Gesundheitsrecht für Pharma, MedTech, Food und Heilberufe

Was Gesundheitsrecht umfasst

Gesundheitsrecht ist kein einzelnes Gesetz, sondern ein Querschnittsgebiet. Es regelt, unter welchen Voraussetzungen Produkte für die Gesundheit auf den Markt kommen dürfen, wer Patienten behandeln und abrechnen darf, wie das System finanziert wird und wer haftet, wenn etwas schiefgeht. Öffentliches Recht, Zivilrecht, Sozialrecht und Strafrecht greifen dabei ineinander.

Hinzu kommt: Ein großer Teil der Regeln stammt inzwischen aus Brüssel. Medizinprodukte, Kosmetik, Health Claims, Lebensmittelkennzeichnung, Datenschutz und künstliche Intelligenz sind durch EU-Verordnungen geregelt, die in allen Mitgliedstaaten unmittelbar gelten. Das deutsche Recht ergänzt, setzt um und regelt Überwachung, Sanktionen und Vergütung.

Fünf Regelungsebenen, die zusammenwirken

In der Praxis heißt das: Eine Frage wie „Darf ich dieses Produkt mit dieser Aussage in Deutschland verkaufen?“ lässt sich fast nie mit nur einem Gesetz beantworten. Für eine Kapsel mit Pflanzenextrakt sind etwa Novel-Food-Verordnung, Nahrungsergänzungsmittelverordnung, LMIV, Health-Claims-Verordnung, UWG und gegebenenfalls das Arzneimittelrecht zu prüfen.

Die vier großen Bereiche

Typische Verfahren

Gesundheitsrecht ist zu einem großen Teil Verfahrensrecht. Wir begleiten Zulassungs-, Zertifizierungs- und Notifizierungsverfahren (EMA, BfArM, Paul-Ehrlich-Institut, Benannte Stellen, BVL), Nutzenbewertung und Preisverhandlung nach AMNOG, Zulassungs- und Prüfverfahren bei Kassenärztlichen Vereinigungen, Widerspruchs- und Klageverfahren vor Verwaltungs- und Sozialgerichten, wettbewerbsrechtliche Eilverfahren sowie Ermittlungs- und Bußgeldverfahren. Eine Übersicht mit Fristen finden Sie unter Verfahren im Gesundheitsrecht.

Wenn es zu Rechtsverletzungen kommt

Die häufigsten Konflikte: Abmahnungen wegen unzulässiger Werbung, behördliche Vertriebsverbote und Rückrufanordnungen, Retaxationen und Regresse, Behandlungsfehlervorwürfe, Datenschutzverstöße mit Gesundheitsdaten und Strafverfahren etwa wegen Abrechnungsbetrugs oder Verstößen gegen das AMG. In diesen Lagen entscheiden oft die ersten Tage. Was dann zu tun ist, beschreiben wir unter Rechtsverletzungen und Haftung.

Besonderheiten bei künstlicher Intelligenz

KI im Gesundheitswesen unterliegt mehreren Regelwerken gleichzeitig. Software mit medizinischer Zweckbestimmung ist Medizinprodukt und fällt nach Regel 11 der MDR meist mindestens in Klasse IIa. Die KI-Verordnung stuft solche Systeme als Hochrisiko-KI ein; nach der Änderung durch die Verordnung (EU) 2026/1744 gelten die Pflichten für KI in Medizinprodukten ab dem 2. August 2028. Daneben bleiben DSGVO, ärztliches Berufsrecht und Haftungsrecht anwendbar: Die Verantwortung für Diagnose und Therapie trägt weiterhin der Arzt.

Häufige Fragen