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Kategorie: Gesetzgebung

Neue Gesetze und Verordnungen in Deutschland und der EU

  • Apothekenreform in Kraft: Impfen, Tests und PTA-Vertretung

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    Aktuelles · Gesetzgebung · 2. Juli 2026

    Apothekenreform in Kraft: Impfen, Tests und PTA-Vertretung

    Das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) ist im Wesentlichen am 2. Juli 2026 in Kraft getreten. Apotheken dürfen mehr impfen und testen, PTA dürfen zeitweise vertreten. Einige Neuerungen hängen noch an Verordnungen.

    ApoVWGüberwiegend in Kraft seit 02.07.2026
    Impfungenalle Totimpfstoffe, auch durch geschulte PTA
    Fremdbesitzverbotbleibt unverändert bestehen

    Was ist passiert

    Der Bundestag hat die Apothekenreform am 22. Mai 2026 beschlossen, der Bundesrat hat sie am 12. Juni 2026 gebilligt. Das Gesetz wurde am 1. Juli 2026 verkündet und gilt überwiegend seit dem 2. Juli 2026. Quelle: Gesetzesseite des Bundesgesundheitsministeriums zum ApoVWG.

    Was gilt ab wann

    NeuerungStand
    Impfungen mit allen Totimpfstoffen (z. B. Tetanus, FSME), nach ärztlicher Schulung auch durch PTAseit 02.07.2026
    Schnelltests auf bestimmte Erreger, venöse Blutentnahme bei Erwachsenenseit 02.07.2026
    PTA-Vertretung: bis zu 20 Tage im Jahr, höchstens 10 Tage am Stück; Erprobung bis Ende 2031seit 02.07.2026, mit Ausnahmen für bestimmte Apothekentypen
    Abgabe Rx-pflichtiger Arzneimittel ohne Rezept bei Dauermedikationseit 02.07.2026; Abgabegebühr per Verordnung
    Abgabe ohne Rezept bei akuten, unkomplizierten Erkrankungen (§ 48b AMG)erst nach Verordnung auf Grundlage von BfArM-Empfehlungen, diese bis 02.07.2027
    Zweigapotheken in unterversorgten Regionenteils sofort, teils über Begleitverordnung
    Keine Nullretaxation aus rein formalen Gründen bei Abgabe eines gleichwertigen Arzneimittelsseit 02.07.2026

    Das Apothekenfixum wurde im Gesetz nicht erhöht. Eine Anpassung soll über die Arzneimittelpreisverordnung erfolgen, der Koalitionsvertrag nennt 9,50 Euro. Bis zur Änderung gilt der bisherige Betrag.

    Wen betrifft es

    Inhaberinnen und Inhaber öffentlicher Apotheken, Filialverbünde, PTA und Apothekenpersonal. Mittelbar betroffen sind Ärzte, deren Leistungen sich teilweise mit den neuen Apothekenangeboten überschneiden, und Krankenkassen, die neue pharmazeutische Dienstleistungen vergüten.

    Was jetzt zu tun ist

    • Für Impfungen Schulungsnachweise, Räume und Dokumentation nach den Vorgaben vorbereiten.
    • Vertretungsfälle durch PTA schriftlich regeln und die Ausschlüsse für bestimmte Apotheken prüfen.
    • Abgabe ohne Rezept bei Dauermedikation mit klaren Prüf- und Dokumentationsschritten einführen.
    • Berufshaftpflichtversicherung auf die neuen Tätigkeiten erstrecken.
    • Begleitverordnungen und BfArM-Empfehlungen verfolgen.

    Praxistipp: Mit neuen Leistungen steigt das Haftungsrisiko. Lassen Sie Ihre Versicherung schriftlich bestätigen, dass Impfungen, Blutentnahmen und Tests abgedeckt sind.

    Einordnung

    Das Fremd- und Mehrbesitzverbot bleibt unangetastet. Die Reform öffnet Apotheken neue Leistungen, ohne die wirtschaftliche Grundlage abschließend zu klären. Viele Detailfragen, etwa zur Abgrenzung von ärztlichen Leistungen, werden sich erst in der Praxis zeigen.

    Haftung und Dokumentation bei neuen Leistungen

    Mit Impfungen, Blutentnahmen und Tests übernehmen Apotheken Tätigkeiten, die bisher überwiegend Ärztinnen und Ärzten vorbehalten waren. Damit gelten auch vergleichbare Pflichten zu Aufklärung, Einwilligung und Dokumentation. Fehler können zu Schadensersatzansprüchen führen. Die Beweislastregeln des Behandlungsvertrags (§§ 630a ff. BGB) können entsprechend herangezogen werden.

    Bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne Rezept trägt die Apotheke die Verantwortung für die Prüfung der Voraussetzungen. Eine saubere Dokumentation, welche Dauermedikation vorlag und warum die Abgabe erforderlich war, schützt vor berufsrechtlichen und wettbewerbsrechtlichen Vorwürfen.

    Bei der Werbung für neue Leistungen sind Heilmittelwerbegesetz und Berufsordnung zu beachten. Aussagen zu Impfungen oder Tests dürfen nicht irreführen und keine Angst erzeugen. Kooperationen mit Ärzten müssen das Zuweisungsverbot und die Regeln gegen Korruption im Gesundheitswesen (§§ 299a, 299b StGB) einhalten.

    Für Filialverbünde ist zudem die neue Möglichkeit wichtig, Zweigapotheken von zwei Personen gemeinsam leiten zu lassen. Das erleichtert Teilzeitmodelle, setzt aber klare Zuständigkeiten voraus. Arbeitsverträge und Organigramme sollten angepasst werden, bevor die Aufsichtsbehörde Fragen stellt. Auch Krankenkassen werden die Abrechnung der neuen pharmazeutischen Dienstleistungen genau prüfen. Saubere Belege vermeiden spätere Rückforderungen.

    • ApoVWG
    • ApoG
    • ApBetrO
    • § 48b AMG
    • AMPreisV
    • § 20c IfSG

    Praxisbeispiele

    Zwei typische Konstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.

    Landapotheke mit Vertretungsbedarf

    Die Inhaberin einer Landapotheke ist im Sommer zwei Wochen abwesend und findet keinen approbierten Vertreter.

    Unser Vorgehen: Wir prüfen, ob die PTA-Vertretung zulässig ist, und formulieren die nötige Vereinbarung und Dokumentation.

    Filialverbund startet Impfangebot

    Ein Verbund mit vier Apotheken möchte Tetanus- und FSME-Impfungen anbieten.

    Unser Vorgehen: Wir klären Schulung, Abrechnung, Aufklärung und Versicherung und erstellen Muster für die Einwilligung.

    Häufige Fragen

    Darf jede Apotheke jetzt impfen?

