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IVDR · Labor · Companion Diagnostics
In-vitro-Diagnostika: Recht nach der IVDR
Labortests, Schnelltests, Gentests und diagnostische Software unterliegen seit Mai 2022 der Verordnung (EU) 2017/746. Wir beraten IVD-Hersteller, Labore, Kliniken und Pharmaunternehmen zu Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Übergangsfristen und Leistungsstudien.
Was ein In-vitro-Diagnostikum ist
In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die Proben aus dem menschlichen Körper außerhalb des Körpers untersuchen, etwa Blut, Urin oder Gewebe. Dazu zählen Reagenzien, Analysegeräte, Probenbehälter und Software, die Messwerte zu einem diagnostischen Ergebnis verarbeitet (Art. 2 Nr. 2 IVDR). Produkte für den allgemeinen Laborbedarf und reine Forschungsprodukte („Research Use Only“) fallen nicht darunter, solange der Hersteller keine medizinische Zweckbestimmung angibt.
Die IVDR hat die frühere Richtlinie 98/79/EG abgelöst. Unter der Richtlinie konnten die meisten Hersteller ihre Produkte selbst zertifizieren. Heute ist für die große Mehrheit der Produkte eine Benannte Stelle eingebunden. Das hat die Anforderungen an Leistungsbewertung, technische Dokumentation und Überwachung deutlich erhöht.
Klassifizierung und Konformitätsbewertung
| Klasse | Risiko | Beispiele | Benannte Stelle |
|---|---|---|---|
| A | Niedrig | Probenbehälter, Puffer, Färbelösungen | Nein, außer steril |
| B | Mäßig | Schwangerschafts- und Fruchtbarkeitstests, Cholesterin | Ja |
| C | Hoch | Krebsmarker, genetische Tests, Companion Diagnostics, Blutzuckermessung zur Selbstanwendung | Ja |
| D | Sehr hoch | Blutgruppen, HIV, Hepatitis, Erreger lebensbedrohlicher Infektionen | Ja, zusätzlich EU-Referenzlabor |
Die Klasse ergibt sich aus den sieben Regeln in Anhang VIII der IVDR. Maßgeblich sind die Zweckbestimmung und das Risiko eines falschen Ergebnisses für Patient und Bevölkerung. Produkte zur Eigenanwendung und patientennahe Tests stehen dabei regelmäßig höher. Eine präzise formulierte Zweckbestimmung ist deshalb der wichtigste Hebel für den Aufwand der Zertifizierung.
- ZweckbestimmungAnalyt, Probenart, Anwender und klinischen Nutzen festlegen
- KlassifizierungRegeln 1 bis 7 nach Anhang VIII anwenden und dokumentieren
- LeistungsbewertungWissenschaftliche Validität, Analyseleistung und klinische Leistung belegen
- Benannte StelleQualitätsmanagement und technische Dokumentation prüfen lassen
- CE und EUDAMEDKonformitätserklärung, Registrierung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Übergangsfristen nach der Verordnung (EU) 2024/1860
Für sogenannte Legacy-Produkte, die bereits unter der alten Richtlinie rechtmäßig vertrieben wurden, gelten verlängerte Übergangsfristen. Klasse D darf bis 31. Dezember 2027, Klasse C bis 31. Dezember 2028, Klasse B und sterile Produkte der Klasse A dürfen bis 31. Dezember 2029 weiter in Verkehr gebracht werden. Voraussetzung ist unter anderem ein IVDR-konformes Qualitätsmanagementsystem seit 26. Mai 2025 und ein rechtzeitiger Antrag bei einer Benannten Stelle: für Klasse C bis 26. Mai 2026, für Klasse B und A steril bis 26. Mai 2027, jeweils mit schriftlicher Vereinbarung binnen vier Monaten.
Die Verordnung 2024/1860 hat außerdem eine Vorab-Meldepflicht eingeführt: Hersteller müssen die zuständige Behörde und ihre Abnehmer grundsätzlich mindestens sechs Monate vorher informieren, wenn sie die Lieferung eines Produkts einstellen oder unterbrechen und dadurch Patienten oder die öffentliche Gesundheit ernsthaft gefährdet sein können.
Praxistipp: Wer die Antragsfrist für Klasse C im Mai 2026 versäumt hat, kann sich nicht mehr auf die verlängerte Übergangsfrist berufen. Prüfen Sie Ihr Portfolio jetzt auch für Klasse B und A steril, die Frist endet am 26. Mai 2027.
Inhouse-IVD in Laboren und Kliniken
Gesundheitseinrichtungen dürfen Tests selbst herstellen und intern verwenden, ohne CE-Kennzeichnung (Art. 5 Abs. 5 IVDR). Sie müssen aber die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I erfüllen, ein geeignetes Qualitätsmanagement nachweisen, eine öffentliche Erklärung abgeben und schwerwiegende Vorkommnisse auswerten. Die Begründung, warum kein gleichwertiges CE-Produkt den Bedarf der Patientengruppe deckt, ist erst ab dem 31. Dezember 2030 verpflichtend.
