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Aktuelles · Gesetzgebung · 14. Juli 2026
MDR/IVDR-Reform: Parlament legt Berichtsentwurf vor, Abschluss offen
Die Kommission will MDR und IVDR gezielt entschlacken. Im Europäischen Parlament liegt seit dem 14. Juli 2026 der Berichtsentwurf vor, der in wichtigen Punkten vom Kommissionsvorschlag abweicht. Bis zu einem fertigen Text wird es dauern. Bis dahin gelten die bisherigen Regeln und Übergangsfristen.
Was ist passiert
Am 16. Dezember 2025 hat die Kommission einen Vorschlag zur gezielten Änderung der Medizinprodukteverordnung (VO (EU) 2017/745, MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (VO (EU) 2017/746, IVDR) vorgelegt. Hintergrund sind Engpässe bei Benannten Stellen, hohe Zertifizierungskosten und Produkte, die vom Markt verschwunden sind.
Im Parlament ist der Gesundheitsausschuss (SANT) zuständig. Berichterstatter Oliver Schenk (EVP) hat seinen Berichtsentwurf am 14. Juli 2026 vorgestellt. Die Abstimmung im Ausschuss ist für den 3. Dezember 2026 angesetzt, der Rat strebt bis Jahresende eine allgemeine Ausrichtung an. Danach beginnt der Trilog. Den Vorschlag und Hintergründe veröffentlicht die Europäische Kommission, GD Gesundheit.
Was sich ändern soll
| Thema | Kommissionsvorschlag | Berichtsentwurf Parlament |
|---|---|---|
| Gültigkeit von Zertifikaten | keine feste Fünfjahresgrenze mehr, laufende risikobasierte Überwachung | Erstzertifikate auf fünf Jahre befristen |
| Klassifizierung | viele Produkte niedriger, v. a. über Regeln 8, 9 und 11 Anhang VIII | risikobasiert, Einzelheiten offen |
| Vigilanz | Meldefrist für schwerwiegende Vorkommnisse 30 statt 15 Tage, mit Ausnahmen bei Todesfällen und schweren Gesundheitsschäden | nicht abschließend festgelegt |
| Innovationspfade | Vorrangverfahren für Breakthrough- und Orphan-Produkte, regulatorische Sandboxen | zusätzlich Kategorie „Niche Devices“ |
| Digitalisierung | elektronische Gebrauchsanweisung und Konformitätserklärung | unterstützt |
| Verhältnis zur KI-Verordnung | MDR/IVDR in Anhang I Abschnitt B, dann vorrangig MDR | offen |
Was bis dahin gilt
Die Reform ist nicht beschlossen. Es gelten die MDR und IVDR in der aktuellen Fassung mit den verlängerten Übergangsfristen. Für Bestandsprodukte nach altem Richtlinienrecht laufen diese je nach Klasse bis Ende 2027 oder 2028, sofern die gesetzlichen Bedingungen erfüllt sind, insbesondere ein rechtzeitiger Antrag und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle.
Wen betrifft es
Hersteller aller Klassen, vor allem kleine und mittlere Unternehmen mit Nischenprodukten, IVD-Hersteller, Benannte Stellen sowie Händler und Importeure. Für Softwarehersteller ist die Neufassung von Regel 11 wichtig. Hier ist der Vorschlag noch nicht stimmig formuliert.
Was jetzt zu tun ist
- Rezertifizierung nicht auf die Reform hin aufschieben. Fristen nach geltendem Recht einhalten.
- Bedingungen der Übergangsregelung (Antrag, Vertrag mit Benannter Stelle, QMS) dokumentiert nachhalten.
- Portfolio auf mögliche Herabstufungen prüfen und Szenarien für 2028 ff. bilden.
- Für KI-Software parallel die Anforderungen der KI-Verordnung ab August 2028 einplanen.
- Stellungnahmen über Verbände einbringen, solange der Text noch offen ist.
Praxistipp: Wer jetzt auf eine Erleichterung wartet und Fristen verpasst, verliert die Verkehrsfähigkeit. Selbst bei zügigem Trilog ist mit einem Inkrafttreten nicht vor Ende 2027 zu rechnen.
Worauf es im Verfahren ankommt
Die wichtigste Streitfrage ist die Zertifikatslaufzeit. Ohne feste Befristung würden Hersteller Kosten für wiederkehrende Rezertifizierungen sparen. Kritiker befürchten dagegen eine schwächere Kontrolle, weshalb der Berichterstatter zumindest Erstzertifikate befristen will. Wie der Kompromiss aussieht, entscheidet über Budget und Ressourcen vieler Unternehmen in den kommenden Jahren.
Ebenso bedeutsam ist die Neufassung der Klassifizierungsregeln. Eine Herabstufung von Software nach Regel 11 könnte für viele Anbieter von Entscheidungsunterstützungssoftware die Beteiligung einer Benannten Stelle entbehrlich machen. Damit würde zugleich die Hochrisiko-Einstufung nach der KI-Verordnung entfallen, die an diese Beteiligung anknüpft.
Für IVD-Hersteller sind die geplanten Erleichterungen bei Produkten der Klassen B und C und bei sterilen Klasse-A-Produkten wichtig. Labore mit Eigenherstellungen profitieren von geringeren Transparenzpflichten. Auch hier gilt: Bis zur Verabschiedung bleibt die IVDR in der geltenden Fassung maßgeblich.
- VO (EU) 2017/745
- VO (EU) 2017/746
- Anhang VIII MDR
- Benannte Stelle
- MPDG
- KI-Verordnung
Praxisbeispiele
Zwei typische Konstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Hersteller einer Klasse-IIb-Pumpe
Ein Mittelständler hatte überlegt, die Rezertifizierung zu verschieben, weil die Reform kürzere Verfahren verspricht.
Unser Vorgehen: Wir zeigen anhand der geltenden Übergangsregeln, welche Schritte bis wann nötig sind, und begleiten die Verhandlung mit der Benannten Stelle.
IVD-Start-up
Ein junges Unternehmen entwickelt einen Test für eine seltene Erkrankung und fragt, ob ein Orphan-Pfad hilft.
Unser Vorgehen: Wir ordnen den Vorschlag ein und planen den Marktzugang nach geltender IVDR mit Option auf künftige Erleichterungen.
Häufige Fragen
Gelten die neuen Regeln schon?
Nein. Es gibt nur einen Kommissionsvorschlag und einen Berichtsentwurf im Parlament. Maßgeblich bleibt die geltende MDR und IVDR.
Fällt die Fünfjahresgrenze für Zertifikate weg?
Das schlägt die Kommission vor. Der Berichterstatter will Erstzertifikate dagegen auf fünf Jahre befristen. Der Ausgang ist offen.
Wann ist mit einem Abschluss zu rechnen?
Der Trilog dürfte 2027 beginnen. Ein fertiger Text ist frühestens Ende 2027 zu erwarten.
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