    Ja, mit Totimpfstoffen, wenn das Personal ärztlich geschult ist und Räume und Dokumentation den Vorgaben entsprechen.

    Gibt es jetzt Rx-Arzneimittel ohne Rezept?

    Bei Dauermedikation in bestimmten Fällen ja. Für akute Erkrankungen fehlt noch die nötige Verordnung.

    Wurde das Fixum erhöht?

    Nicht durch das Gesetz. Eine Erhöhung soll per Verordnung folgen.

    Verwandte Rechtsgebiete

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  • KHAG in Kraft: Was sich an der Krankenhausreform ändert

    Startseite › Aktuelles › KHAG in Kraft: Was sich an der Krankenhausreform ändert

    Aktuelles · Gesetzgebung · 15. April 2026

    KHAG in Kraft: Was sich an der Krankenhausreform ändert

    Das Krankenhausreformanpassungsgesetz (KHAG) ist am 15. April 2026 in Kraft getreten. Es korrigiert das Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG) in zentralen Punkten. Für Träger zählt jetzt vor allem die Zuweisung der Leistungsgruppen durch die Länder.

    61 Leistungsgruppenstatt bisher 65
    Vorhaltevergütungbudgetneutral 2026/2027, volle Wirkung ab 2030
    BescheideWiderspruch und Klage ohne aufschiebende Wirkung

    Was ist passiert

    Die Krankenhausreform der vergangenen Wahlperiode (KHVVG) stellt die Vergütung auf Leistungsgruppen und eine Vorhaltevergütung um. Mit dem Gesetz zur Anpassung der Krankenhausreform hat der Gesetzgeber Fristen gestreckt und den Ländern mehr Spielraum gegeben. Der Bundestag hat das Gesetz am 6. März 2026 beschlossen, der Bundesrat hat sich am 27. März 2026 abschließend befasst. Am 15. April 2026 ist es in Kraft getreten. Quelle: Gesetzesseite des Bundesgesundheitsministeriums.

    Was jetzt gilt

    ThemaRegelung nach KHAG
    Leistungsgruppen61 bundeseinheitliche Leistungsgruppen statt 65
    AusnahmenLänder können Leistungsgruppen befristet zuweisen, auch wenn Qualitätskriterien noch nicht erfüllt sind: zunächst bis zu drei Jahre, einmal um bis zu drei Jahre verlängerbar
    KooperationenErfüllung der Kriterien über Kooperationen hat Vorrang vor Ausnahmen; Teleradiologie und in begründeten Fällen Telemedizin werden anerkannt
    PflegepersonalEinhaltung der Pflegepersonaluntergrenzen wird Mindestkriterium für alle Leistungsgruppen
    Vorhaltevergütung2026 und 2027 budgetneutral, 2028 und 2029 Konvergenz, volle Wirkung ab 2030
    TransformationsfondsDer Bund übernimmt den ursprünglich der GKV zugedachten Anteil
    RechtsschutzWiderspruch und Klage gegen Zuweisungsbescheide haben keine aufschiebende Wirkung

    Wen betrifft es

    Betroffen sind alle Plankrankenhäuser, ihre Träger und die Krankenhausplanungsbehörden der Länder. Für Fachkliniken und kleinere Standorte sind die Ausnahme- und Kooperationsregeln besonders wichtig. Mittelbar betroffen sind Vertragsärzte und MVZ, die mit Kliniken kooperieren oder Leistungen übernehmen, die Krankenhäuser abgeben.

    Was jetzt zu tun ist

    • Anhörungen im Zuweisungsverfahren des Landes aktiv nutzen und Unterlagen zu Personal, Ausstattung und Kooperationen vollständig einreichen.
    • Für fehlende Kriterien rechtzeitig Kooperationsverträge schließen oder eine befristete Ausnahme beantragen.
    • Zuweisungsbescheide sofort prüfen. Weil Rechtsbehelfe nicht aufschieben, kommt es auf zügigen Eilrechtsschutz an.
    • Pflegepersonaluntergrenzen standortbezogen dokumentieren.
    • Förderanträge zum Transformationsfonds mit dem Land abstimmen.

    Praxistipp: Gegen einen nachteiligen Zuweisungsbescheid reicht eine Klage allein nicht. Prüfen Sie sofort einen Antrag auf Anordnung der aufschiebenden Wirkung beim Verwaltungsgericht.

    Einordnung

    Das KHAG verschafft Trägern Zeit, beseitigt aber nicht den Strukturwandel. Wer jetzt keine Leistungsgruppe erhält, verliert sie in der Regel dauerhaft. Die Entscheidungen der Länder sind daher der eigentliche Hebel. Sie sind rechtlich angreifbar, wenn Kriterien falsch angewendet oder Kooperationen nicht berücksichtigt werden.

    Weitere Änderungen im Überblick

    Das KHAG enthält neben den Leistungsgruppen weitere Neuerungen. Universitätskliniken erhalten ab 2027 einen Zuschlag für Koordinierungs- und Vernetzungsaufgaben. Der Medizinische Dienst darf Krankenhäuser unangekündigt vor Ort prüfen. Wer ein Qualitätskriterium länger als einen Monat nicht erfüllt, muss das unverzüglich elektronisch melden.

    Für sektorenübergreifende Versorgungseinrichtungen gilt eine Abstandsregel: Liegt ein anderer Standort desselben Trägers in höchstens zwei Kilometern Entfernung, kommt eine solche Einrichtung nicht in Betracht. Das beeinflusst Umstrukturierungen kleinerer Häuser.

    Beim Transformationsfonds werden starre Antragsfristen durch ein laufendes Verfahren ersetzt, die inhaltliche Prüfung liegt bei den Ländern. Träger sollten Vorhaben wie Standortzusammenlegungen oder den Aufbau ambulanter Strukturen frühzeitig mit dem Land abstimmen. Fördermittel sind an Zweckbindungen geknüpft, deren Verletzung zu Rückforderungen führen kann. Arbeitsrechtliche Fragen bei Standortschließungen sollten parallel geplant werden.

    Für die Zusammenarbeit mit Vertragsärzten öffnet das Gesetz zusätzliche Wege. Kooperationen mit Praxen und MVZ können helfen, personelle Mindestanforderungen zu erfüllen. Solche Verträge müssen aber die Regeln gegen Korruption im Gesundheitswesen und das Vertragsarztrecht beachten.

    • KHAG
    • KHVVG
    • KHG
    • KHEntgG
    • § 135e SGB V
    • Pflegepersonaluntergrenzen

    Praxisbeispiele

    Zwei typische Konstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.

    Fachklinik ohne Intensivstation

    Eine orthopädische Fachklinik erfüllt ein Strukturkriterium nicht, weil sie keine eigene Intensivstation hat.

