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Archiv · Gesetzgebung · 26. März 2025
Europäischer Gesundheitsdatenraum: EHDS-Verordnung in Kraft
Am 26. März 2025 trat die Verordnung (EU) 2025/327 über den europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) in Kraft. Sie regelt den grenzüberschreitenden Zugang zu Gesundheitsdaten in der Versorgung und deren Weiterverwendung für Forschung und Innovation.
Archivbeitrag vom 26. März 2025 – Stand heute: Im September 2026 erschienen die ersten Durchführungsverordnungen, unter anderem zu MyHealth@EU. Der nationale Entwurf des Gesetzes für Daten und digitale Innovation (Juli 2026) soll den EHDS in Deutschland umsetzen.
Was beschlossen wurde
Patientinnen und Patienten sollen über ein Zugangsportal oder ihre Gesundheitskarte auf ihre Daten zugreifen und sie Behandelnden in anderen Mitgliedstaaten zugänglich machen können. Dazu gehören Patientenkurzakte, E-Rezept, Bildbefunde, Laborergebnisse und Entlassberichte. Hersteller von Systemen für elektronische Patientenakten müssen Anforderungen an Interoperabilität und Protokollierung erfüllen.
Für die Sekundärnutzung richten die Mitgliedstaaten Zugangsstellen für Gesundheitsdaten ein. Forschende, Unternehmen und Behörden können Daten für festgelegte Zwecke beantragen und in sicheren Verarbeitungsumgebungen nutzen. Die DSGVO bleibt daneben anwendbar.
Was es bedeutet
Das deutsche GDNG und die ePA-Regeln des SGB V müssen an den EHDS angepasst werden. Hersteller von Praxis- und Kliniksoftware stehen vor neuen Konformitätsanforderungen. Pharma- und MedTech-Unternehmen erhalten einen europaweit einheitlicheren Weg zu Versorgungsdaten.
Stufenplan
| Datum | Was gilt |
|---|---|
| 05.03.2025 | Veröffentlichung im Amtsblatt |
| 26.03.2025 | Inkrafttreten |
| 26.03.2027 | Allgemeine Anwendung, MyHealth@EU |
| 26.03.2029 | Patientenkurzakte und E-Rezept, weite Teile der Sekundärnutzung |
| 26.03.2031 | Bilder, Laborbefunde, Entlassberichte und weitere Datenkategorien |
Entwicklung bis 2026
Mit den Durchführungsrechtsakten werden die technischen Vorgaben konkret. Wer heute Datenplattformen, Register oder KI-Projekte aufbaut, sollte Datenformate, Einwilligungs- und Widerspruchsmechanismen bereits auf den EHDS ausrichten.
Für Pharma- und MedTech-Unternehmen eröffnet die Sekundärnutzung neue Möglichkeiten, etwa für Studien mit Versorgungsdaten nach der Zulassung. Gleichzeitig gelten strenge Zweckbindungen. Werbung, Entscheidungen zum Nachteil Einzelner oder die Entwicklung schädlicher Produkte sind als Nutzungszwecke ausgeschlossen. Verstöße können zum Entzug der Datengenehmigung und zu Sanktionen führen.
- VO (EU) 2025/327
- DSGVO
- GDNG
- §§ 341 ff. SGB V
- VO (EU) 2017/745
Praxisbeispiele
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Register für seltene Erkrankungen
Ein Universitätsklinikum betreibt ein Register und will Daten künftig mit Partnern in anderen Mitgliedstaaten teilen.
Unser Vorgehen: Wir haben die Rechtsgrundlagen nach DSGVO, GDNG und EHDS geprüft und die Governance des Registers angepasst.
Anbieter von Praxissoftware
Ein Softwarehaus fragte, welche Pflichten der EHDS für sein Praxisverwaltungssystem mit ePA-Anbindung auslöst.
Unser Vorgehen: Wir haben die Einstufung als EHR-System geprüft und einen Fahrplan für Konformitätsnachweise erstellt.
Häufige Fragen
Können Patienten der Sekundärnutzung widersprechen?
Die Verordnung sieht ein Widerspruchsrecht vor, das die Mitgliedstaaten näher ausgestalten. In Deutschland geschieht das über die Anpassung von GDNG und SGB V.
Gilt der EHDS auch für private Anbieter?
Ja, soweit sie Gesundheitsdaten verarbeiten oder EHR-Systeme in Verkehr bringen. Die Pflichten hängen von der Rolle ab.
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