Was ist passiert

Die neue EU-Produkthaftungsrichtlinie muss bis zum 9. Dezember 2026 umgesetzt sein. Die Bundesregierung hat dazu im Februar 2026 einen Gesetzentwurf vorgelegt, der das Produkthaftungsgesetz von 1989 ersetzt. Nach einer Anhörung im April hat der Rechtsausschuss am 7. Oktober 2026 seine Beschlussempfehlung vorgelegt, der Bundestag hat das Gesetz im Oktober 2026 verabschiedet. Quelle: Beschlussempfehlung des Rechtsausschusses, BT-Drs. 21/8429.

Was ab dem 9. Dezember 2026 gilt

Nach dem Entwurf entfallen der Selbstbehalt bei Sachschäden und der bisherige Haftungshöchstbetrag bei Personenschäden. Maßgeblich ist der im Bundesgesetzblatt verkündete Text.

Wen betrifft es

Im Gesundheitsbereich besonders Hersteller von Medizinprodukten und Medical-Device-Software, DiGA-Anbieter, Anbieter von Health-Apps und KI-Systemen sowie Importeure aus Drittstaaten. Für Arzneimittel bleibt die Gefährdungshaftung nach § 84 AMG vorrangig. Kliniken können haften, wenn sie Produkte wesentlich verändern oder selbst herstellen.

Was jetzt zu tun ist

• Produkte und Software-Releases erfassen, die ab dem 9. Dezember 2026 in Verkehr gebracht werden.
• Update- und Patch-Management dokumentieren, weil fehlende Sicherheitsupdates einen Fehler begründen können.
• Technische Dokumentation so führen, dass sie im Prozess offengelegt werden kann, ohne Geschäftsgeheimnisse preiszugeben.
• Lieferanten- und Softwareverträge um Regressregelungen ergänzen.
• Versicherungsschutz auf Software- und Datenschäden prüfen.

Was das für Gesundheitsunternehmen bedeutet

Medizinprodukte und Software für den Gesundheitsbereich sind besonders betroffen, weil Fehler hier häufig zu Personenschäden führen. Die neuen Offenlegungspflichten können dazu führen, dass Hersteller im Prozess technische Unterlagen, Risikoanalysen oder Vigilanzdaten vorlegen müssen. Gerichte müssen dabei Geschäftsgeheimnisse schützen, etwa durch Beschränkung des Personenkreises.

Die Vermutungsregeln erleichtern Geschädigten den Nachweis. Ein Fehler wird etwa vermutet, wenn ein Produkt verbindliche Sicherheitsanforderungen nicht erfüllt oder offensichtlich versagt. Bei technisch komplexen Produkten wie KI-Systemen genügt unter Umständen der Nachweis einer Wahrscheinlichkeit. Hersteller sollten deshalb die Einhaltung von MDR, harmonisierten Normen und Cybersicherheitsanforderungen lückenlos dokumentieren.

Bei Software kommt es auf Updates an: Der Hersteller bleibt verantwortlich, solange er das Produkt kontrolliert, etwa durch Aktualisierungen.

Auch Händler und Online-Marktplätze sollten sich vorbereiten. Sie haften nachrangig, wenn sie auf Anfrage nicht binnen eines Monats einen verantwortlichen Wirtschaftsakteur in der EU oder ihren eigenen Lieferanten benennen. Eine lückenlose Dokumentation der Lieferkette ist deshalb auch für den Handel mit Medizinprodukten und Gesundheitsartikeln wichtig. Fulfilment-Dienstleister, die Ware für Hersteller aus Drittstaaten lagern und versenden, sollten ihre Verträge um Freistellungen und Versicherungsnachweise ergänzen.

• RL (EU) 2024/2853
• ProdHaftG
• § 84 AMG
• MDR
• KI-Verordnung
• GeschGehG

Häufige Fragen

Was ist passiert

Das sogenannte EU-Pharmapaket ist die erste Gesamtreform des europäischen Arzneimittelrechts seit über zwanzig Jahren. Es besteht aus einer neuen Richtlinie und einer neuen Verordnung. Sie lösen den Gemeinschaftskodex (RL 2001/83/EG) und die Verordnung über das zentrale Zulassungsverfahren (VO (EG) 726/2004) ab.

Rat und Parlament hatten sich im Trilog im Dezember 2025 vorläufig geeinigt. Am 28. September 2026 hat der Rat seinen Standpunkt in erster Lesung förmlich angenommen. Das Parlament muss diesen Standpunkt nun in zweiter Lesung billigen. Ein Plenartermin im November 2026 wurde genannt, ist aber nur indikativ. Quelle: Pressemitteilung des Rates vom 28.09.2026.

