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Archiv · Gesetzgebung · 2. Februar 2024
Digitalgesetz und Gesundheitsdatennutzungsgesetz beschlossen
Am 2. Februar 2024 billigte der Bundesrat das Digital-Gesetz (DigiG) und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Beide wurden im März 2024 verkündet und bilden bis heute das Fundament der elektronischen Patientenakte und der Forschung mit Gesundheitsdaten.
Archivbeitrag vom 2. Februar 2024 – Stand heute: Die ePA ist seit 2025 bundesweit im Einsatz, seit dem 1. Oktober 2025 müssen Leistungserbringer sie nutzen. Mit dem Gesetz für Daten und digitale Innovation (Kabinettsentwurf Juli 2026) soll das GDNG an den EHDS angepasst werden.
Was beschlossen wurde
Das DigiG stellte die elektronische Patientenakte auf ein Widerspruchsmodell um: Jede gesetzlich versicherte Person erhält eine ePA, sofern sie nicht widerspricht. Das E-Rezept wurde zum 1. Januar 2024 verbindlich. Digitale Gesundheitsanwendungen können seither auch Medizinprodukte der Klasse IIb sein.
Das GDNG schuf beim BfArM eine Datenzugangs- und Koordinierungsstelle und baute das Forschungsdatenzentrum Gesundheit aus. Pseudonymisierte ePA-Daten können für Forschungszwecke genutzt werden, auch hier mit Widerspruchsrecht. Krankenkassen dürfen Daten auswerten, um Versicherte auf individuelle Gesundheitsrisiken hinzuweisen.
Was es bedeutet
Für Praxen, Kliniken und Apotheken entstanden Befüllungs- und Dokumentationspflichten. Forschende und Unternehmen erhielten einen geregelten Zugang zu Abrechnungs- und Versorgungsdaten, der allerdings an Zwecke und Antragsverfahren gebunden ist. Bei länderübergreifenden Forschungsvorhaben wird eine federführende Datenschutzaufsicht bestimmt.
Fristen
- 01.01.2024E-Rezept verbindlich
- März 2024Verkündung und Inkrafttreten von DigiG und GDNG
- 15.01.2025ePA für alle startet in Modellregionen
- 29.04.2025Bundesweiter Rollout der ePA
- 01.10.2025Nutzungspflicht für Leistungserbringer
Entwicklung bis 2026
Die europäische Verordnung über den Gesundheitsdatenraum (EHDS) gilt ab März 2027 und überlagert Teile des GDNG. Der Gesetzgeber passt das nationale Recht derzeit an. Wer heute Datenprojekte plant, sollte beide Ebenen zusammen denken.
Für Unternehmen der Gesundheitswirtschaft ist wichtig, dass das Forschungsdatenzentrum keine Rohdaten herausgibt. Ausgewertet wird in einer gesicherten Umgebung, und nur aggregierte Ergebnisse verlassen sie. Anträge müssen einen der gesetzlich zugelassenen Zwecke benennen, kommerzielle Forschung ist nicht ausgeschlossen, solange sie dem Gemeinwohl dient. Eine sorgfältige Begründung des Forschungszwecks entscheidet oft über die Dauer des Verfahrens.
- DigiG
- GDNG
- §§ 341 ff. SGB V
- § 25b SGB V
- DSGVO
- VO (EU) 2025/327
Praxisbeispiele
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Praxis und ePA-Befüllung
Eine Gemeinschaftspraxis fragte, welche Befunde sie in die ePA einstellen muss und wie sie mit sensiblen Diagnosen umgeht.
Unser Vorgehen: Wir haben die gesetzlichen Befüllungspflichten, die Hinweispflichten bei sensiblen Daten und die Dokumentation von Patientenwidersprüchen in einer Praxisanweisung zusammengefasst.
Forschungsantrag beim FDZ
Ein Pharmaunternehmen wollte Versorgungsdaten für eine Nutzenstudie verwenden.
Unser Vorgehen: Wir haben die zulässigen Nutzungszwecke geprüft, den Antrag strukturiert und die vertragliche Zusammenarbeit mit dem universitären Partner gestaltet.
Häufige Fragen
Können Versicherte der Forschungsnutzung widersprechen?
Ja. Der Widerspruch ist gegenüber der Krankenkasse möglich und kann auch nachträglich erklärt werden.
Gelten die Regeln auch für Privatversicherte?
Die ePA-Regeln des SGB V betreffen die gesetzliche Krankenversicherung. Private Versicherer können eine ePA anbieten, sind dazu aber nicht in gleicher Weise verpflichtet.
Verwandte Rechtsgebiete
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