Die Inhouse-Ausnahme gilt nur für die eigene Einrichtung. Ein Labor, das Tests an externe Einsender oder andere Häuser liefert, wird schnell selbst zum Hersteller mit allen Pflichten. Für Labordiagnostik in Deutschland gelten daneben das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung (Rili-BÄK) und für genetische Untersuchungen das Gendiagnostikgesetz mit Arztvorbehalt, Einwilligung und Aufklärung (§§ 7 bis 9 GenDG).
Companion Diagnostics und Leistungsstudien
Begleitdiagnostika (Companion Diagnostics) bestimmen, welche Patienten für ein bestimmtes Arzneimittel geeignet sind. Sie sind mindestens Klasse C. Die Benannte Stelle muss vor der Zertifizierung die EMA oder die nationale Arzneimittelbehörde zur Eignung des Tests für das Arzneimittel konsultieren. Entwicklung von Test und Arzneimittel sollten deshalb früh aufeinander abgestimmt werden.
Leistungsstudien mit Proben von Patienten unterliegen je nach Art einer Genehmigung oder Anzeige (Art. 57 ff. IVDR) und dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Studien mit Restproben sind häufig erleichtert, verlangen aber eine saubere datenschutz- und ethikrechtliche Grundlage.
KI in der Diagnostik und Reformvorschlag
Software, die Laborwerte oder Bilddaten aus Proben auswertet, ist selbst ein IVD. KI-basierte IVD ab Klasse B mit Benannter Stelle gelten zudem als Hochrisiko-KI im Sinne der KI-Verordnung. Nach der Änderung durch die Verordnung (EU) 2026/1744 gelten diese Pflichten ab 2. August 2028.
Die Kommission hat am 16. Dezember 2025 eine Reform von MDR und IVDR vorgeschlagen. Geplant sind unter anderem Erleichterungen für Inhouse-Tests, ein vereinfachtes Verfahren für Leistungsstudien mit Routineproben, kombinierte Anträge für Arzneimittel- und Leistungsstudien sowie Änderungen beim Konsultationsverfahren für Companion Diagnostics. Der Vorschlag ist noch im Gesetzgebungsverfahren, Inhalte und Zeitplan können sich ändern. Bis dahin gilt die IVDR unverändert.
- VO (EU) 2017/746 (IVDR)
- VO (EU) 2024/1860
- VO (EU) 2022/112
- MPDG
- GenDG
- Rili-BÄK
- KI-VO (EU) 2024/1689
Praxisbeispiele aus unserer Beratung
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Laborverbund mit selbst entwickelten Tests
Ein Laborverbund setzte eigene PCR-Panels ein und wollte sie auch Partnerkliniken anbieten. Unklar war, ob die Inhouse-Ausnahme noch trägt.
Unser Vorgehen: Wir haben die Lieferbeziehungen analysiert und gezeigt, welche Tests als Inhouse-IVD bleiben können und für welche der Verbund Hersteller wird. Für diese haben wir den Weg zur Benannten Stelle und die Dokumentation nach Art. 5 Abs. 5 geplant.
Begleitdiagnostikum für eine Krebstherapie
Ein Pharmaunternehmen entwickelte ein zielgerichtetes Arzneimittel, für das ein Biomarker-Test vorgeschrieben werden sollte. Der Testhersteller saß außerhalb der EU.
Unser Vorgehen: Wir haben die Verträge zwischen Pharma- und Testhersteller gestaltet, die Rollen als Hersteller und Bevollmächtigter festgelegt und den Zeitplan für die Konsultation der EMA mit der Zulassungsplanung abgestimmt.
KI-Software für die Mikroskopie
Ein Start-up hatte eine Software entwickelt, die digitalisierte Gewebeschnitte vorsortiert. Es ging davon aus, dass sie als Medizinprodukt der Klasse I gilt.
Unser Vorgehen: Wir haben das Produkt als IVD-Software eingeordnet, die Klasse nach Anhang VIII bestimmt und die Anforderungen aus IVDR und KI-Verordnung in einen gemeinsamen Dokumentationsplan überführt.
Häufige Fragen
Gilt unser Produkt als IVD oder als Laborbedarf?
Entscheidend ist die Zweckbestimmung des Herstellers. Wer ein Produkt mit medizinischer Aussage bewirbt, macht es zum IVD, auch wenn es technisch identisch mit Laborbedarf ist.
Dürfen wir Research-Use-Only-Produkte in der Diagnostik einsetzen?
Nein, nicht für Patientenbefunde. Setzt ein Labor RUO-Produkte diagnostisch ein, kann es selbst zum Hersteller eines Inhouse-IVD werden und muss dessen Pflichten erfüllen.
Sollten wir auf die Reform warten?
Nein. Bis eine Reform in Kraft tritt, gelten die IVDR und die Übergangsfristen. Wer abwartet, riskiert, dass Produkte vom Markt müssen.
Brauchen genetische Tests zusätzlich eine Einwilligung?
Ja. Diagnostische genetische Untersuchungen setzen nach dem Gendiagnostikgesetz eine ärztliche Aufklärung und eine schriftliche Einwilligung voraus, prädiktive Tests zusätzlich eine genetische Beratung.
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