Was gilt künftig und ab wann

Die Kernpunkte nach den vom Rat angenommenen Texten:

In Kraft treten beide Rechtsakte am zwanzigsten Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt. Wenn das Parlament noch 2026 zustimmt, ist mit voller Anwendbarkeit etwa ab 2028/2029 zu rechnen. Bis dahin gelten AMG und das bisherige EU-Recht unverändert.

Wen betrifft es

Betroffen sind vor allem forschende Hersteller, deren Schutzfristen künftig stärker an Bedingungen hängen, und Generika- sowie Biosimilar-Hersteller, die ihren Markteintritt bisher nach der 8+2(+1)-Formel planen. Auch Hersteller antimikrobieller Wirkstoffe sollten den Gutschein prüfen, weil er sich wirtschaftlich auf ein anderes Produkt übertragen lässt. Zulassungsinhaber müssen sich zudem auf strengere Pflichten zur Liefersicherheit einstellen.

Was jetzt zu tun ist

• Pipeline nach Einreichungszeitpunkt sortieren: Anträge vor Ablauf der Übergangsfrist behalten das alte Schutzregime.
• Für Generika und Biosimilars die Launch-Planung für Referenzprodukte mit Zulassung ab ca. 2028 neu rechnen.
• Voraussetzungen der Verlängerungsoptionen früh mit der klinischen Entwicklung abstimmen.
• Bei Antiinfektiva prüfen, ob ein Exklusivitätsgutschein erreichbar und verwertbar ist.
• Liefer- und Bevorratungsprozesse auf die neuen Versorgungspflichten vorbereiten.

Was noch offen ist

Der endgültige Wortlaut steht erst mit der Veröffentlichung im Amtsblatt fest. Einzelheiten, etwa zu Verfahrensfristen der EMA, ergeben sich aus den konsolidierten Texten und werden durch Durchführungsrechtsakte ergänzt. Die Richtlinie muss zudem in das AMG übertragen werden, was in Deutschland ein eigenes Gesetzgebungsverfahren auslöst. Wir aktualisieren diesen Beitrag nach der Abstimmung im Parlament.

Parallel läuft der Critical Medicines Act gegen Lieferengpässe. Rat und Parlament haben sich am 11. Mai 2026 politisch geeinigt; danach sollen öffentliche Auftraggeber bei kritischen Arzneimitteln neben dem Preis auch Liefersicherheit und Lieferantenvielfalt berücksichtigen. Die förmliche Annahme durch Plenum und Rat stand im November 2026 noch aus, das Parlament nennt Ende November als indikativen Termin.

Bedeutung für deutsche Unternehmen

Für deutsche Hersteller ändert sich zunächst nichts am Zulassungsalltag beim BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut. Strategisch sind die neuen Schutzfristen aber schon heute relevant, weil Entwicklungsentscheidungen Jahre vor der Antragstellung fallen. Wer heute eine Phase-II-Studie plant, reicht voraussichtlich unter neuem Recht ein.

Generikahersteller sollten ihre Patent- und Unterlagenschutzübersichten um eine zweite Spalte für das neue Regime ergänzen. Auch die Abstimmung mit ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC) bleibt wichtig, denn der Unterlagenschutz läuft unabhängig vom Patentschutz. Die erweiterte Bolar-Ausnahme erleichtert Vorbereitungshandlungen vor Schutzablauf, etwa für Studien und Preis- und Erstattungsverfahren.

• RL 2001/83/EG
• VO (EG) 726/2004
• EU-Pharmapaket
• AMG
• Unterlagenschutz
• Orphan Drugs
• Critical Medicines Act

Häufige Fragen

Was ist passiert

Der Europäische Gesundheitsdatenraum beruht auf der Verordnung (EU) 2025/327. Sie regelt zwei Bereiche: den Zugang von Patientinnen und Patienten zu ihren Daten und den grenzüberschreitenden Austausch in der Versorgung (Primärnutzung) sowie die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und Politik (Sekundärnutzung). Viele Einzelheiten überlässt sie Durchführungsrechtsakten der Kommission.

Am 18. September 2026 hat die Kommission die ersten dieser Rechtsakte erlassen. Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/2083 legt die Regeln für MyHealth@EU fest, die Plattform für den grenzüberschreitenden Datenaustausch. Weitere Durchführungsverordnungen betreffen die Identifizierung und die Beschreibung von Datensätzen für die Sekundärnutzung. Text: Durchführungsverordnung (EU) 2026/2083 auf EUR-Lex.