    Unser Vorgehen: Wir gestalten eine Kooperation mit einem nahegelegenen Haus und begleiten die Anhörung beim Land.

    Ablehnung einer Leistungsgruppe

    Ein Kreiskrankenhaus erhält die Leistungsgruppe Allgemeine Chirurgie nur befristet, eine andere wird abgelehnt.

    Unser Vorgehen: Wir prüfen den Bescheid auf Fehler in der Auswahlentscheidung und stellen einen Eilantrag beim Verwaltungsgericht.

    Häufige Fragen

    Ab wann wirkt die Vorhaltevergütung finanziell?

    2026 und 2027 bleibt sie budgetneutral. Ab 2028 beginnt die Konvergenz, voll wirksam wird sie ab 2030.

    Kann man gegen die Zuweisung klagen?

    Ja, vor dem Verwaltungsgericht. Die Klage hat aber keine aufschiebende Wirkung, daher ist ein Eilantrag meist nötig.

    Wie lange gelten Ausnahmen?

    Zunächst bis zu drei Jahre, mit einer Verlängerung um bis zu drei weitere Jahre.

    Verwandte Rechtsgebiete

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  • Europäischer Gesundheitsdatenraum: EHDS-Verordnung in Kraft

    Startseite › Aktuelles › Archiv › Europäischer Gesundheitsdatenraum: EHDS-Verordnung in Kraft

    Archiv · Gesetzgebung · 26. März 2025

    Europäischer Gesundheitsdatenraum: EHDS-Verordnung in Kraft

    Am 26. März 2025 trat die Verordnung (EU) 2025/327 über den europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) in Kraft. Sie regelt den grenzüberschreitenden Zugang zu Gesundheitsdaten in der Versorgung und deren Weiterverwendung für Forschung und Innovation.

    PrimärnutzungZugriff auf eigene Daten in der ganzen EU
    SekundärnutzungDatenzugangsstellen für Forschung
    EHR-SystemeAnforderungen an Interoperabilität und Sicherheit

    Archivbeitrag vom 26. März 2025 – Stand heute: Im September 2026 erschienen die ersten Durchführungsverordnungen, unter anderem zu MyHealth@EU. Der nationale Entwurf des Gesetzes für Daten und digitale Innovation (Juli 2026) soll den EHDS in Deutschland umsetzen.

    Was beschlossen wurde

    Patientinnen und Patienten sollen über ein Zugangsportal oder ihre Gesundheitskarte auf ihre Daten zugreifen und sie Behandelnden in anderen Mitgliedstaaten zugänglich machen können. Dazu gehören Patientenkurzakte, E-Rezept, Bildbefunde, Laborergebnisse und Entlassberichte. Hersteller von Systemen für elektronische Patientenakten müssen Anforderungen an Interoperabilität und Protokollierung erfüllen.

    Für die Sekundärnutzung richten die Mitgliedstaaten Zugangsstellen für Gesundheitsdaten ein. Forschende, Unternehmen und Behörden können Daten für festgelegte Zwecke beantragen und in sicheren Verarbeitungsumgebungen nutzen. Die DSGVO bleibt daneben anwendbar.

    Was es bedeutet

    Das deutsche GDNG und die ePA-Regeln des SGB V müssen an den EHDS angepasst werden. Hersteller von Praxis- und Kliniksoftware stehen vor neuen Konformitätsanforderungen. Pharma- und MedTech-Unternehmen erhalten einen europaweit einheitlicheren Weg zu Versorgungsdaten.

    Stufenplan

    DatumWas gilt
    05.03.2025Veröffentlichung im Amtsblatt
    26.03.2025Inkrafttreten
    26.03.2027Allgemeine Anwendung, MyHealth@EU
    26.03.2029Patientenkurzakte und E-Rezept, weite Teile der Sekundärnutzung
    26.03.2031Bilder, Laborbefunde, Entlassberichte und weitere Datenkategorien

    Entwicklung bis 2026

    Mit den Durchführungsrechtsakten werden die technischen Vorgaben konkret. Wer heute Datenplattformen, Register oder KI-Projekte aufbaut, sollte Datenformate, Einwilligungs- und Widerspruchsmechanismen bereits auf den EHDS ausrichten.

    Für Pharma- und MedTech-Unternehmen eröffnet die Sekundärnutzung neue Möglichkeiten, etwa für Studien mit Versorgungsdaten nach der Zulassung. Gleichzeitig gelten strenge Zweckbindungen. Werbung, Entscheidungen zum Nachteil Einzelner oder die Entwicklung schädlicher Produkte sind als Nutzungszwecke ausgeschlossen. Verstöße können zum Entzug der Datengenehmigung und zu Sanktionen führen.

    • VO (EU) 2025/327
    • DSGVO
    • GDNG
    • §§ 341 ff. SGB V
    • VO (EU) 2017/745

    Praxisbeispiele

    Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.

    Register für seltene Erkrankungen

    Ein Universitätsklinikum betreibt ein Register und will Daten künftig mit Partnern in anderen Mitgliedstaaten teilen.

    Unser Vorgehen: Wir haben die Rechtsgrundlagen nach DSGVO, GDNG und EHDS geprüft und die Governance des Registers angepasst.

    Anbieter von Praxissoftware

    Ein Softwarehaus fragte, welche Pflichten der EHDS für sein Praxisverwaltungssystem mit ePA-Anbindung auslöst.

    Unser Vorgehen: Wir haben die Einstufung als EHR-System geprüft und einen Fahrplan für Konformitätsnachweise erstellt.

    Häufige Fragen

    Können Patienten der Sekundärnutzung widersprechen?

    Die Verordnung sieht ein Widerspruchsrecht vor, das die Mitgliedstaaten näher ausgestalten. In Deutschland geschieht das über die Anpassung von GDNG und SGB V.

    Gilt der EHDS auch für private Anbieter?

    Ja, soweit sie Gesundheitsdaten verarbeiten oder EHR-Systeme in Verkehr bringen. Die Pflichten hängen von der Rolle ab.

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  • EU-HTA-Verordnung gilt: gemeinsame klinische Bewertung startet

    Startseite › Aktuelles › Archiv › EU-HTA-Verordnung gilt: gemeinsame klinische Bewertung startet

    Archiv · Gesetzgebung · 12. Januar 2025

    EU-HTA-Verordnung gilt: gemeinsame klinische Bewertung startet

    Seit dem 12. Januar 2025 gilt die Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien. Neue Krebsarzneimittel und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) durchlaufen seither eine gemeinsame klinische Bewertung auf EU-Ebene.

