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Archiv · Gesetzgebung · 12. Januar 2025
EU-HTA-Verordnung gilt: gemeinsame klinische Bewertung startet
Seit dem 12. Januar 2025 gilt die Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien. Neue Krebsarzneimittel und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) durchlaufen seither eine gemeinsame klinische Bewertung auf EU-Ebene.
Archivbeitrag vom 12. Januar 2025 – Stand heute: Die erste Stufe läuft, die nächste beginnt am 13. Januar 2028 mit Orphan-Arzneimitteln. Das EU-Pharmapaket wird die Zulassungsverfahren zusätzlich ändern, das Parlament muss noch zustimmen.
Was beschlossen wurde
Die gemeinsame klinische Bewertung prüft den relativen Nutzen eines Arzneimittels anhand von Fragestellungen, die die Mitgliedstaaten vorab festlegen (PICO: Population, Intervention, Vergleich, Endpunkte). Sie beginnt mit dem Zulassungsantrag und läuft parallel zum Verfahren bei der EMA.
Der Bewertungsbericht ist von den nationalen Stellen zu berücksichtigen und den nationalen Unterlagen beizufügen. Preis- und Erstattungsentscheidungen bleiben national, in Deutschland also beim G-BA und in den Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband. Für ausgewählte Hochrisiko-Medizinprodukte sind ebenfalls gemeinsame Bewertungen vorgesehen.
Was es bedeutet
Hersteller müssen ihre Evidenz früher und für mehrere PICO-Fragestellungen gleichzeitig aufbereiten. Studiendesign und Vergleichstherapie sollten deshalb von Beginn an mit Blick auf europäische und deutsche Anforderungen geplant werden. Doppelarbeit ist nicht ausgeschlossen, weil das AMNOG-Dossier weiterhin nationale Besonderheiten verlangt.
Stufenplan
| Ab | Erfasste Arzneimittel |
|---|---|
| 12.01.2025 | Neue Wirkstoffe in der Onkologie und ATMP |
| 13.01.2028 | Arzneimittel für seltene Leiden (Orphans) |
| 13.01.2030 | Alle neuen zentral zugelassenen Arzneimittel |
Entwicklung bis 2026
Die ersten Verfahren zeigen, wie viele PICO-Fragestellungen zusammenkommen können. Für Unternehmen wird die frühzeitige wissenschaftliche Beratung auf EU-Ebene wichtiger. Wir begleiten das Zusammenspiel von europäischer Bewertung und nationalem Dossier.
Kleinere Unternehmen spüren den Aufwand besonders. Die Zahl der PICO-Fragestellungen kann groß sein, weil jeder Mitgliedstaat eigene Vergleichstherapien einbringt. Eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung vor Beginn der Zulassungsstudie hilft, Studiendesign und Endpunkte frühzeitig abzustimmen. Wer diese Gelegenheit nicht nutzt, riskiert Lücken in der Evidenz, die sich später kaum schließen lassen.
- VO (EU) 2021/2282
- § 35a SGB V
- § 130b SGB V
- AM-NutzenV
- VO (EG) 726/2004
Praxisbeispiele
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Onkologikum im ersten Durchlauf
Ein mittelständisches Unternehmen reichte 2025 einen Zulassungsantrag für ein Krebsarzneimittel ein und musste parallel die EU-Bewertung vorbereiten.
Unser Vorgehen: Wir haben den Zeitplan mit EMA- und HTA-Fristen abgestimmt und die Schnittstellen zum späteren AMNOG-Dossier herausgearbeitet.
Orphan-Arzneimittel ab 2028
Ein Biotech-Unternehmen plant die Zulassung eines Orphan-Arzneimittels für 2028.
Unser Vorgehen: Wir haben geprüft, ob das Produkt in die gemeinsame Bewertung fällt, und die Studienplanung auf mögliche PICO-Fragestellungen ausgerichtet.
Häufige Fragen
Ersetzt die EU-Bewertung das AMNOG?
Nein. Sie betrifft nur die klinische Bewertung. Zusatznutzenbeschluss und Preisverhandlung bleiben national.
Was geschieht mit bereits zugelassenen Arzneimitteln?
Sie werden grundsätzlich nicht nachträglich bewertet, neue Indikationen können aber erfasst sein.
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