Was die Verordnung zu MyHealth@EU regelt

• Anforderungen an Cybersicherheit sowie technische und semantische Interoperabilität.
• Die Kommission ist Auftragsverarbeiterin, die nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit sind gemeinsam Verantwortliche.
• Zentrale Dienste der Kommission: Referenzimplementierung, Terminologiedienst, gesichertes Netz, Konfigurationsdienst.
• Zulassungsverfahren für nationale Kontaktstellen vor Aufnahme des Datenaustauschs.
• Meldung erheblicher Sicherheitsvorfälle binnen 24 Stunden.

Zeitplan des EHDS

Wen betrifft es

Hersteller von Systemen für elektronische Patientenakten (EHR-Systeme) müssen künftig harmonisierte Anforderungen erfüllen und ihre Produkte selbst zertifizieren. Krankenhäuser, Praxen und Apotheken sind als Dateninhaber für die Sekundärnutzung vorgesehen. Pharma- und MedTech-Unternehmen sowie Forschungseinrichtungen erhalten über Zugangsstellen Zugriff auf pseudonymisierte oder anonymisierte Daten. In Deutschland setzt das geplante Gesetz für Daten und digitale Innovation (GeDIG) den Rahmen.

Was jetzt zu tun ist

• Als EHR-Hersteller die Durchführungsrechtsakte zu Interoperabilität und Protokollierung auswerten und die Produktplanung anpassen.
• Als Klinik oder Praxis klären, welche Datenkategorien Sie künftig bereitstellen müssen und wie Sie das intern organisieren.
• Für Forschungsvorhaben prüfen, welche Datenquellen ab 2029 über Zugangsstellen erreichbar sind.
• Datenschutzkonzepte auf die Rollenverteilung nach EHDS und DSGVO abstimmen.
• Weitere Durchführungsrechtsakte im Blick behalten, die bis 2027 folgen.

Primär- und Sekundärnutzung im Überblick

Bei der Primärnutzung geht es um die Versorgung. Patientinnen und Patienten sollen ihre Daten in einem einheitlichen europäischen Format abrufen und Ärztinnen und Ärzten in anderen Mitgliedstaaten zugänglich machen können. In Deutschland ist die elektronische Patientenakte die Grundlage. Die Anbindung an MyHealth@EU erfolgt über die nationale Kontaktstelle.

Bei der Sekundärnutzung stellen Dateninhaber pseudonymisierte oder anonymisierte Daten über Zugangsstellen für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Statistik bereit. Wer Daten nutzen will, braucht eine Genehmigung und darf sie nur in einer sicheren Verarbeitungsumgebung auswerten. Werbung gegenüber Patienten und Entscheidungen zu ihrem Nachteil, etwa bei Versicherungen, sind ausgeschlossen.

Patientinnen und Patienten können der Sekundärnutzung widersprechen. Wie dieses Widerspruchsrecht in Deutschland umgesetzt wird, regelt der nationale Gesetzgeber.

Für Hersteller von EHR-Systemen ist wichtig, dass sie die Einhaltung der harmonisierten Anforderungen künftig selbst erklären und ihre Produkte mit einem Konformitätskennzeichen versehen. Behörden der Marktüberwachung können Produkte prüfen und bei Mängeln Korrekturen verlangen. Ist ein EHR-System zugleich Medizinprodukt, gelten MDR und EHDS nebeneinander. Hersteller sollten ihre technische Dokumentation so anlegen, dass sie beide Regelwerke abdeckt und Doppelarbeit vermeidet.

• VO (EU) 2025/327
• DVO (EU) 2026/2083
• DSGVO
• Art. 9 DSGVO
• GeDIG
• § 341 SGB V

Häufige Fragen

Was ist passiert

Das Bundeskabinett hat am 8. Oktober 2025 den Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes beschlossen. Der Bundestag hat ihn im Dezember 2025 in erster Lesung beraten, im Januar 2026 folgte eine Anhörung im Gesundheitsausschuss. Seitdem liegt der Entwurf im Ausschuss. Die Koalitionsfraktionen sind sich vor allem beim Versandverbot und bei der Telemedizin nicht einig. Den Entwurf finden Sie als Bundestagsdrucksache 21/3061.

Unabhängig davon hat das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz die Kostenübernahme durch die Krankenkassen geändert. Diese Regeln gelten seit dem 30. Juli 2026.