    Gemeinsame BewertungJoint Clinical Assessment auf EU-Ebene
    Stufenweise2025 Onkologie und ATMP, 2028 Orphans, 2030 alle
    Preis bleibt nationalAMNOG-Verhandlung weiter in Deutschland

    Archivbeitrag vom 12. Januar 2025 – Stand heute: Die erste Stufe läuft, die nächste beginnt am 13. Januar 2028 mit Orphan-Arzneimitteln. Das EU-Pharmapaket wird die Zulassungsverfahren zusätzlich ändern, das Parlament muss noch zustimmen.

    Was beschlossen wurde

    Die gemeinsame klinische Bewertung prüft den relativen Nutzen eines Arzneimittels anhand von Fragestellungen, die die Mitgliedstaaten vorab festlegen (PICO: Population, Intervention, Vergleich, Endpunkte). Sie beginnt mit dem Zulassungsantrag und läuft parallel zum Verfahren bei der EMA.

    Der Bewertungsbericht ist von den nationalen Stellen zu berücksichtigen und den nationalen Unterlagen beizufügen. Preis- und Erstattungsentscheidungen bleiben national, in Deutschland also beim G-BA und in den Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband. Für ausgewählte Hochrisiko-Medizinprodukte sind ebenfalls gemeinsame Bewertungen vorgesehen.

    Was es bedeutet

    Hersteller müssen ihre Evidenz früher und für mehrere PICO-Fragestellungen gleichzeitig aufbereiten. Studiendesign und Vergleichstherapie sollten deshalb von Beginn an mit Blick auf europäische und deutsche Anforderungen geplant werden. Doppelarbeit ist nicht ausgeschlossen, weil das AMNOG-Dossier weiterhin nationale Besonderheiten verlangt.

    Stufenplan

    AbErfasste Arzneimittel
    12.01.2025Neue Wirkstoffe in der Onkologie und ATMP
    13.01.2028Arzneimittel für seltene Leiden (Orphans)
    13.01.2030Alle neuen zentral zugelassenen Arzneimittel

    Entwicklung bis 2026

    Die ersten Verfahren zeigen, wie viele PICO-Fragestellungen zusammenkommen können. Für Unternehmen wird die frühzeitige wissenschaftliche Beratung auf EU-Ebene wichtiger. Wir begleiten das Zusammenspiel von europäischer Bewertung und nationalem Dossier.

    Kleinere Unternehmen spüren den Aufwand besonders. Die Zahl der PICO-Fragestellungen kann groß sein, weil jeder Mitgliedstaat eigene Vergleichstherapien einbringt. Eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung vor Beginn der Zulassungsstudie hilft, Studiendesign und Endpunkte frühzeitig abzustimmen. Wer diese Gelegenheit nicht nutzt, riskiert Lücken in der Evidenz, die sich später kaum schließen lassen.

    • VO (EU) 2021/2282
    • § 35a SGB V
    • § 130b SGB V
    • AM-NutzenV
    • VO (EG) 726/2004

    Praxisbeispiele

    Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.

    Onkologikum im ersten Durchlauf

    Ein mittelständisches Unternehmen reichte 2025 einen Zulassungsantrag für ein Krebsarzneimittel ein und musste parallel die EU-Bewertung vorbereiten.

    Unser Vorgehen: Wir haben den Zeitplan mit EMA- und HTA-Fristen abgestimmt und die Schnittstellen zum späteren AMNOG-Dossier herausgearbeitet.

    Orphan-Arzneimittel ab 2028

    Ein Biotech-Unternehmen plant die Zulassung eines Orphan-Arzneimittels für 2028.

    Unser Vorgehen: Wir haben geprüft, ob das Produkt in die gemeinsame Bewertung fällt, und die Studienplanung auf mögliche PICO-Fragestellungen ausgerichtet.

    Häufige Fragen

    Ersetzt die EU-Bewertung das AMNOG?

    Nein. Sie betrifft nur die klinische Bewertung. Zusatznutzenbeschluss und Preisverhandlung bleiben national.

    Was geschieht mit bereits zugelassenen Arzneimitteln?

    Sie werden grundsätzlich nicht nachträglich bewertet, neue Indikationen können aber erfasst sein.

    Verwandte Rechtsgebiete

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  • Krankenhausreform: KHVVG in Kraft

    Startseite › Aktuelles › Archiv › Krankenhausreform: KHVVG in Kraft

    Archiv · Gesetzgebung · 12. Dezember 2024

    Krankenhausreform: KHVVG in Kraft

    Am 12. Dezember 2024 trat das Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG) in Kraft. Es stellt die Krankenhausfinanzierung auf Leistungsgruppen und eine Vorhaltevergütung um und ist die größte Strukturreform der stationären Versorgung seit Einführung der Fallpauschalen.

    LeistungsgruppenBundeseinheitliche Qualitätskriterien
    VorhaltevergütungRund 60 Prozent unabhängig von Fallzahlen
    TransformationsfondsBis zu 50 Mrd. Euro über zehn Jahre

    Archivbeitrag vom 12. Dezember 2024 – Stand heute: Das Krankenhausreformanpassungsgesetz (KHAG) ist seit dem 15. April 2026 in Kraft. Es reduziert die Leistungsgruppen auf 61, verschiebt die finanzielle Wirkung der Vorhaltevergütung und erweitert die Ausnahmen für die Länder.

    Was beschlossen wurde

    Die Länder weisen den Krankenhäusern Leistungsgruppen zu. Das setzt voraus, dass bundeseinheitliche Mindestanforderungen an Personal, Ausstattung und verwandte Fachbereiche erfüllt sind. Ein Großteil der Vergütung soll künftig als Vorhaltebudget fließen, unabhängig davon, wie viele Fälle behandelt werden.

    Neue sektorenübergreifende Versorgungseinrichtungen, sogenannte Level-1i-Häuser, verbinden stationäre, ambulante und pflegerische Leistungen. Ein Transformationsfonds soll den Umbau finanzieren. Zusätzliche Mittel gibt es unter anderem für Pädiatrie, Geburtshilfe, Stroke Units und Notfallversorgung.

    Was es bedeutet

    Für Träger hängt die wirtschaftliche Zukunft eines Standorts von der Zuweisung der Leistungsgruppen ab. Zuweisungsbescheide sind Verwaltungsakte, gegen die Rechtsschutz möglich ist. Kooperationen und Standortverbünde gewinnen an Bedeutung, weil sie helfen können, Qualitätskriterien gemeinsam zu erfüllen.

    Fristen

    1. 12.12.2024Inkrafttreten des KHVVG
    2. 2025–2026Planung und Zuweisung der Leistungsgruppen durch die Länder
    3. 15.04.2026KHAG in Kraft, Anpassungen der Reform
    4. Ende 2026Abschluss der Zuweisungen vorgesehen
    5. Ab 2027Schrittweiser Übergang der Finanzierung

    Entwicklung bis 2026

    Mit dem KHAG hat der Gesetzgeber auf Kritik von Ländern und Trägern reagiert. Die Finanzierungswirkung der Vorhaltevergütung beginnt später, Ausnahmen und Kooperationen sind länger möglich. Für Träger ist jetzt entscheidend, Zuweisungsentscheidungen eng zu begleiten und Fristen für Widerspruch und Klage zu wahren.

