Leitsatz in eigenen Worten

Ein Gericht darf Verteidigungsvorbringen nicht als verspätet zurückweisen, wenn die Verzögerung auch bei rechtzeitigem Vortrag eingetreten wäre. Im Arzthaftungsprozess liegt das nahe, wenn der Vortrag ein schriftliches Sachverständigengutachten erfordert, das bis zum nächsten Termin ohnehin nicht hätte eingeholt werden können. Wer trotzdem zurückweist, verletzt das Verbot der „Überbeschleunigung“ und damit den Anspruch auf rechtliches Gehör.

Zudem ist Vortrag nicht „nach Ablauf einer Frist“ im Sinne von § 296 Abs. 1 ZPO vorgebracht, wenn das Gericht nach Fristablauf ohne neue Frist erneut Gelegenheit zur Stellungnahme gibt.

Sachverhalt

Eine Patientin warf ihrer Augenärztin vor, ein bösartiges Aderhautmelanom zu spät erkannt zu haben. Die beklagte Ärztin ließ die mehrfach verlängerte Klageerwiderungsfrist verstreichen und erschien nicht zum Termin. Das Landgericht erließ ein Versäumnisurteil über ein Schmerzensgeld von 35.000 Euro.

Die Ärztin legte Einspruch ein, begründete ihn aber erst im Einspruchstermin. Landgericht und Oberlandesgericht Karlsruhe wiesen den Vortrag als verspätet zurück. Die Patientin verstarb während des Berufungsverfahrens, ihr Ehemann führte den Prozess als Erbe fort.

Entscheidung und Begründung

Der BGH hob das Berufungsurteil auf und verwies die Sache zurück. Die Zurückweisung war schon deshalb unzulässig, weil das Landgericht der Ärztin nach Ablauf der Fristen noch einmal ohne Fristsetzung Gelegenheit zur Klageerwiderung gegeben hatte. Damit fehlte es an einer abgelaufenen Frist im Sinne von § 296 Abs. 1 ZPO.

Der Senat stellte außerdem klar, dass Präklusion nur Verzögerungen sanktionieren darf, die gerade auf der Verspätung beruhen. Hätte ein Gutachten auch bei pünktlichem Vortrag nicht bis zum Termin vorgelegen, darf das Gericht den Vortrag nicht abschneiden.

Bedeutung damals

Die Entscheidung stärkte die Position der Behandlerseite und ihrer Haftpflichtversicherer in Fällen, in denen Fristen im Prozess versäumt wurden. Sie bestätigte die Linie des Bundesverfassungsgerichts, wonach Präklusionsvorschriften wegen ihrer einschneidenden Folgen eng auszulegen sind.

Bedeutung heute (Stand November 2026)

Die Entscheidung ist unverändert maßgeblich. § 296 ZPO und die Grundsätze zum rechtlichen Gehör gelten in der Sache fort. Für den Arzthaftungsprozess hat sie zusätzliches Gewicht, weil dort fast jede streitige Frage zum Behandlungsfehler und zur Kausalität ein Gutachten erfordert.

Seit dem Patientenrechtegesetz von 2013 sind Behandlungsvertrag, Aufklärung, Dokumentation und Beweislast in den §§ 630a bis 630h BGB geregelt. Die Prozessregeln haben sich dadurch nicht geändert. Für die Praxis gilt daher weiter:

• Fristen zur Klageerwiderung ernst nehmen, Verlängerungen rechtzeitig und begründet beantragen.
• Gegen eine Zurückweisung prüfen, ob die Verzögerung auch bei rechtzeitigem Vortrag eingetreten wäre.
• Gehörsverstöße im Rechtsmittelverfahren ausdrücklich rügen, notfalls mit Anhörungsrüge nach § 321a ZPO.
• Für Patienten: Ein Versäumnisurteil ist nicht das Ende des Prozesses, die Gegenseite kann nach Einspruch weiter vortragen.

• VI ZR 120/11
• § 296 ZPO
• § 340 ZPO
• § 531 ZPO
• Art. 103 Abs. 1 GG
• §§ 630a ff. BGB

Häufige Fragen

Leitsatz in eigenen Worten

Wer ein Produkt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diät) vertreibt, muss dessen Wirksamkeit nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten belegen können. Geht es um Schmerzlinderung und fehlen objektiv messbare Befunde, reichen offene Anwendungsbeobachtungen nicht. Erforderlich sind placebokontrollierte Studien.

Sachverhalt

Die Beklagte vertrieb „Artrostar Compact“ als bilanzierte Diät zur diätetischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Gelenkarthrose. Pro Tagesration enthielt das Produkt unter anderem Glucosaminhydrochlorid, Chondroitinsulfat und Hyaluronsäure.

Ein Wettbewerbsverband klagte auf Unterlassung. Er hielt den Nutzen der Kombination für wissenschaftlich nicht belegt und die Werbung „zur diätetischen Behandlung von Arthrose“ für irreführend.

