eintrag in die Unionsliste, auf Antrag mit Datenschutz für fünf Jahre.
CBD und Hanfprodukte
Cannabidiol-Extrakte und isoliertes CBD gelten nach Auffassung der Kommission als neuartige Lebensmittel. Zugelassen ist bislang keines. Die EFSA hat 2026 in ihrem ersten positiven Gutachten zu einem CBD-Antrag eine vorläufig sichere Aufnahmemenge von rund 2 mg CBD pro Tag für Erwachsene genannt, beschränkt auf hochreine Präparate. Über eine Zulassung entscheiden Kommission und Mitgliedstaaten. Bis dahin sind CBD-haltige Nahrungsergänzungsmittel nicht verkehrsfähig, zusätzlich sind THC-Gehalte und das Cannabisrecht zu prüfen.
Gesundheitsbezogene Angaben
Gesundheitsbezogene Angaben sind nur zulässig, wenn sie zugelassen und in der Unionsliste der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 aufgeführt sind (Art. 10 HCVO). Verweise auf allgemeine Vorteile für die Gesundheit wie „für Ihr Wohlbefinden“ müssen von einer zugelassenen Angabe begleitet werden (Art. 10 Abs. 3 HCVO). Krankheitsbezogene Aussagen sind bei Lebensmitteln verboten (Art. 7 Abs. 3 LMIV).
Botanicals: Für Pflanzenstoffe hat die Kommission die Bewertung von rund 2.000 Angaben seit 2010 ausgesetzt. Der EuGH hat am 30.04.2025 entschieden, dass diese Angaben ohne Zulassung nicht verwendet werden dürfen (C-386/23), der BGH ist dem am 05.06.2025 gefolgt (I ZR 109/22). Aussagen wie „Ashwagandha unterstützt die Entspannung“ sind daher derzeit nicht zulässig.
Einnahmehinweise: Nach dem Urteil des EuGH vom 17.09.2026 (C-721/24) können auch Angaben zu Einnahmehäufigkeit oder Darreichungsform gesundheitsbezogen sein, wenn sie einen Gesundheitsnutzen nahelegen. Der Pflichthinweis bei Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos (Art. 14 Abs. 2 HCVO) muss nicht wörtlich übernommen werden, aber klar informieren. Steht er auf der Verpackung, muss die schriftliche Werbung ihn nicht wiederholen.
Praxistipp: Prüfen Sie nicht nur das Etikett, sondern alle Kanäle: Produktname, Onlineshop, Bewertungen, die Sie hervorheben, Influencer-Beiträge und Verzehrempfehlungen. Abmahnungen stützen sich häufig auf einen einzigen Social-Media-Post.
- NemV
- RL 2002/46/EG
- VO (EG) 1925/2006
- VO (EU) 2015/2283
- DVO (EU) 2017/2470
- VO (EG) 1924/2006 (HCVO)
- VO (EU) 432/2012
- § 2 AMG
- § 54 LFGB
- LMIV
Praxisbeispiele aus unserer Beratung
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Abmahnung wegen Pflanzenextrakt-Werbung
Ein Onlinehändler bewarb ein Produkt mit Rhodiola und Magnesium mit „Rhodiola für mehr Gelassenheit“. Ein Wettbewerbsverband mahnte unter Hinweis auf die Botanicals-Rechtsprechung ab.
Unser Vorgehen: Prüfung der Unterlassungserklärung, modifizierte Erklärung ohne Vertragsstrafe in unangemessener Höhe, Umstellung der Werbung auf die zugelassene Magnesium-Angabe und Schulung des Marketingteams.
Neuer Pflanzenextrakt aus Asien
Ein Start-up wollte einen Extrakt aus einer in Europa kaum bekannten Frucht vermarkten. Belege für den Verzehr in der EU vor 1997 fehlten.
Unser Vorgehen: Recherche zur Verzehrhistorie, Konsultationsantrag beim BVL, danach Wahl zwischen Novel-Food-Antrag und Notifizierung als traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland sowie Zeit- und Budgetplanung für das Dossier.
Vertriebsverbot wegen Arzneimitteleigenschaft
Eine Landesbehörde untersagte den Verkauf eines hochdosierten Vitamin-D-Präparats mit der Begründung, es sei ein zulassungspflichtiges Arzneimittel.
Unser Vorgehen: Widerspruch mit Gutachten zur fehlenden pharmakologischen Wirkung in der empfohlenen Dosierung, Prüfung der Einordnung in anderen Mitgliedstaaten und paralleler Antrag auf aufschiebende Wirkung, um den Abverkauf zu sichern.
Häufige Fragen
Muss ich ein Nahrungsergänzungsmittel zulassen?
Nein. Sie müssen es vor dem ersten Inverkehrbringen in Deutschland beim BVL anzeigen. Zulassungspflichtig können aber einzelne Zutaten sein, wenn sie neuartig sind, und gesundheitsbezogene Angaben, die noch nicht in der Unionsliste stehen.
Darf ich mit Pflanzenstoffen werben?
Mit gesundheitsbezogenen Angaben zu Pflanzenstoffen derzeit nicht. Nach EuGH und BGH sind die Angaben auf der sogenannten On-hold-Liste ohne Zulassung unzulässig. Erlaubt bleiben zugelassene Angaben zu Vitaminen und Mineralstoffen im Produkt sowie sachliche Beschreibungen ohne Gesundheitsbezug.
Wie lange dauert ein Novel-Food-Verfahren?
Die Verordnung sieht für die EFSA neun Monate und für den Entwurf der Kommission sieben Monate vor. Nachforderungen unterbrechen die Fristen. In der Praxis sollten Sie ab Einreichung mit mehreren Jahren rechnen, zuzüglich der Zeit für Studien und Dossier.
Darf ich CBD-Öl als Nahrungsergänzungsmittel verkaufen?
Derzeit nicht. CBD gilt als neuartiges Lebensmittel ohne Zulassung. Die EFSA hat 2026 erstmals eine vorläufig sichere Aufnahmemenge genannt, die Zulassungsentscheidung steht aber aus. Wer CBD-Produkte vertreibt, riskiert Vertriebsverbote und Abmahnungen.
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