    Auch für Vertragsärzte und Medizinische Versorgungszentren hat die Reform Folgen. Wo Krankenhäuser Leistungsgruppen verlieren, verlagern sich Behandlungen in den ambulanten Bereich oder an andere Standorte. Kooperationsverträge, Belegarztmodelle und Nutzungsvereinbarungen müssen dann angepasst werden. Beschäftigte haben arbeitsrechtliche Fragen, wenn Abteilungen geschlossen oder an einen anderen Standort verlegt werden.

    • KHVVG
    • KHAG
    • KHG
    • KHEntgG
    • § 135e SGB V

    Praxisbeispiele

    Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.

    Kreiskrankenhaus verliert Leistungsgruppe

    Ein kommunaler Träger erhielt im Anhörungsverfahren die Mitteilung, dass ihm die Leistungsgruppe Geburtshilfe nicht zugewiesen werden soll.

    Unser Vorgehen: Wir haben die Erfüllung der Qualitätskriterien belegt, Ausnahmetatbestände geprüft und eine Stellungnahme an die Planungsbehörde verfasst.

    Kooperation zweier Häuser

    Zwei Krankenhäuser wollten durch eine Kooperation gemeinsam die Anforderungen einer Leistungsgruppe erfüllen.

    Unser Vorgehen: Wir haben den Kooperationsvertrag gestaltet und kartell- und vergaberechtliche Fragen geklärt.

    Häufige Fragen

    Kann ich gegen eine Zuweisungsentscheidung vorgehen?

    Ja. Die Entscheidung des Landes ist ein Verwaltungsakt. Je nach Landesrecht ist Widerspruch oder unmittelbar Klage vor dem Verwaltungsgericht möglich.

    Was hat das KHAG geändert?

    Es hat unter anderem die Zahl der Leistungsgruppen von 65 auf 61 gesenkt, die finanzielle Wirkung der Vorhaltevergütung nach hinten verschoben und den Ländern mehr Spielraum für Ausnahmen gegeben.

    Verwandte Rechtsgebiete

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    Schildern Sie uns kurz Ihr Anliegen. Wir melden uns in der Regel innerhalb eines Werktags und sagen Ihnen offen, wie wir die Lage einschätzen und was eine Beratung kostet.

  • Neue Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 veröffentlicht

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    Archiv · Gesetzgebung · 18. November 2024

    Neue Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 veröffentlicht

    Am 18. November 2024 wurde die neue Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 im Amtsblatt veröffentlicht. Sie löst die Richtlinie 85/374/EWG ab und bezieht Software, KI und digitale Dienste ausdrücklich in die verschuldensunabhängige Haftung ein.

    Software ist ProduktAuch KI und eigenständige Medizinsoftware
    BeweiserleichterungOffenlegungspflichten und Vermutungen
    UmsetzungNeues ProdHaftG gilt ab 9. Dezember 2026

    Archivbeitrag vom 18. November 2024 – Stand heute: Der Bundestag hat das neue Produkthaftungsgesetz am 8. Oktober 2026 beschlossen. Es gilt für Produkte, die ab dem 9. Dezember 2026 in Verkehr gebracht werden.

    Was beschlossen wurde

    Die Richtlinie erweitert den Produktbegriff auf Software, unabhängig davon, ob sie lokal installiert oder über die Cloud bereitgestellt wird. Haften können neben Herstellern auch Importeure, Bevollmächtigte und Fulfilment-Dienstleister, unter bestimmten Umständen auch Online-Marktplätze.

    Geschädigte erhalten prozessuale Erleichterungen. Gerichte können die Offenlegung von Beweismitteln anordnen, und unter bestimmten Voraussetzungen werden Fehler oder Ursächlichkeit vermutet. Die bisherige Haftungshöchstgrenze bei Personenschäden und die Selbstbeteiligung bei Sachschäden entfallen. Bei spät auftretenden Gesundheitsschäden verlängert sich die Ausschlussfrist auf bis zu 25 Jahre.

    Was es für das Gesundheitswesen bedeutet

    Hersteller von Medizinsoftware, DiGA und KI-Anwendungen tragen künftig ein verschuldensunabhängiges Haftungsrisiko. Auch Updates und fehlende Sicherheitsupdates können einen Fehler begründen. Für Arzneimittel bleibt in Deutschland die Gefährdungshaftung nach §§ 84 ff. AMG vorrangig.

    Fristen

    1. 18.11.2024Veröffentlichung im Amtsblatt
    2. Dezember 2024Inkrafttreten der Richtlinie
    3. 08.10.2026Bundestag beschließt neues ProdHaftG
    4. 09.12.2026Neues Recht gilt für ab dann in Verkehr gebrachte Produkte

    Entwicklung bis 2026

    Die geplante KI-Haftungsrichtlinie hat die Kommission nicht weiterverfolgt. Damit trägt die Produkthaftung die Hauptlast bei Schäden durch KI. Wir empfehlen, Versicherungsschutz, Lieferantenverträge und Update-Prozesse vor dem Stichtag zu überprüfen.

    Die Offenlegungspflicht verändert die Prozessführung. Unternehmen müssen damit rechnen, im Haftungsprozess technische Unterlagen, Risikoanalysen und Testprotokolle vorlegen zu müssen. Geschäftsgeheimnisse werden geschützt, aber nicht vollständig. Wir raten, die technische Dokumentation so zu führen, dass sie auch vor Gericht verständlich ist, und Entscheidungen zu Sicherheitsabwägungen nachvollziehbar festzuhalten.

    • RL (EU) 2024/2853
    • ProdHaftG
    • §§ 84 ff. AMG
    • VO (EU) 2017/745
    • VO (EU) 2024/1689

    Praxisbeispiele

    Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.

    DiGA-Hersteller und Updates

    Ein DiGA-Anbieter spielt monatlich Updates aus und fragte, ob ein fehlerhaftes Update eine Haftung auslösen kann.

    Unser Vorgehen: Wir haben Release-Prozesse, Dokumentation und Versicherungsdeckung auf das neue Recht ausgerichtet und die Nutzungsbedingungen angepasst.

    Importeur von Medizinprodukten

    Ein Händler importierte Diagnostikgeräte eines Herstellers außerhalb der EU.

    Unser Vorgehen: Wir haben seine Haftungsrolle bestimmt, Regressklauseln im Liefervertrag verankert und die Rückverfolgbarkeit verbessert.

    Häufige Fragen

    Gilt das neue Recht für Produkte, die schon auf dem Markt sind?