Entscheidung und Begründung

Der BGH bestätigte im Wesentlichen die Verurteilung zur Unterlassung. Maßstab war der damalige § 14b Abs. 1 Satz 2 der Diätverordnung, der Art. 3 Abs. 2 der Richtlinie 1999/21/EG umsetzte. Danach musste die Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit einer bilanzierten Diät durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten belegt sein.

Bei Gelenkschmerzen hängt der Erfolg vor allem davon ab, wie die Betroffenen ihren Schmerz empfinden. Ohne Kontrollgruppe lässt sich ein Placeboeffekt nicht ausschließen. Die vorgelegten Studien und Privatgutachten genügten deshalb nicht. Die Werbung war zugleich irreführend nach § 11 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LFGB in der damaligen Fassung. Eine Vorlage an den EuGH hielt der Senat nicht für nötig.

Bedeutung damals

„Artrostar“ setzte einen hohen Standard für Produkte an der Grenze zwischen Lebensmittel und Arzneimittel. Viele Hersteller hatten die bilanzierte Diät als einfacheren Weg genutzt, krankheitsbezogen zu werben, ohne ein Arzneimittel zulassen zu müssen. Der BGH machte deutlich, dass dieser Weg einen echten wissenschaftlichen Beleg voraussetzt.

Bedeutung heute (Stand November 2026)

Die Rechtsgrundlage hat sich geändert, der Kern der Entscheidung nicht. Für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gilt seit dem 22. Februar 2019 die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 auf Grundlage der Verordnung (EU) Nr. 609/2013. Die Diätverordnung ist seit 2023 aufgehoben.

Auch nach Art. 2 Abs. 2 der VO (EU) 2016/128 muss die Formulierung auf fundierten, allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten beruhen. Die Kennzeichnung lautet „Zum Diätmanagement bei …“ und muss auf die Verwendung unter ärztlicher Aufsicht hinweisen. Die Behörde kann bei der Anzeige des Erstinverkehrbringens alle Informationen verlangen, die sie für die Prüfung braucht. Daraus folgt für heute:

• Die Anforderungen aus „Artrostar“ an die Studienlage lassen sich auf das neue Recht übertragen.
• Gesundheitsbezogene Angaben nach der Health-Claims-Verordnung sind bei diesen Produkten nicht vorgesehen, die Zweckbestimmung ergibt sich aus der Pflichtkennzeichnung.
• Irreführung beurteilt sich heute vor allem nach Art. 7 LMIV und § 11 LFGB.
• Wer die Studienlage nicht belegen kann, sollte die Einstufung als Nahrungsergänzungsmittel oder als Arzneimittel prüfen.

• I ZR 44/11
• VO (EU) 2016/128
• VO (EU) Nr. 609/2013
• Art. 7 LMIV
• § 11 LFGB
• §§ 3a, 5 UWG

Häufige Fragen

Leitsatz in eigenen Worten

Ob ein Erzeugnis Arzneimittel oder Medizinprodukt ist, entscheidet sich im Einzelfall. Dabei zählen nicht nur die unmittelbaren Wirkungen, sondern auch die Neben- und Folgewirkungen. Liegen sie auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Gebiet, ist das Erzeugnis ein Arzneimittel.

Sachverhalt

Die Beklagte vertrieb ein Mittel für die photodynamische Tumortherapie als Medizinprodukt. Es wurde intravenös verabreicht, reicherte sich im Tumorgewebe an und übertrug unter Laserlicht Energie auf Sauerstoff. Der entstehende Singulettsauerstoff schädigte die Tumorzellen. Eine Benannte Stelle hatte die Konformität mit der Medizinprodukterichtlinie bescheinigt, ein Landesamt hatte Auskünfte im Sinne der Beklagten erteilt.

Konkurrenten, die ein zugelassenes Arzneimittel für dieselbe Therapie vertrieben, klagten auf Unterlassung, Auskunft und Schadensersatz. Landgericht Münster und Oberlandesgericht Hamm gaben ihnen recht.

Entscheidung und Begründung

Der BGH wies die Revision zurück. Die Wirkung im Tumorgewebe und die Begleitwirkungen im Körper erfüllten den Arzneimittelbegriff. Die Bescheinigung der Benannten Stelle und die Auskünfte des Landesamts änderten daran nichts.

Das Landesamt war für die abschließende Einstufung nicht zuständig. Wer sich auf solche Auskünfte verlässt, handelt deshalb fahrlässig und haftet auf Schadensersatz. Der Unterlassungsanspruch bestand auch nach der UWG-Novelle 2008 fort, weil die Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken Gesundheitsvorschriften unberührt lässt.

Bedeutung damals

Die Entscheidung war ein deutliches Signal an Hersteller, die Produkte mit stofflicher Wirkung über das Medizinprodukterecht auf den Markt bringen wollten. Eine CE-Kennzeichnung schützt nicht vor der Einstufung als Arzneimittel, und behördliche Auskünfte schützen nicht vor Schadensersatz.