Was gilt jetzt

Wen betrifft es

Telemedizin-Plattformen, die Cannabisrezepte vermitteln, und Versandapotheken mit Schwerpunkt Cannabis sind von der geplanten Verschärfung unmittelbar betroffen. Ärztinnen und Ärzte, die Cannabis verordnen, müssen die neuen Erstattungsregeln der GKV beachten. Patientinnen und Patienten mit laufender Blütentherapie auf Kassenrezept sollten klären, wie ihre Versorgung weitergeht.

Was jetzt zu tun ist

• Geschäftsmodelle für Telemedizin und Versand mit Szenarien für ein Inkrafttreten der Verschärfung planen.
• Ärztliche Prozesse so gestalten, dass ein persönlicher Erstkontakt kurzfristig eingeführt werden kann.
• Werbung für Cannabis-Behandlungen am HWG messen; Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel gegenüber Laien ist unzulässig.
• Als verordnende Praxis die Erprobungsphase mit Fertigarzneimitteln dokumentieren.
• Das parlamentarische Verfahren zur Drucksache 21/3061 laufend verfolgen.

Rechtliche Einordnung

Ein Versandverbot nur für Cannabisblüten wirft europarechtliche Fragen auf, weil es den Versandhandel aus anderen EU-Staaten beschränkt. Das wird in Stellungnahmen zum Entwurf kritisch gesehen. Unabhängig davon prüfen Gerichte und Kammern Plattformen, die Rezepte nach kurzem Online-Fragebogen ausstellen lassen, schon heute auf Verstöße gegen Berufs- und Wettbewerbsrecht.

Werbung und Plattformmodelle

Unabhängig vom Ausgang des Gesetzgebungsverfahrens setzen Wettbewerbsrecht und Heilmittelwerberecht schon jetzt Grenzen. Werbung gegenüber Patientinnen und Patienten für konkrete verschreibungspflichtige Cannabisarzneimittel ist nach § 10 HWG unzulässig. Auch Werbung für Fernbehandlungen ist nach § 9 HWG nur eingeschränkt erlaubt, nämlich wenn nach anerkannten fachlichen Standards kein persönlicher Kontakt erforderlich ist.

Plattformen, die Arzt und Apotheke zusammenführen, müssen das Zuweisungsverbot nach dem Apothekengesetz beachten. Vergütungen oder Vorteile für die Zuweisung von Rezepten an bestimmte Apotheken sind unzulässig. Ärztinnen und Ärzte, die über Plattformen verordnen, bleiben an ihre Berufsordnung gebunden, auch bei der Sorgfalt der Anamnese.

Für Apotheken, die Cannabis abgeben, bleiben die Pflichten aus Apothekenbetriebsordnung und Arzneimittelrecht unverändert. Dazu gehören Prüfung der Verschreibung, Dokumentation und Qualitätskontrolle der Blüten. Verstöße können die Betriebserlaubnis gefährden.

• MedCanG
• BT-Drs. 21/3061
• § 31 Abs. 6 SGB V
• HWG
• § 7 MBO-Ä
• ApoG

Häufige Fragen

Was ist passiert

Um steigende Zusatzbeiträge zu vermeiden, hat der Gesetzgeber ein Sparpaket für die gesetzliche Krankenversicherung beschlossen. Bundestag und Bundesrat haben am 10. Juli 2026 zugestimmt, verkündet wurde das Gesetz am 29. Juli 2026. Die meisten Regelungen gelten seit dem 30. Juli 2026, einige ab 2027. Quelle: Meldung des Bundesgesundheitsministeriums vom 10.07.2026.

Was gilt ab wann

Wen betrifft es

Pharmazeutische Unternehmer mit GKV-Umsatz tragen den höheren Abschlag. Hersteller homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel verlieren die Erstattung vollständig. Impfstoffhersteller zahlen mehr. Vertragsärztinnen und -ärzte sind durch das Ende extrabudgetärer Vergütungen ab 2027 betroffen, Patientinnen und Patienten mit Cannabistherapie durch die neuen Vorgaben zur Kostenübernahme.

Was jetzt zu tun ist

• Abschlagshöhe ab 2027 in die Preis- und Umsatzplanung übernehmen.
• Prüfen, ob eine Ausnahme greift, etwa wegen Studientätigkeit in Deutschland, und die Nachweise sichern.
• Für betroffene Wirkstoffgruppen die Teilnahme am Rabattvertrags-Pilot bewerten.
• Als Hersteller von Homöopathika Vertrieb und Kommunikation auf den Selbstzahlermarkt umstellen.
• Bestehende Verträge mit Krankenkassen auf Anpassungsklauseln prüfen.

Einordnung

Der dauerhaft erhöhte Abschlag trifft forschende und Generika-Hersteller gleichermaßen, sofern keine Ausnahme greift. Eine Kommission soll prüfen, ob weitere Ausnahmen den Produktionsstandort Deutschland stärken können.