    Maßgeblich ist das Inverkehrbringen. Für Produkte, die vor dem 9. Dezember 2026 in Verkehr gebracht wurden, gilt grundsätzlich das bisherige Recht.

    Haften Ärzte nach der Richtlinie?

    Wer ein Produkt nur anwendet, ist in der Regel nicht Hersteller. Die Arzthaftung richtet sich weiterhin nach dem BGB.

    Verwandte Rechtsgebiete

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  • Medizinforschungsgesetz in Kraft

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    Archiv · Gesetzgebung · 30. Oktober 2024

    Medizinforschungsgesetz in Kraft

    Am 30. Oktober 2024 trat das Medizinforschungsgesetz (MFG) in Kraft. Es soll klinische Studien in Deutschland beschleunigen und den Pharmastandort stärken, unter anderem durch eine neue Ethik-Kommission und vertrauliche Erstattungsbeträge.

    StudienSpezialisierte Ethik-Kommission beim BfArM
    VerträgeStandardvertragsklauseln für Prüfzentren
    AMNOGBefristet vertrauliche Erstattungsbeträge

    Archivbeitrag vom 30. Oktober 2024 – Stand heute: Die Regelungen werden schrittweise umgesetzt. Ab 2027 bringt das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz einen höheren Herstellerabschlag, von dem Unternehmen mit relevanter Studienaktivität in Deutschland teilweise ausgenommen sind.

    Was beschlossen wurde

    Beim BfArM wurde eine spezialisierte Ethik-Kommission eingerichtet. Sie ist für besonders komplexe Vorhaben zuständig, etwa Erstanwendungen am Menschen und frühe Studien mit neuartigen Therapien. Die Bundesregierung kann verbindliche Standardvertragsklauseln für Verträge zwischen Sponsor und Prüfzentrum festlegen.

    Im AMNOG-Verfahren können Hersteller unter bestimmten Bedingungen befristet einen vertraulichen Erstattungsbetrag vereinbaren. Für strahlenschutzrechtliche Genehmigungen in Studien wurden Prüffristen verkürzt und Nachweispflichten verringert.

    Was es bedeutet

    Sponsoren können mit kürzeren Abstimmungen rechnen, vor allem bei multizentrischen Studien. Die Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen ist an Voraussetzungen geknüpft und politisch umstritten. Sie betrifft nicht nur Hersteller, sondern auch Praxissoftware, die Wirtschaftlichkeitshinweise anzeigen muss.

    Ablauf einer Studie nach dem MFG

    1. AntragEinreichung über das EU-Portal nach VO (EU) 536/2014
    2. ZuständigkeitBei komplexen Vorhaben spezialisierte Ethik-Kommission beim BfArM
    3. VertragStandardklauseln mit dem Prüfzentrum
    4. StrahlenschutzVerkürzte Prüffristen
    5. DurchführungLaufende Meldungen und Sicherheitsberichte

    Entwicklung bis 2026

    Die Umsetzung läuft, etwa bei Koordinierungsstrukturen zwischen BfArM und Paul-Ehrlich-Institut. Auf EU-Ebene wird das Pharmapaket Schutzfristen und Zulassungsverfahren neu ordnen. Studienstrategien sollten beide Entwicklungen berücksichtigen.

    Für Prüfzentren an Kliniken bedeuten Standardvertragsklauseln weniger Verhandlungsaufwand, aber auch weniger Spielraum. Abweichungen sind nur in engen Grenzen möglich, etwa bei Vergütung oder Veröffentlichungsrechten. Sponsoren sollten ihre Vertragsvorlagen frühzeitig abgleichen. Bei Verträgen mit niedergelassenen Ärzten bleiben die Grenzen des Antikorruptionsrechts nach §§ 299a, 299b StGB zu beachten, eine angemessene Vergütung für tatsächlich erbrachte Leistungen ist Pflicht. Hinzu kommen Datenschutzvereinbarungen, weil Prüfzentrum und Sponsor regelmäßig gemeinsam oder im Auftrag Gesundheitsdaten verarbeiten.

    • MFG
    • VO (EU) 536/2014
    • §§ 40 ff. AMG
    • § 130b SGB V
    • StrlSchG

    Praxisbeispiele

    Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.

    First-in-Human-Studie

    Ein Biotech-Unternehmen plante eine erste Anwendung einer Gentherapie am Menschen in Deutschland.

    Unser Vorgehen: Wir haben die Zuständigkeit der spezialisierten Ethik-Kommission geklärt, das Dossier strukturiert und den Prüfzentrumsvertrag an die Standardklauseln angepasst.

    Vertraulicher Erstattungsbetrag

    Ein Hersteller erwog, für ein neues Arzneimittel einen vertraulichen Erstattungsbetrag zu vereinbaren.

    Unser Vorgehen: Wir haben Voraussetzungen und Folgen für internationale Referenzpreise geprüft und die Verhandlungsstrategie vorbereitet.

    Häufige Fragen

    Gilt die Vertraulichkeit unbefristet?

    Nein. Sie ist gesetzlich befristet und an Bedingungen geknüpft.

    Muss jede Studie zur Ethik-Kommission beim BfArM?

    Nein. Die spezialisierte Kommission ist nur für bestimmte komplexe Vorhaben zuständig. Im Übrigen bleiben die Ethik-Kommissionen der Länder zuständig.

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  • KI-Verordnung (EU) 2024/1689 in Kraft

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    Archiv · Gesetzgebung · 1. August 2024

    KI-Verordnung (EU) 2024/1689 in Kraft

    Am 1. August 2024 trat die KI-Verordnung (EU) 2024/1689 in Kraft, das erste umfassende Regelwerk für künstliche Intelligenz in der EU. Für Medizinprodukte mit KI-Komponente kommt sie neben MDR und IVDR zur Anwendung.

    RisikobasiertVerbote, Hochrisiko, Transparenz, Rest
    MedizinprodukteKI in MP regelmäßig Hochrisiko nach Anhang I
    Fristen2026 durch Digital Omnibus verschoben

    Archivbeitrag vom 1. August 2024 – Stand heute: Die VO (EU) 2026/1744 hat die Hochrisiko-Fristen verschoben: Anhang III gilt ab 2. Dezember 2027, KI in Produkten nach Anhang I, also auch in Medizinprodukten, ab 2. August 2028.

    Was beschlossen wurde

    Die Verordnung ordnet KI-Systeme nach Risiko. Bestimmte Praktiken sind verboten, für Hochrisiko-Systeme gelten Pflichten zu Risikomanagement, Datenqualität, technischer Dokumentation, menschlicher Aufsicht und Cybersicherheit. Für einige Systeme bestehen Transparenzpflichten, und für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck gibt es eigene Regeln.

