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Archiv · Gesetzgebung · 18. November 2024
Neue Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 veröffentlicht
Am 18. November 2024 wurde die neue Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 im Amtsblatt veröffentlicht. Sie löst die Richtlinie 85/374/EWG ab und bezieht Software, KI und digitale Dienste ausdrücklich in die verschuldensunabhängige Haftung ein.
Archivbeitrag vom 18. November 2024 – Stand heute: Der Bundestag hat das neue Produkthaftungsgesetz am 8. Oktober 2026 beschlossen. Es gilt für Produkte, die ab dem 9. Dezember 2026 in Verkehr gebracht werden.
Was beschlossen wurde
Die Richtlinie erweitert den Produktbegriff auf Software, unabhängig davon, ob sie lokal installiert oder über die Cloud bereitgestellt wird. Haften können neben Herstellern auch Importeure, Bevollmächtigte und Fulfilment-Dienstleister, unter bestimmten Umständen auch Online-Marktplätze.
Geschädigte erhalten prozessuale Erleichterungen. Gerichte können die Offenlegung von Beweismitteln anordnen, und unter bestimmten Voraussetzungen werden Fehler oder Ursächlichkeit vermutet. Die bisherige Haftungshöchstgrenze bei Personenschäden und die Selbstbeteiligung bei Sachschäden entfallen. Bei spät auftretenden Gesundheitsschäden verlängert sich die Ausschlussfrist auf bis zu 25 Jahre.
Was es für das Gesundheitswesen bedeutet
Hersteller von Medizinsoftware, DiGA und KI-Anwendungen tragen künftig ein verschuldensunabhängiges Haftungsrisiko. Auch Updates und fehlende Sicherheitsupdates können einen Fehler begründen. Für Arzneimittel bleibt in Deutschland die Gefährdungshaftung nach §§ 84 ff. AMG vorrangig.
Fristen
- 18.11.2024Veröffentlichung im Amtsblatt
- Dezember 2024Inkrafttreten der Richtlinie
- 08.10.2026Bundestag beschließt neues ProdHaftG
- 09.12.2026Neues Recht gilt für ab dann in Verkehr gebrachte Produkte
Entwicklung bis 2026
Die geplante KI-Haftungsrichtlinie hat die Kommission nicht weiterverfolgt. Damit trägt die Produkthaftung die Hauptlast bei Schäden durch KI. Wir empfehlen, Versicherungsschutz, Lieferantenverträge und Update-Prozesse vor dem Stichtag zu überprüfen.
Die Offenlegungspflicht verändert die Prozessführung. Unternehmen müssen damit rechnen, im Haftungsprozess technische Unterlagen, Risikoanalysen und Testprotokolle vorlegen zu müssen. Geschäftsgeheimnisse werden geschützt, aber nicht vollständig. Wir raten, die technische Dokumentation so zu führen, dass sie auch vor Gericht verständlich ist, und Entscheidungen zu Sicherheitsabwägungen nachvollziehbar festzuhalten.
- RL (EU) 2024/2853
- ProdHaftG
- §§ 84 ff. AMG
- VO (EU) 2017/745
- VO (EU) 2024/1689
Praxisbeispiele
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
DiGA-Hersteller und Updates
Ein DiGA-Anbieter spielt monatlich Updates aus und fragte, ob ein fehlerhaftes Update eine Haftung auslösen kann.
Unser Vorgehen: Wir haben Release-Prozesse, Dokumentation und Versicherungsdeckung auf das neue Recht ausgerichtet und die Nutzungsbedingungen angepasst.
Importeur von Medizinprodukten
Ein Händler importierte Diagnostikgeräte eines Herstellers außerhalb der EU.
Unser Vorgehen: Wir haben seine Haftungsrolle bestimmt, Regressklauseln im Liefervertrag verankert und die Rückverfolgbarkeit verbessert.
Häufige Fragen
Gilt das neue Recht für Produkte, die schon auf dem Markt sind?
Maßgeblich ist das Inverkehrbringen. Für Produkte, die vor dem 9. Dezember 2026 in Verkehr gebracht wurden, gilt grundsätzlich das bisherige Recht.
Haften Ärzte nach der Richtlinie?
Wer ein Produkt nur anwendet, ist in der Regel nicht Hersteller. Die Arzthaftung richtet sich weiterhin nach dem BGB.
Verwandte Rechtsgebiete
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Schildern Sie uns kurz Ihr Anliegen. Wir melden uns in der Regel innerhalb eines Werktags und sagen Ihnen offen, wie wir die Lage einschätzen und was eine Beratung kostet.