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Archiv · Gesetzgebung · 20. März 2023
MDR: Übergangsfristen bis 2027 und 2028 verlängert
Am 20. März 2023 trat die Verordnung (EU) 2023/607 in Kraft. Sie verschob die Übergangsfristen der Medizinprodukteverordnung (MDR) für Bestandsprodukte deutlich nach hinten und strich die Abverkaufsfrist.
Archivbeitrag vom 20. März 2023 – Stand heute: Die verlängerten Fristen gelten unverändert. Seit dem 16. Dezember 2025 liegt ein Kommissionsvorschlag zur Reform von MDR und IVDR vor, der noch im Gesetzgebungsverfahren ist und an den Übergangsfristen bisher nichts ändert.
Was beschlossen wurde
Die MDR (VO (EU) 2017/745) gilt seit dem 26. Mai 2021. Produkte mit Zertifikaten nach den alten Richtlinien durften zunächst nur bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht werden. Weil die Benannten Stellen die Rezertifizierungen nicht rechtzeitig bewältigen konnten, drohten Versorgungslücken.
Die Änderungsverordnung verlängerte deshalb die Gültigkeit alter Zertifikate gestaffelt nach Risikoklasse. Zertifikate, die zwischenzeitlich abgelaufen waren, konnten unter bestimmten Voraussetzungen als fortgeltend behandelt werden, etwa wenn vor Ablauf ein schriftlicher Vertrag mit einer Benannten Stelle geschlossen worden war.
Was es bedeutet
Die Verlängerung war kein Freibrief. Sie gilt nur, wenn das Produkt weiterhin den alten Richtlinien entspricht, Zweckbestimmung und Auslegung nicht wesentlich geändert wurden und kein unvertretbares Risiko besteht. Hersteller mussten ihr Qualitätsmanagementsystem auf die MDR umstellen und das Konformitätsbewertungsverfahren fristgerecht anstoßen.
Fristen im Überblick
| Frist | Inhalt |
|---|---|
| 26.05.2024 | QM-System nach MDR und förmlicher Antrag bei einer Benannten Stelle |
| 26.09.2024 | Schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle |
| 26.05.2026 | Ende der Sonderregel für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III |
| 31.12.2027 | Klasse III und implantierbare Klasse IIb (mit Ausnahmen) |
| 31.12.2028 | Übrige Klasse IIb, IIa, Klasse I steril oder mit Messfunktion, hochklassifizierte Klasse-I-Produkte |
Entwicklung bis 2026
Die Engpässe bei den Benannten Stellen haben sich entspannt, sind aber nicht beseitigt. Die Kommission schlug im Dezember 2025 eine Reform vor, unter anderem mit flexibleren Zertifikatslaufzeiten und Erleichterungen bei der Klassifizierung. Bis zu einem Abschluss gilt die MDR in der jetzigen Fassung. Wir raten, laufende Rezertifizierungen nicht in Erwartung der Reform zu verzögern.
Für Händler, Kliniken und Einkaufsgemeinschaften stellte sich die Frage, wie sie die Verkehrsfähigkeit eines Bestandsprodukts überprüfen können. Viele Benannte Stellen stellen dafür Bestätigungsschreiben aus, ergänzt durch eine Herstellererklärung. In Ausschreibungen hat sich durchgesetzt, beide Dokumente zusammen anzufordern. Wir empfehlen Herstellern, diese Nachweise zentral zu pflegen und bei jeder Änderung des Zertifizierungsstands zu aktualisieren.
- VO (EU) 2017/745 (MDR)
- VO (EU) 2023/607
- Art. 120 MDR
- MPDG
Praxisbeispiele
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Klasse-IIb-Implantat mit altem Zertifikat
Ein Hersteller hatte den Vertrag mit der Benannten Stelle erst im August 2024 unterschrieben und war unsicher, ob sein Produkt noch verkehrsfähig ist.
Unser Vorgehen: Wir haben die Fristenkette dokumentiert, die Herstellererklärung vorbereitet und mit dem Händlernetz abgestimmt, welche Nachweise für Ausschreibungen vorgelegt werden.
Restbestände im Großhandel
Ein Großhändler wollte Altbestände eines bereits ausgelaufenen Produkts nach Mai 2025 weiterverkaufen.
Unser Vorgehen: Wir haben geprüft, ob die Ware vor dem Stichtag in Verkehr gebracht war, und die Dokumentation für eine mögliche Behördenanfrage aufbereitet.
Häufige Fragen
Gilt die Verlängerung automatisch?
Nein. Sie setzt voraus, dass Antrag, Vertrag und QM-System fristgerecht vorlagen und das Produkt nicht wesentlich geändert wurde. Fehlt eine Voraussetzung, endet die Verkehrsfähigkeit mit dem ursprünglichen Zertifikat.
Ändert die geplante MDR-Reform die Fristen?
Der Vorschlag ist noch nicht beschlossen. Bis zu einer Veröffentlichung im Amtsblatt gelten die Fristen aus der VO (EU) 2023/607.
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