    Ein KI-System, das selbst Medizinprodukt ist oder als Sicherheitsbauteil dient und einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle unterliegt, gilt als Hochrisiko-System. Das trifft auf viele Softwareprodukte zu, die nach Regel 11 Anhang VIII MDR mindestens in Klasse IIa fallen.

    Was es bedeutet

    Hersteller müssen MDR- und KI-Anforderungen in einem Verfahren zusammenführen. Kliniken und Praxen, die KI einsetzen, sind Betreiber mit eigenen Pflichten, etwa zur Aufsicht und zur Schulung des Personals. Für die Haftung kommt die neue Produkthaftungsrichtlinie hinzu, die Software ausdrücklich einbezieht.

    Fristen

    DatumWas gilt
    01.08.2024Inkrafttreten
    02.02.2025Verbotene Praktiken, KI-Kompetenz
    02.08.2025Regeln für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck, Governance
    02.08.2026Transparenzpflichten nach Art. 50
    02.12.2027Hochrisiko nach Anhang III (geändert durch VO (EU) 2026/1744)
    02.08.2028Hochrisiko in Produkten nach Anhang I, u. a. Medizinprodukte

    Entwicklung bis 2026

    Neben der Fristverschiebung diskutiert der Gesetzgeber im Rahmen der MDR-Reform, Medizinprodukte in Anhang I Abschnitt B zu verschieben. Dann wären die Hochrisiko-Pflichten der KI-Verordnung für sie weitgehend nicht unmittelbar anwendbar. Bis zu einer Entscheidung sollten Hersteller beide Regelwerke einplanen.

    Praktisch bedeutsam ist die Pflicht zur KI-Kompetenz, die bereits seit Februar 2025 gilt. Anbieter und Betreiber müssen sicherstellen, dass ihr Personal über ausreichende Kenntnisse im Umgang mit den eingesetzten Systemen verfügt. Für Kliniken und Praxen heißt das: Schulungen planen, Zuständigkeiten festlegen und dokumentieren. Bußgelder drohen bei Verstößen gegen die Verordnung, die Höhe richtet sich nach Art und Schwere des Verstoßes.

    • VO (EU) 2024/1689
    • VO (EU) 2026/1744
    • VO (EU) 2017/745
    • Regel 11 Anhang VIII MDR
    • RL (EU) 2024/2853

    Praxisbeispiele

    Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.

    Bildanalyse-Software in der Radiologie

    Ein Hersteller vertrieb eine CE-gekennzeichnete Software zur Befundunterstützung und wollte wissen, was die KI-Verordnung zusätzlich verlangt.

    Unser Vorgehen: Wir haben die Lücken zwischen MDR-Dokumentation und KI-Anforderungen ermittelt und einen Zeitplan bis 2028 aufgestellt.

    Klinik als Betreiber

    Ein Krankenhaus setzte ein KI-Triage-Tool in der Notaufnahme ein.

    Unser Vorgehen: Wir haben Betreiberpflichten, Schulungsnachweise und die Verteilung der Haftung im Vertrag mit dem Anbieter geregelt.

    Häufige Fragen

    Ist jede medizinische KI ein Hochrisiko-System?

    Nein. Maßgeblich ist, ob sie als Medizinprodukt oder Sicherheitsbauteil einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt. Reine Verwaltungssoftware ist meist nicht erfasst.

    Ab wann muss ich die Hochrisiko-Pflichten erfüllen?

    Für KI in Medizinprodukten nach heutigem Stand ab dem 2. August 2028.

    Verwandte Rechtsgebiete

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  • Medizinal-Cannabisgesetz: Cannabis ist kein Betäubungsmittel mehr

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    Archiv · Gesetzgebung · 1. April 2024

    Medizinal-Cannabisgesetz: Cannabis ist kein Betäubungsmittel mehr

    Mit dem Cannabisgesetz trat am 1. April 2024 auch das Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) in Kraft. Cannabis zu medizinischen Zwecken fiel damit aus dem Betäubungsmittelgesetz heraus und wird seither auf einem normalen Rezept verordnet.

    Neues GesetzEigenständiges MedCanG statt BtMG
    VerordnungNormales Rezept statt BtM-Rezept
    ErstattungGenehmigung der Kasse nach § 31 Abs. 6 SGB V bleibt

    Archivbeitrag vom 1. April 2024 – Stand heute: Ein Regierungsentwurf zur Änderung des MedCanG (BT-Drs. 21/3061) sieht einen persönlichen Arztkontakt vor der Erstverschreibung und ein Versandverbot für Blüten vor. Das Verfahren war zuletzt nicht abgeschlossen; den aktuellen Stand prüfen wir im Einzelfall.

    Was beschlossen wurde

    Cannabis zu medizinischen Zwecken ist seit dem 1. April 2024 kein Betäubungsmittel mehr. Es bleibt verschreibungspflichtig, wird aber auf einem gewöhnlichen Rezept oder E-Rezept verordnet. Anbau, Herstellung, Handel und Einfuhr zu medizinischen Zwecken bedürfen einer Erlaubnis nach dem MedCanG.

    Unverändert blieb die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung: Bei schwerwiegender Erkrankung kann ein Anspruch nach § 31 Abs. 6 SGB V bestehen, die erste Verordnung bedarf grundsätzlich der Genehmigung der Krankenkasse.

    Was es bedeutet

    Der Wegfall des BtM-Rezepts senkte den Aufwand für Praxen und Apotheken deutlich. In der Folge entstanden telemedizinische Plattformen, die Privatrezepte nach Online-Fragebogen ausstellten. Dieses Modell geriet wettbewerbs- und berufsrechtlich unter Druck, insbesondere wegen Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel nach § 10 HWG.

    Fristen

    1. 01.04.2024Inkrafttreten von CanG und MedCanG
    2. Frühjahr 2024Übergangsphase für bereits ausgestellte BtM-Rezepte
    3. 08.10.2025Kabinettsentwurf zur Verschärfung
    4. 18.12.2025Erste Lesung im Bundestag
    5. 14.01.2026Anhörung im Gesundheitsausschuss

    Entwicklung bis 2026

    Der Gesetzgeber will die Fernverschreibung bei Erstverordnung beenden und den Versand von Blüten untersagen. Gegen ein pauschales Versandverbot gibt es Einwände, auch unionsrechtliche. Plattformbetreiber und Versandapotheken sollten mehrere Szenarien vorbereiten.

    Für Ärztinnen und Ärzte hat sich die Verordnung vereinfacht, die berufsrechtlichen Pflichten bleiben aber bestehen. Eine Behandlung ausschließlich über Fernkommunikation ist nach der Musterberufsordnung nur zulässig, wenn sie im Einzelfall ärztlich vertretbar ist und die gebotene Sorgfalt gewahrt wird. Apotheken müssen Herkunft und Qualität der Blüten dokumentieren und Kooperationen mit Plattformen auf unzulässige Zuweisungen prüfen.