Folgen für Praxen und Versicherte

Das Gesetz betrifft nicht nur Hersteller. Für Vertragsärztinnen und -ärzte entfällt ab 2027 die extrabudgetäre Vergütung für mehrere Leistungsbereiche, etwa für Behandlungsfälle nach dem Terminservice- und Versorgungsgesetz. Praxen sollten ihre Honorarplanung für 2027 entsprechend überprüfen.

Versicherte, die bisher homöopathische Mittel über Satzungsleistungen ihrer Kasse erstattet bekamen, müssen ab 2027 selbst zahlen. Für Cannabis gelten neue Regeln zur Kostenübernahme mit einer Erprobungsphase über ein zugelassenes Fertigarzneimittel.

Für Hersteller lohnt ein Blick auf die Rabattvertrags-Pilotphase für patentgeschützte Wirkstoffe. Sie erlaubt Kassen erstmals, Präparate mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung gegeneinander auszuschreiben. Das verändert die Verhandlungsposition auch bei bestehenden Erstattungsbeträgen nach § 130b SGB V. Unternehmen sollten prüfen, ob ihre Produkte in eine der fünf Wirkstoffgruppen fallen.

Eine vom Gesetzgeber eingesetzte Kommission soll prüfen, ob Investitionen in Produktion und Forschung in Deutschland zu weiteren Ausnahmen führen können. Unternehmen, die solche Investitionen planen, sollten ihre Standortdaten aufbereiten, damit sie in die Diskussion eingebracht werden können. Wir begleiten Unternehmen bei Prüfung und Durchsetzung der Ausnahmen.

• GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz
• § 130a SGB V
• § 34 SGB V
• § 31 Abs. 6 SGB V
• AMNOG
• Preismoratorium

Häufige Fragen

Was ist passiert

Der EuGH hatte im Oktober 2024 entschieden, dass ein Mitgliedstaat Fleischbezeichnungen für pflanzliche Produkte nicht im Alleingang pauschal verbieten darf, solange es keine EU-Regel gibt (C-438/23). Diese Lücke hat der EU-Gesetzgeber geschlossen. Im Rahmen eines Pakets zur Stärkung der Landwirte in der Lebensmittelkette wurde die Verordnung über die gemeinsame Marktorganisation (VO (EU) 1308/2013) geändert.

Die Änderungsverordnung (EU) 2026/1739 stammt vom 8. Juli 2026 und wurde am 29. Juli 2026 im Amtsblatt veröffentlicht. Text: Verordnung (EU) 2026/1739 auf EUR-Lex.

Was gilt ab wann

Was noch offen ist

Im Parlament liegen Änderungsanträge vor, die auch Burger, Wurst und Nuggets einbeziehen wollen. Ob daraus eine weitere Änderung wird, ist offen. Unklar ist zudem, wie weit der Anwendungsbereich reicht, etwa bei Snacks mit Fleischgeschmack ohne Fleisch, und welche traditionellen Bezeichnungen über Ausnahmen geschützt bleiben. Hier sind Leitlinien der Kommission zu erwarten.

Wen betrifft es

Hersteller und Händler pflanzlicher Fleischalternativen, Anbieter von Hybridprodukten mit Fleisch- und Pflanzenanteil sowie Start-ups im Bereich zellkultiviertes Fleisch. Auch Gastronomie und Handelsmarken sind betroffen, soweit sie vorverpackte Produkte vertreiben.

Was jetzt zu tun ist

• Sortiment auf geschützte Begriffe in Produktnamen, Verpackung und Werbung prüfen.
• Neue Bezeichnungen entwickeln und markenrechtlich absichern, bevor Verpackungen umgestellt werden.
• Umstellung mit dem Verpackungszyklus bis August 2029 planen; Abverkauf von Altware dokumentieren.
• Hybridprodukte gesondert bewerten, weil sie nicht als Fleisch gelten.
• Weitere Änderungen zu Burger und Wurst beobachten.

Verhältnis zu den allgemeinen Kennzeichnungsregeln

Bis zur Anwendung der neuen Regeln gilt für pflanzliche Alternativen weiter das allgemeine Irreführungsverbot der Lebensmittelinformationsverordnung (Art. 7 LMIV). In Deutschland spielen dabei die Leitsätze der Deutschen Lebensmittelbuch-Kommission für vegane und vegetarische Lebensmittel mit Ähnlichkeit zu Lebensmitteln tierischen Ursprungs eine wichtige Rolle. Sie beschreiben, welche Bezeichnungen der Verkehr erwartet.