Bedeutung heute (Stand November 2026)

Seit dem 26. Mai 2021 gilt die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR). Nach Art. 1 Abs. 6 Buchst. b MDR in Verbindung mit Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG gilt im Zweifel Arzneimittelrecht. Entscheidend ist die hauptsächliche Wirkungsweise. Stoffbasierte Medizinprodukte unterliegen nach Regel 21 Anhang VIII strengeren Anforderungen, Kombinationsprodukte nach Art. 117 MDR einer Beteiligung der Benannten Stelle.

Der Gedanke des BGH, auch Begleitwirkungen in die Abgrenzung einzubeziehen, bleibt für Grenzprodukte relevant. Die Zuständigkeit für verbindliche Einstufungen liegt heute beim BfArM, das auf Antrag nach § 6 MPDG entscheidet. Die Reform der MDR, die die Kommission am 16. Dezember 2025 vorgeschlagen hat, ist noch im Gesetzgebungsverfahren.

• Einstufung vor dem Inverkehrbringen klären, bei Zweifeln beim BfArM beantragen.
• Auskünfte unzuständiger Stellen nicht als Freibrief betrachten.
• Wirkmechanismus einschließlich Begleitwirkungen wissenschaftlich dokumentieren.

• I ZR 166/08
• § 2 AMG
• Art. 1 Abs. 6 MDR
• Regel 21 Anhang VIII MDR
• § 6 MPDG
• Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG

Häufige Fragen

Leitsatz in eigenen Worten

Ein Erzeugnis mit einem Stoff, der in bestimmter Dosierung physiologisch wirkt, ist kein Funktionsarzneimittel, wenn es in der empfohlenen Dosierung zwar gesundheitsgefährdend sein kann, die physiologischen Funktionen aber nicht wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann. Das Gesundheitsrisiko ist ein eigenständiges Kriterium, aber nicht allein entscheidend.

Sachverhalt

Die BIOS Naturprodukte GmbH wollte „Weihrauch H 15“-Tabletten als Nahrungsergänzungsmittel vertreiben. Das Saarland stufte sie als Arzneimittel ein. Der Rechtsstreit erreichte das Bundesverwaltungsgericht, das dem EuGH die Frage vorlegte, ob ein Produkt Funktionsarzneimittel sein kann, wenn es in der empfohlenen Dosis keine therapeutische Wirkung, wohl aber Risiken hat.

Entscheidung und Begründung

Der EuGH entschied ohne Schlussanträge. Ein Funktionsarzneimittel setzt voraus, dass das Erzeugnis physiologische Funktionen nennenswert beeinflussen kann. Ein Stoff, der erst in höherer Dosierung wirkt, macht das Produkt in niedriger Dosierung nicht zum Arzneimittel.

Das Gesundheitsrisiko müsse zwar bei der Einstufung berücksichtigt werden, sei aber ein eigenständiger Faktor. Es könne die fehlende pharmakologische Wirkung nicht ersetzen. Gegen gefährliche Lebensmittel stehen die Instrumente des Lebensmittelrechts zur Verfügung.

Bedeutung damals

Die Entscheidung ergänzte das Knoblauchkapseln-Urteil von 2007. Behörden konnten Produkte nicht mehr nur deshalb aus dem Lebensmittelmarkt drängen, weil sie Risiken sahen. Sie mussten den Weg über das Lebensmittelrecht gehen.

Bedeutung heute (Stand November 2026)

Die Aussagen des EuGH gelten fort. Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG ist insoweit unverändert. Das EU-Pharmapaket, dem der Rat am 28. September 2026 zugestimmt hat und über das das Parlament noch abstimmen muss, soll die Richtlinie ersetzen. Die Arzneimitteldefinition wird nach bisherigem Stand im Kern fortgeführt, die genaue Endfassung bleibt abzuwarten.

Für riskante Lebensmittel greifen heute vor allem Art. 14 VO (EG) Nr. 178/2002, Art. 8 VO (EG) Nr. 1925/2006 für Stoffe mit Gesundheitsbedenken und die Novel-Food-Verordnung (EU) 2015/2283. Für Pflanzenextrakte wie Weihrauch sind zudem die Botanicals-Urteile von EuGH (30.04.2025, C-386/23) und BGH (05.06.2025, I ZR 109/22) zu Gesundheitsangaben zu beachten.

• Behörden müssen die pharmakologische Wirkung in der konkreten Dosierung belegen.
• Risiken eines Lebensmittels werden über Lebensmittelsicherheitsrecht gesteuert.
• Hersteller sollten Dosierung und Sicherheit sauber dokumentieren.

• C-27/08
• Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG
• Art. 14 VO (EG) Nr. 178/2002
• Art. 8 VO (EG) Nr. 1925/2006
• VO (EU) 2015/2283
• § 2 AMG

Häufige Fragen