EHDS: Erste Durchführungsverordnungen, MyHealth@EU ab März 2027

Was ist passiert

Der Europäische Gesundheitsdatenraum beruht auf der Verordnung (EU) 2025/327. Sie regelt zwei Bereiche: den Zugang von Patientinnen und Patienten zu ihren Daten und den grenzüberschreitenden Austausch in der Versorgung (Primärnutzung) sowie die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und Politik (Sekundärnutzung). Viele Einzelheiten überlässt sie Durchführungsrechtsakten der Kommission.

Am 18. September 2026 hat die Kommission die ersten dieser Rechtsakte erlassen. Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/2083 legt die Regeln für MyHealth@EU fest, die Plattform für den grenzüberschreitenden Datenaustausch. Weitere Durchführungsverordnungen betreffen die Identifizierung und die Beschreibung von Datensätzen für die Sekundärnutzung. Text: Durchführungsverordnung (EU) 2026/2083 auf EUR-Lex.

Was die Verordnung zu MyHealth@EU regelt

• Anforderungen an Cybersicherheit sowie technische und semantische Interoperabilität.
• Die Kommission ist Auftragsverarbeiterin, die nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit sind gemeinsam Verantwortliche.
• Zentrale Dienste der Kommission: Referenzimplementierung, Terminologiedienst, gesichertes Netz, Konfigurationsdienst.
• Zulassungsverfahren für nationale Kontaktstellen vor Aufnahme des Datenaustauschs.
• Meldung erheblicher Sicherheitsvorfälle binnen 24 Stunden.

Zeitplan des EHDS

Wen betrifft es

Hersteller von Systemen für elektronische Patientenakten (EHR-Systeme) müssen künftig harmonisierte Anforderungen erfüllen und ihre Produkte selbst zertifizieren. Krankenhäuser, Praxen und Apotheken sind als Dateninhaber für die Sekundärnutzung vorgesehen. Pharma- und MedTech-Unternehmen sowie Forschungseinrichtungen erhalten über Zugangsstellen Zugriff auf pseudonymisierte oder anonymisierte Daten. In Deutschland setzt das geplante Gesetz für Daten und digitale Innovation (GeDIG) den Rahmen.

Was jetzt zu tun ist

• Als EHR-Hersteller die Durchführungsrechtsakte zu Interoperabilität und Protokollierung auswerten und die Produktplanung anpassen.
• Als Klinik oder Praxis klären, welche Datenkategorien Sie künftig bereitstellen müssen und wie Sie das intern organisieren.
• Für Forschungsvorhaben prüfen, welche Datenquellen ab 2029 über Zugangsstellen erreichbar sind.
• Datenschutzkonzepte auf die Rollenverteilung nach EHDS und DSGVO abstimmen.
• Weitere Durchführungsrechtsakte im Blick behalten, die bis 2027 folgen.

Primär- und Sekundärnutzung im Überblick

Bei der Primärnutzung geht es um die Versorgung. Patientinnen und Patienten sollen ihre Daten in einem einheitlichen europäischen Format abrufen und Ärztinnen und Ärzten in anderen Mitgliedstaaten zugänglich machen können. In Deutschland ist die elektronische Patientenakte die Grundlage. Die Anbindung an MyHealth@EU erfolgt über die nationale Kontaktstelle.

Bei der Sekundärnutzung stellen Dateninhaber pseudonymisierte oder anonymisierte Daten über Zugangsstellen für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Statistik bereit. Wer Daten nutzen will, braucht eine Genehmigung und darf sie nur in einer sicheren Verarbeitungsumgebung auswerten. Werbung gegenüber Patienten und Entscheidungen zu ihrem Nachteil, etwa bei Versicherungen, sind ausgeschlossen.

Patientinnen und Patienten können der Sekundärnutzung widersprechen. Wie dieses Widerspruchsrecht in Deutschland umgesetzt wird, regelt der nationale Gesetzgeber.

Für Hersteller von EHR-Systemen ist wichtig, dass sie die Einhaltung der harmonisierten Anforderungen künftig selbst erklären und ihre Produkte mit einem Konformitätskennzeichen versehen. Behörden der Marktüberwachung können Produkte prüfen und bei Mängeln Korrekturen verlangen. Ist ein EHR-System zugleich Medizinprodukt, gelten MDR und EHDS nebeneinander. Hersteller sollten ihre technische Dokumentation so anlegen, dass sie beide Regelwerke abdeckt und Doppelarbeit vermeidet.

• VO (EU) 2025/327
• DVO (EU) 2026/2083
• DSGVO
• Art. 9 DSGVO
• GeDIG
• § 341 SGB V

Häufige Fragen