Die neue EU-Regel ist strenger, weil sie bestimmte Begriffe unabhängig von einer Irreführung reserviert. Zusätze wie „vegan“ oder „pflanzlich“ heilen den Verstoß nicht. Hersteller sollten daher nicht nur den Produktnamen, sondern auch Sortenbezeichnungen, Rezeptvorschläge auf der Packung und Werbetexte prüfen.

Für die Markenstrategie gilt: Beschreibende Begriffe sind als Marke kaum schutzfähig. Fantasienamen lassen sich dagegen absichern und über Jahre aufbauen.

Wer Produkte in mehreren Mitgliedstaaten vertreibt, sollte beachten, dass die Mitgliedstaaten für ihr Gebiet weitere Begriffe schützen können. Eine einheitliche europäische Verpackung muss dann gegebenenfalls nach Ländern angepasst werden. Eine Prüfung der Hauptabsatzmärkte vor der Umgestaltung spart spätere Kosten. Für zellkultivierte Produkte, die als neuartige Lebensmittel eine Zulassung nach der Novel-Food-Verordnung brauchen, gilt die Beschränkung ebenfalls. Start-ups sollten ihre Namensstrategie deshalb schon im Zulassungsverfahren festlegen.

• VO (EU) 1308/2013
• VO (EU) 2026/1739
• LMIV
• VO (EU) 2015/2283
• LFGB
• MarkenG

Häufige Fragen

Was ist passiert

Die KI-Verordnung (VO (EU) 2024/1689) sollte ihre Hochrisiko-Pflichten ursprünglich ab August 2026 und 2027 entfalten. Mit dem sogenannten Digital Omnibus zur KI hat der EU-Gesetzgeber diese Termine verschoben und einzelne Pflichten angepasst. Die Änderungsverordnung (EU) 2026/1744 ist am 27. Juli 2026 in Kraft getreten. Text: VO (EU) 2026/1744 auf EUR-Lex.

Was gilt ab wann

Die Pflicht zur KI-Kompetenz in Art. 4 ist abgeschwächt: Statt ein ausreichendes Kompetenzniveau sicherzustellen, müssen Anbieter und Betreiber dieses nun fördern. Geschulte Mitarbeitende bleiben trotzdem nötig, etwa für die menschliche Aufsicht. Neu gefasst wurde auch der Begriff der Sicherheitskomponente. Reine Unterstützungs- oder Optimierungsfunktionen machen ein System nicht mehr automatisch zur Hochrisiko-KI.

Wen betrifft es

Hersteller von Medical-Device-Software mit KI-Funktion gewinnen ein Jahr. Ihre Produkte fallen über Anhang I in die Hochrisiko-Kategorie, sobald eine Benannte Stelle nach MDR oder IVDR beteiligt ist. Kliniken und Praxen, die KI-Chatbots für Patientenkommunikation einsetzen, müssen dagegen schon jetzt die Transparenzpflichten beachten. In Deutschland übernimmt nach dem KI-Durchführungsgesetz die Bundesnetzagentur die zentrale Marktüberwachung.

Was jetzt zu tun ist

• Bestand an KI-Systemen erfassen und nach Anhang I, Anhang III, Art. 50 oder ohne besondere Pflichten einordnen.
• Patientenchatbots, Terminassistenten und KI-Texte auf Hinweis- und Kennzeichnungspflichten prüfen.
• Bei generativen Systemen aus der Zeit vor August 2026 die maschinenlesbare Kennzeichnung bis 02.12.2026 umsetzen.
• Für KI-Medizinprodukte den Zeitgewinn nutzen und technische Dokumentation, Datenqualität und Risikomanagement an die Anforderungen des AI Act anpassen.
• Schulungskonzept für KI-Kompetenz dokumentieren.

Einordnung

Die Verschiebung ist kein Freibrief. Die Pflichten selbst bleiben inhaltlich weitgehend bestehen, nur der Termin ändert sich. Für Medizinprodukte ist zudem offen, wie sich KI-Verordnung und reformierte MDR künftig zueinander verhalten. Die Bußgeldrahmen der KI-Verordnung bleiben unverändert.

Zusammenspiel mit MDR und Haftung

Für KI-Medizinprodukte bleibt die MDR das Fundament. Klinische Bewertung, Risikomanagement nach ISO 14971 und Post-Market-Surveillance gelten unverändert. Die KI-Verordnung ergänzt Anforderungen an Daten-Governance, Protokollierung, Transparenz gegenüber Anwendern und menschliche Aufsicht. Viele davon lassen sich in das bestehende Qualitätsmanagement integrieren, wenn man früh beginnt.

