Was beschlossen wurde

Für Kinderarzneimittel wurden Festbeträge und Rabattverträge abgeschafft. Hersteller durften ihre Abgabepreise einmalig um bis zu 50 Prozent über den zuletzt geltenden Festbetrag oder Preismoratoriumspreis anheben. Bei Antibiotika müssen Krankenkassen in Ausschreibungen zusätzlich Anbieter mit Wirkstoffproduktion in der EU oder im EWR berücksichtigen.

Für rabattierte Arzneimittel gilt eine Bevorratungspflicht von sechs Monaten, der Großhandel muss für Kinderarzneimittel vier Wochen vorhalten. Das BfArM erhielt ein Frühwarnsystem und zusätzliche Auskunftsrechte gegenüber Herstellern und Krankenhausapotheken.

Was es für Apotheken bedeutet

Die in der Pandemie eingeführten Austauschregeln wurden dauerhaft. Ist ein verordnetes Arzneimittel nicht verfügbar, darf die Apotheke ein wirkstoffgleiches abgeben, nach Abfrage beim Großhandel. Für den Mehraufwand gibt es einen Zuschlag. Gleichzeitig wurden Retaxationen wegen bloßer Formfehler eingeschränkt.

Fristen

Entwicklung bis 2026

Lieferengpässe sind seltener geworden, aber nicht verschwunden. Die EU setzt mit dem Critical Medicines Act auf Resilienzkriterien in der Beschaffung. Für Generikahersteller bleibt die Frage, wie sich Bevorratungskosten und Rabattvertragspreise vereinbaren lassen.

Für Hersteller ist die Bevorratungspflicht vor allem eine Kostenfrage. Sie muss in die Kalkulation von Rabattvertragsangeboten einfließen, denn ein späterer Ausgleich ist nicht vorgesehen. Krankenkassen wiederum müssen bei Ausschreibungen die Vorgaben zur Lieferfähigkeit und, bei Antibiotika, zur europäischen Wirkstoffproduktion beachten. Fehler in den Vergabeunterlagen können vor der Vergabekammer angegriffen werden, wenn die Rüge rechtzeitig erhoben wird.

• ALBVVG
• § 129 SGB V
• § 130a SGB V
• § 52b AMG
• § 17 ApBetrO

Häufige Fragen

Was beschlossen wurde

Die MDR (VO (EU) 2017/745) gilt seit dem 26. Mai 2021. Produkte mit Zertifikaten nach den alten Richtlinien durften zunächst nur bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht werden. Weil die Benannten Stellen die Rezertifizierungen nicht rechtzeitig bewältigen konnten, drohten Versorgungslücken.

Die Änderungsverordnung verlängerte deshalb die Gültigkeit alter Zertifikate gestaffelt nach Risikoklasse. Zertifikate, die zwischenzeitlich abgelaufen waren, konnten unter bestimmten Voraussetzungen als fortgeltend behandelt werden, etwa wenn vor Ablauf ein schriftlicher Vertrag mit einer Benannten Stelle geschlossen worden war.

Was es bedeutet

Die Verlängerung war kein Freibrief. Sie gilt nur, wenn das Produkt weiterhin den alten Richtlinien entspricht, Zweckbestimmung und Auslegung nicht wesentlich geändert wurden und kein unvertretbares Risiko besteht. Hersteller mussten ihr Qualitätsmanagementsystem auf die MDR umstellen und das Konformitätsbewertungsverfahren fristgerecht anstoßen.

Fristen im Überblick

Entwicklung bis 2026

Die Engpässe bei den Benannten Stellen haben sich entspannt, sind aber nicht beseitigt. Die Kommission schlug im Dezember 2025 eine Reform vor, unter anderem mit flexibleren Zertifikatslaufzeiten und Erleichterungen bei der Klassifizierung. Bis zu einem Abschluss gilt die MDR in der jetzigen Fassung. Wir raten, laufende Rezertifizierungen nicht in Erwartung der Reform zu verzögern.

Für Händler, Kliniken und Einkaufsgemeinschaften stellte sich die Frage, wie sie die Verkehrsfähigkeit eines Bestandsprodukts überprüfen können. Viele Benannte Stellen stellen dafür Bestätigungsschreiben aus, ergänzt durch eine Herstellererklärung. In Ausschreibungen hat sich durchgesetzt, beide Dokumente zusammen anzufordern. Wir empfehlen Herstellern, diese Nachweise zentral zu pflegen und bei jeder Änderung des Zertifizierungsstands zu aktualisieren.

• VO (EU) 2017/745 (MDR)
• VO (EU) 2023/607
• Art. 120 MDR
• MPDG

Häufige Fragen