Patentrecht für Pharma, Biotech und Medizintechnik

Wann ist eine Erfindung patentfähig?

Patentiert werden Erfindungen auf allen Gebieten der Technik, die neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind (§ 1 PatG, Art. 52 EPÜ). Neu ist, was nicht zum Stand der Technik gehört, also nirgends vor dem Anmelde- oder Prioritätstag öffentlich zugänglich war. Dazu zählen auch eigene Vorträge, Poster und Veröffentlichungen. Erfinderisch ist eine Lösung, wenn sie sich für den Fachmann nicht in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt.

Die Große Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts hat am 2. Juli 2025 (G 1/23) klargestellt, dass ein vor dem Anmeldetag vermarktetes Produkt auch dann zum Stand der Technik gehört, wenn sich seine Zusammensetzung nicht vollständig analysieren oder nachbauen ließ. Für Formulierungen, Polymere und biologische Materialien, die schon im Handel waren, wird die Neuheitsprüfung dadurch strenger.

Arzneimittel: zweite Indikation und Dosierung

Ein bekannter Wirkstoff kann erneut geschützt werden, wenn er für eine neue therapeutische Verwendung eingesetzt wird. Das erlauben § 3 Abs. 4 PatG und Art. 54 Abs. 5 EPÜ mit dem zweckgebundenen Stoffschutz, etwa „Wirkstoff X zur Anwendung bei der Behandlung von Y“. Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung und Diagnostizierverfahren am menschlichen Körper selbst sind dagegen nicht patentierbar (§ 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG, Art. 53 c EPÜ).

Auch ein neues Dosierungsregime kann die Neuheit begründen, wenn es das einzige neue Merkmal ist. Das hat die Große Beschwerdekammer in G 2/08 vom 19. Februar 2010 entschieden. In der Praxis scheitern solche Patente häufig an der erfinderischen Tätigkeit, weil Dosisfindung als Routine gilt. Entscheidend sind deshalb Daten, die einen unerwarteten Effekt belegen.

Biotechnologische Erfindungen

Für Biotech-Erfindungen gelten die Regeln der Biopatentrichtlinie 98/44/EG, die in §§ 1a, 2 und 2a PatG umgesetzt sind. Isolierte Gensequenzen, Antikörper, Zelllinien und gentechnische Verfahren sind patentierbar, wenn die gewerbliche Anwendbarkeit, bei Gensequenzen also die konkrete Funktion, in der Anmeldung beschrieben ist (§ 1a Abs. 3 PatG). Der menschliche Körper in seinen Entwicklungsstadien und die bloße Entdeckung eines Gens sind nicht patentierbar.

Ausgeschlossen sind nach § 2 Abs. 2 PatG unter anderem Verfahren zum Klonen von Menschen, zur Veränderung der Keimbahn und die Verwendung menschlicher Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken. Pflanzensorten und Tierrassen sowie im Wesentlichen biologische Züchtungsverfahren sind nach § 2a PatG ebenfalls ausgenommen. Für Pflanzen ist dann der Sortenschutz das passende Schutzrecht. Die neue NGT-Verordnung sieht zusätzliche Transparenzpflichten für Patente auf genomeditierte Pflanzen vor.

Software und KI in der Medizin

Computerprogramme „als solche“ sind nicht patentierbar (§ 1 Abs. 3 Nr. 3 und Abs. 4 PatG). Ein Patent kommt aber in Betracht, wenn die Software ein technisches Problem mit technischen Mitteln löst, etwa bei der Steuerung eines Medizingeräts, der Auswertung von Sensordaten oder der Bildrekonstruktion. Für Simulationen hat die Große Beschwerdekammer in G 1/19 vom 10. März 2021 dieselben Maßstäbe angelegt.

Bei KI-Erfindungen kommt es darauf an, das Modell, die Trainingsdaten und den technischen Zweck ausreichend offenzulegen. Diagnoseverfahren am Körper bleiben ausgeschlossen. Schutzfähig sind aber häufig die Auswertung bereits gewonnener Daten, das Gerät oder das System. Ergänzend schützen Geschäftsgeheimnisse und Verträge das Know-how.

Einheitspatent und Einheitliches Patentgericht

Seit dem 1. Juni 2023 kann ein europäisches Patent nach der Erteilung als Einheitspatent eingetragen werden. Es wirkt einheitlich in den teilnehmenden Mitgliedstaaten, nach unserem Stand derzeit 18, darunter Deutschland, Frankreich, Italien und die Niederlande. Spanien, Polen und Irland nehmen bislang nicht teil. Über Verletzung und Nichtigkeit entscheidet das Einheitliche Patentgericht (UPC) mit einer Wirkung für alle teilnehmenden Staaten.

Für klassische europäische Patente konnte in der Übergangszeit ein Opt-out erklärt werden. Ob es sinnvoll ist, das Opt-out zurückzunehmen oder beizubehalten, hängt vom Portfolio ab. Ein zentraler Nichtigkeitsangriff vor dem UPC trifft das Patent in allen Staaten zugleich.

Freedom-to-Operate, Verletzung und Bolar-Ausnahme

Vor Investitionen in Entwicklung, Zulassung und Produktion prüfen wir mit einer Freedom-to-Operate-Analyse, ob fremde Patente oder ergänzende Schutzzertifikate im Weg stehen. Ergibt sich ein Risiko, kommen Umgehungslösungen, Einspruch oder Nichtigkeitsklage oder eine Lizenz in Betracht.

Studien und Versuche, die für eine Arzneimittelzulassung in der EU oder in Drittstaaten erforderlich sind, verletzen kein Patent. Das regelt die Bolar-Ausnahme in § 11 Nr. 2b PatG, daneben gilt das allgemeine Versuchsprivileg nach § 11 Nr. 2 PatG. Das EU-Pharmapaket soll die Bolar-Ausnahme auf Nutzenbewertung, Preisverhandlungen und Ausschreibungen erweitern. Der Text ist aber noch nicht in Kraft.

In Verletzungsverfahren vertreten wir Patentinhaber und Angegriffene vor den Landgerichten, dem UPC und in einstweiligen Verfügungsverfahren. Dazu gehören Besichtigungsansprüche nach § 140c PatG, Auskunft, Rückruf und Schadensersatz.

Arbeitnehmererfindungen und Lizenzen

Erfindungen von Beschäftigten gehören nicht automatisch dem Arbeitgeber. Nach dem Arbeitnehmererfindungsgesetz muss die Erfindung gemeldet werden. Der Arbeitgeber gilt als zugriffsberechtigt, wenn er sie nicht innerhalb von vier Monaten freigibt (§ 6 Abs. 2 ArbnErfG), und schuldet dann eine angemessene Vergütung. An Hochschulen gelten Sonderregeln (§ 42 ArbnErfG), die bei Ausgründungen und Kooperationen früh geklärt werden müssen.

Lizenz-, Kooperations- und Forschungsverträge regeln, wem Ergebnisse gehören, wer anmeldet und Kosten trägt und wie Meilensteine und Lizenzgebühren berechnet werden. Wir gestalten diese Verträge zusammen mit unseren Patentanwälten und achten auf die kartellrechtlichen Grenzen für Technologietransfer.

• PatG
• EPÜ
• VO (EU) 1257/2012
• EPGÜ
• RL 98/44/EG
• ArbnErfG
• GebrMG
• § 11 Nr. 2b PatG

Häufige Fragen