Unabhängig von den verschobenen Fristen gilt für Produkte, die ab dem 9. Dezember 2026 in Verkehr gebracht werden, das neue Produkthaftungsrecht. Danach ist Software ausdrücklich ein Produkt, und lernfähige Funktionen fließen in die Fehlerbeurteilung ein. Wer die Anforderungen der KI-Verordnung freiwillig früher umsetzt, kann damit auch im Haftungsprozess besser darlegen, dass sein Produkt dem Stand der Technik entsprach.

Betreiber in Kliniken sollten interne Richtlinien für den Einsatz von KI festlegen. Dazu gehören Zuständigkeiten, Freigabeprozesse und eine Dokumentation, welche Systeme im Einsatz sind.

• VO (EU) 2024/1689
• VO (EU) 2026/1744
• Art. 50 KI-VO
• Anhang I KI-VO
• VO (EU) 2017/745
• VO (EU) 2017/746

Häufige Fragen

Was ist passiert

Der EuGH hatte 2018 entschieden, dass durch Mutagenese gewonnene Organismen grundsätzlich unter das Gentechnikrecht fallen (Urteil vom 25.07.2018, C-528/16). Für Genom-Editierung wie CRISPR/Cas bedeutete das volle GVO-Zulassung, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit. Die neue Verordnung ändert diesen Rahmen für Pflanzen.

Das Europäische Parlament hat die Verordnung am 17. Juni 2026 endgültig angenommen. Sie wurde am 26. Juni 2026 im Amtsblatt veröffentlicht und ist am 16. Juli 2026 in Kraft getreten. Text: Verordnung (EU) 2026/1388 auf EUR-Lex.

Was künftig gilt

Wen betrifft es

Pflanzenzüchter, Saatguthersteller und Biotech-Unternehmen gewinnen einen schnelleren Marktzugang für NGT-1-Pflanzen. Lebensmittel- und Futtermittelhersteller müssen klären, wie sie mit nicht gekennzeichneten NGT-1-Rohstoffen umgehen. Bio-Betriebe und ihre Verbände müssen ihre Lieferketten auf NGT-Freiheit prüfen. Für Lizenz- und Sortenschutzverträge werden Patentfragen wichtiger.

Was jetzt zu tun ist

• Entwicklungsprojekte darauf prüfen, ob sie die NGT-1-Kriterien erfüllen können.
• Verifizierungsanträge vorbereiten, damit sie ab 2028 zügig gestellt werden können.
• Lizenzverträge um Regelungen zu NGT-Patenten, Datenbankeinträgen und Nachbau ergänzen.
• Als Bio-Unternehmen Lieferantenerklärungen und Kontrollen zur NGT-Freiheit anpassen.
• Delegierte und Durchführungsrechtsakte der Kommission verfolgen.

Einordnung

Die Verordnung relativiert das Mutagenese-Urteil des EuGH für Pflanzen, gilt aber nicht für Tiere und Mikroorganismen. Wie streng die Behörden die NGT-1-Kriterien handhaben, wird sich erst in der Praxis zeigen. Das Verhältnis zwischen Patentschutz und Sortenschutz bleibt ein Konfliktfeld.

Patente und Sortenschutz

Ein zentraler Streitpunkt im Gesetzgebungsverfahren war der Umgang mit Patenten. NGT-Pflanzen bleiben grundsätzlich patentierbar, Merkmale und Sequenzen, die natürlich vorkommen oder durch biologische Verfahren entstehen, aber nicht. Die Verordnung verlangt Transparenz über bestehende Patente in der Datenbank und ein Monitoring der Auswirkungen auf Züchter und Landwirte.

Für Züchtungsunternehmen bedeutet das: Lizenzbedingungen für patentierte Merkmale werden öffentlich nachvollziehbarer. Wer eine Sorte mit NGT-Merkmal anmelden will, sollte vorab prüfen, ob Rechte Dritter bestehen. Sortenschutz und Patentschutz können nebeneinander bestehen, das Züchterprivileg im Sortenschutzrecht reicht aber nicht so weit wie eine patentrechtliche Freistellung. In Lizenzverträgen sollte daher geregelt werden, wer die NGT-Merkmale in weiteren Kreuzungen nutzen darf.