    • MedCanG
    • CanG
    • § 31 Abs. 6 SGB V
    • AMG
    • HWG
    • ApBetrO

    Praxisbeispiele

    Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.

    Plattform mit Online-Verschreibung

    Ein Start-up vermittelte Patienten an Ärzte, die nach einem Fragebogen Cannabisblüten verordneten, und bewarb dies in sozialen Medien.

    Unser Vorgehen: Wir haben Werbeaussagen auf § 10 HWG geprüft, die Rollen von Plattform, Arzt und Apotheke vertraglich getrennt und das Modell auf die geplante Rechtsänderung hin bewertet.

    Apotheke mit Versandschwerpunkt

    Eine Apotheke erzielte einen Großteil ihres Umsatzes mit dem Versand von Blüten.

    Unser Vorgehen: Wir haben die Kooperationen mit Plattformen auf Zuweisungsverbote geprüft und einen Umstellungsplan auf Botendienst für den Fall eines Versandverbots erarbeitet.

    Häufige Fragen

    Brauche ich noch ein BtM-Rezept?

    Nein. Seit dem 1. April 2024 genügt ein gewöhnliches Rezept, auch als E-Rezept.

    Ist die Fernverschreibung verboten?

    Nach geltendem Recht nicht generell. Ärztliches Berufsrecht und Werberecht setzen aber Grenzen, und der Gesetzgeber plant eine Verschärfung.

    Verwandte Rechtsgebiete

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  • Digitalgesetz und Gesundheitsdatennutzungsgesetz beschlossen

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    Archiv · Gesetzgebung · 2. Februar 2024

    Digitalgesetz und Gesundheitsdatennutzungsgesetz beschlossen

    Am 2. Februar 2024 billigte der Bundesrat das Digital-Gesetz (DigiG) und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Beide wurden im März 2024 verkündet und bilden bis heute das Fundament der elektronischen Patientenakte und der Forschung mit Gesundheitsdaten.

    ePA für alleOpt-out statt Einwilligung
    ForschungDatenzugangs- und Koordinierungsstelle beim BfArM
    E-RezeptVerbindlich seit 01.01.2024

    Archivbeitrag vom 2. Februar 2024 – Stand heute: Die ePA ist seit 2025 bundesweit im Einsatz, seit dem 1. Oktober 2025 müssen Leistungserbringer sie nutzen. Mit dem Gesetz für Daten und digitale Innovation (Kabinettsentwurf Juli 2026) soll das GDNG an den EHDS angepasst werden.

    Was beschlossen wurde

    Das DigiG stellte die elektronische Patientenakte auf ein Widerspruchsmodell um: Jede gesetzlich versicherte Person erhält eine ePA, sofern sie nicht widerspricht. Das E-Rezept wurde zum 1. Januar 2024 verbindlich. Digitale Gesundheitsanwendungen können seither auch Medizinprodukte der Klasse IIb sein.

    Das GDNG schuf beim BfArM eine Datenzugangs- und Koordinierungsstelle und baute das Forschungsdatenzentrum Gesundheit aus. Pseudonymisierte ePA-Daten können für Forschungszwecke genutzt werden, auch hier mit Widerspruchsrecht. Krankenkassen dürfen Daten auswerten, um Versicherte auf individuelle Gesundheitsrisiken hinzuweisen.

    Was es bedeutet

    Für Praxen, Kliniken und Apotheken entstanden Befüllungs- und Dokumentationspflichten. Forschende und Unternehmen erhielten einen geregelten Zugang zu Abrechnungs- und Versorgungsdaten, der allerdings an Zwecke und Antragsverfahren gebunden ist. Bei länderübergreifenden Forschungsvorhaben wird eine federführende Datenschutzaufsicht bestimmt.

    Fristen

    1. 01.01.2024E-Rezept verbindlich
    2. März 2024Verkündung und Inkrafttreten von DigiG und GDNG
    3. 15.01.2025ePA für alle startet in Modellregionen
    4. 29.04.2025Bundesweiter Rollout der ePA
    5. 01.10.2025Nutzungspflicht für Leistungserbringer

    Entwicklung bis 2026

    Die europäische Verordnung über den Gesundheitsdatenraum (EHDS) gilt ab März 2027 und überlagert Teile des GDNG. Der Gesetzgeber passt das nationale Recht derzeit an. Wer heute Datenprojekte plant, sollte beide Ebenen zusammen denken.

    Für Unternehmen der Gesundheitswirtschaft ist wichtig, dass das Forschungsdatenzentrum keine Rohdaten herausgibt. Ausgewertet wird in einer gesicherten Umgebung, und nur aggregierte Ergebnisse verlassen sie. Anträge müssen einen der gesetzlich zugelassenen Zwecke benennen, kommerzielle Forschung ist nicht ausgeschlossen, solange sie dem Gemeinwohl dient. Eine sorgfältige Begründung des Forschungszwecks entscheidet oft über die Dauer des Verfahrens.

    • DigiG
    • GDNG
    • §§ 341 ff. SGB V
    • § 25b SGB V
    • DSGVO
    • VO (EU) 2025/327

    Praxisbeispiele

    Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.

    Praxis und ePA-Befüllung

    Eine Gemeinschaftspraxis fragte, welche Befunde sie in die ePA einstellen muss und wie sie mit sensiblen Diagnosen umgeht.

    Unser Vorgehen: Wir haben die gesetzlichen Befüllungspflichten, die Hinweispflichten bei sensiblen Daten und die Dokumentation von Patientenwidersprüchen in einer Praxisanweisung zusammengefasst.

    Forschungsantrag beim FDZ

    Ein Pharmaunternehmen wollte Versorgungsdaten für eine Nutzenstudie verwenden.

    Unser Vorgehen: Wir haben die zulässigen Nutzungszwecke geprüft, den Antrag strukturiert und die vertragliche Zusammenarbeit mit dem universitären Partner gestaltet.

    Häufige Fragen

    Können Versicherte der Forschungsnutzung widersprechen?

    Ja. Der Widerspruch ist gegenüber der Krankenkasse möglich und kann auch nachträglich erklärt werden.

    Gelten die Regeln auch für Privatversicherte?

    Die ePA-Regeln des SGB V betreffen die gesetzliche Krankenversicherung. Private Versicherer können eine ePA anbieten, sind dazu aber nicht in gleicher Weise verpflichtet.

    Verwandte Rechtsgebiete

    Sie haben eine konkrete Frage?

    Schildern Sie uns kurz Ihr Anliegen. Wir melden uns in der Regel innerhalb eines Werktags und sagen Ihnen offen, wie wir die Lage einschätzen und was eine Beratung kostet.