Für Futtermittel- und Lebensmittelhersteller stellt sich die Frage der Rückverfolgbarkeit. Weil NGT-1-Produkte nach dem Saatgut nicht mehr gekennzeichnet werden müssen, fehlen in der weiteren Lieferkette Hinweise. Unternehmen, die ihren Kunden NGT-Freiheit zusagen wollen, etwa im Ökolandbau oder bei Ohne-Gentechnik-Siegeln, müssen das über Lieferantenverträge und eigene Prüfungen absichern. Die Kriterien für das Siegel Ohne Gentechnik könnten sich dadurch ändern. Die Einzelheiten regeln spätere Rechtsakte.

• VO (EU) 2026/1388
• RL 2001/18/EG
• VO (EG) 1829/2003
• VO (EU) 2018/848
• GenTG
• SortSchG

Häufige Fragen

Was ist passiert

Die Bundesregierung will die Nutzung von Gesundheitsdaten für Versorgung und Forschung erleichtern. Am 15. Juli 2026 hat das Kabinett den Entwurf des GeDIG beschlossen. Im Oktober 2026 folgten die erste Lesung im Bundestag und eine Anhörung im Gesundheitsausschuss. Der Gesetzesbeschluss steht noch aus. Quelle: Pressemitteilung des Bundesgesundheitsministeriums vom 15.07.2026.

Was der Entwurf vorsieht

Wen betrifft es

Krankenkassen erhalten neue Gestaltungsspielräume, aber auch strengere Umsetzungsfristen. Hersteller von Praxisverwaltungssystemen müssen sich auf verbindlichere Vorgaben einstellen. Für Pharma, MedTech und Forschung wird die Datenzugangsstelle beim BfArM zum zentralen Anlaufpunkt für Real-World-Data. Ärztinnen, Ärzte und Apotheken müssen mit neuen Abläufen bei Überweisung und Verordnung rechnen.

Was jetzt zu tun ist

• Als Krankenkasse oder Dienstleister prüfen, welche ePA-Zusatzdienste geplant sind und welche datenschutzrechtliche Grundlage sie brauchen.
• KI-Funktionen in der ePA auch an Medizinprodukterecht und KI-Verordnung messen.
• Als PVS-Hersteller die vorgesehenen Fristen in die Releaseplanung aufnehmen.
• Forschungsvorhaben auf die künftigen Antragswege beim Forschungsdatenzentrum ausrichten.
• Änderungen im parlamentarischen Verfahren verfolgen.

Einordnung

Das GeDIG ist die nationale Brücke zum Europäischen Gesundheitsdatenraum. Rechtlich heikel sind vor allem KI-Funktionen der Kassen in der ePA. Eine automatische Befundzusammenfassung kann die Grenze zur Medizinproduktesoftware überschreiten. Zudem verlangt die Verarbeitung von Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO eine tragfähige gesetzliche Grundlage.

Was das GeDIG für Hersteller bedeutet

Für Anbieter digitaler Gesundheitsanwendungen öffnet die ePA neue Schnittstellen. Wenn Krankenkassen Zusatzdienste anbieten dürfen, entstehen Chancen für Kooperationen mit Softwareanbietern. Zugleich steigt die Konkurrenz, weil Kassen eigene Angebote in der ePA-App platzieren können.

Hersteller von Praxisverwaltungssystemen müssen mit strengeren Fristen und möglichen Sanktionen rechnen, wenn Funktionen nicht rechtzeitig umgesetzt sind. Vertragsklauseln mit Praxen und Kliniken sollten das berücksichtigen, etwa bei Gewährleistung und Updatepflichten.

Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen sollten die Ausgestaltung der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle beim BfArM verfolgen. Sie entscheidet, wie schnell und zu welchen Bedingungen Versorgungsdaten für Studien, Nutzenbewertungen und Pharmakovigilanz zugänglich werden. Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) aus dem Jahr 2024 bildet dafür bereits einen Rahmen, den das GeDIG weiterentwickelt.

Für Krankenkassen bringt das Gesetz neben neuen Möglichkeiten auch Pflichten. Sie sollen Versicherte bei der Nutzung der ePA unterstützen und verbindliche Umsetzungsfristen einhalten. Ombudsstellen und Apotheken werden als Anlaufstellen für Fragen eingebunden. Wer als Dienstleister für Kassen tätig ist, sollte Auftragsverarbeitungsverträge, Informationssicherheit und die Zulassung durch die gematik früh klären. Bei Reallaboren zur Datenverarbeitung ist die zeitliche Befristung zu beachten, nach deren Ablauf Daten gegebenenfalls zu löschen sind. Wir aktualisieren diesen Beitrag nach dem Gesetzesbeschluss des Bundestages.

• GeDIG (Entwurf)
• SGB V
• GDNG
• VO (EU) 2025/327
• Art. 9 DSGVO
• MDR

Häufige Fragen