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Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
Ohne genehmigte klinische Prüfung keine Zulassung und kaum ein CE-Zeichen für Hochrisikoprodukte. Wir beraten Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute, Kliniken und Prüfärzte bei Genehmigung, Verträgen, Datenschutz, Versicherung und Haftung, für Arzneimittel ebenso wie für Medizinprodukte.
Arzneimittelstudien nach der CTR
Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln richten sich seit dem 31. Januar 2022 nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR). Seit dem Ende der Übergangszeit am 31. Januar 2025 müssen alle laufenden Prüfungen nach diesem Recht geführt werden. Ergänzende nationale Regeln stehen in den §§ 40 bis 42c AMG, etwa zu Versicherung, Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen.
Der Sponsor reicht einen einzigen Antrag über das EU-Portal CTIS (Clinical Trials Information System) ein. Ein berichterstattender Mitgliedstaat bewertet Teil I (wissenschaftliche und regulatorische Aspekte) für alle beteiligten Staaten, jeder Staat bewertet Teil II (Einwilligung, Prüfzentren, Vergütung, Datenschutz) selbst. In Deutschland entscheiden BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut gemeinsam mit einer registrierten Ethik-Kommission.
- VorbereitungPrüfplan, Prüferinformation, IMPD, Versicherung, Verträge mit Prüfzentren
- Antrag in CTISTeil I und Teil II, Wahl des berichterstattenden Mitgliedstaats
- Validierung und BewertungFristgebundene Prüfung, Rückfragen (RFI) mit kurzen Antwortfristen
- EntscheidungEine Genehmigung je Mitgliedstaat, gegebenenfalls mit Auflagen
- DurchführungMeldungen über SUSARs, jährlicher Sicherheitsbericht, wesentliche Änderungen über CTIS
- AbschlussEnde der Prüfung melden, Ergebniszusammenfassung innerhalb der Fristen veröffentlichen
Praxistipp: Die Fristen im CTIS laufen ohne Rücksicht auf Feiertage und Urlaub. Unbeantwortete Rückfragen führen dazu, dass der Antrag als zurückgenommen gilt. Legen Sie vorab fest, wer im Team CTIS-Benachrichtigungen überwacht und wer Antworten freigibt.
Das Medizinforschungsgesetz
Das Medizinforschungsgesetz ist am 30. Oktober 2024 in Kraft getreten. Es soll Genehmigungen beschleunigen und die Verfahren in Deutschland vereinheitlichen. Für Sponsoren sind vor allem diese Punkte wichtig:
- Eine Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren mit Geschäftsstelle beim BfArM bewertet seit dem 1. Juli 2025 unter anderem Erstanwendungen am Menschen, Studien mit ATMP, Plattform-, Basket- und Umbrella-Studien sowie Leistungsstudien mit therapiebegleitender Diagnostik.
- Die Bundesregierung kann verbindliche Mustervertragsklauseln für Verträge zwischen Sponsoren und Prüfzentren festlegen, um langwierige Vertragsverhandlungen abzukürzen.
- Strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren für Begleitdiagnostik in Studien wurden vereinfacht und mit den Arzneimittelverfahren besser verzahnt.
- Prüf- und Hilfspräparate dürfen unter bestimmten Voraussetzungen nur englisch gekennzeichnet werden, wenn sie direkt von Ärzten verabreicht werden.
- Eine Koordinierungsstelle beim BfArM soll die Arbeit von BfArM und PEI abstimmen.
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Für Medizinprodukte gelten die Art. 62 ff. MDR und die §§ 24 ff. MPDG. Der Antrag läuft in Deutschland über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) beim BfArM, die Ethik-Kommission gibt eine Stellungnahme ab. Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb ist grundsätzlich eine Genehmigung erforderlich; für Produkte niedrigerer Klassen genügt unter Voraussetzungen ein Anzeigeverfahren.
| Arzneimittel | Medizinprodukte | |
|---|---|---|
| Rechtsgrundlage | VO (EU) 536/2014, §§ 40 ff. AMG | Art. 62 ff. MDR, §§ 24 ff. MPDG |
| Portal | CTIS (EU) | DMIDS beim BfArM; EUDAMED-Modul noch nicht verpflichtend |
| Behörde | BfArM oder PEI | BfArM |
| Ethik | Registrierte Ethik-Kommission, in Sonderfällen Spezialisierte Ethik-Kommission | Ethik-Kommission nach MPDG |
| Studien nach Marktzugang | Nichtinterventionelle Studien mit eigenen Anzeigepflichten (§ 67 AMG) | Klinische Nachbeobachtung (PMCF) nach Art. 74 MDR |
Verträge, Versicherung und Datenschutz
Für jede Prüfung braucht der Sponsor eine Probandenversicherung (§ 40a AMG bzw. § 26 MPDG). Mit Prüfzentren und Prüfärzten sind Verträge zu Vergütung, Datenrechten, Veröffentlichung und Haftung zu schließen; bei Universitätskliniken kommen oft eigene Vorgaben hinzu. Die Vergütung muss marktüblich und transparent sein, damit sie nicht als unzulässiger Vorteil im Sinne der §§ 299a, 299b StGB erscheint.
Die Einwilligung in die Teilnahme ist von der datenschutzrechtlichen Rechtsgrundlage zu unterscheiden. Für die Weiterverwendung von Studiendaten in späteren Forschungsprojekten sollten Einwilligungserklärungen und Datenschutzhinweise von Anfang an passend formuliert sein.
Bei Verträgen mit Auftragsforschungsinstituten (CRO) ist festzulegen, welche Sponsorpflichten übertragen werden. Die Verantwortung gegenüber den Behörden bleibt beim Sponsor, auch wenn die CRO Monitoring, Datenmanagement oder Meldungen übernimmt. Sponsoren mit Sitz außerhalb der EU brauchen einen gesetzlichen Vertreter in der Union.
Praxistipp: Prüfen Sie vor Studienbeginn, ob die Probandenversicherung alle Prüfzentren, Länder und die tatsächliche Probandenzahl abdeckt. Nachträgliche Protokolländerungen führen häufig dazu, dass der Versicherungsschutz angepasst werden muss.
- VO (EU) 536/2014
- §§ 40–42c AMG
- GCP-V / ICH E6
- VO (EU) 2017/745
- VO (EU) 2017/746
- MPDG
- Medizinforschungsgesetz
- DSGVO
- StrlSchG
Praxisbeispiele aus unserer Beratung
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
First-in-Human-Studie eines Start-ups
Ein Biotech-Start-up plante seine erste Studie am Menschen in Deutschland und Spanien und hatte noch keine Erfahrung mit CTIS.
Unser Vorgehen: Prüfung der Zuständigkeit der Spezialisierten Ethik-Kommission, Begleitung bei Teil I und Teil II, Aufbau eines Fristen- und Freigabeprozesses für Rückfragen und Verhandlung der Prüfzentrumsverträge.
Implantat-Studie nach MDR
Ein MedTech-Unternehmen wollte für ein neues Klasse-III-Implantat klinische Daten erheben und war unsicher, ob es sich um eine genehmigungspflichtige klinische Prüfung oder eine PMCF-Studie handelt.
Unser Vorgehen: Abgrenzung nach MDR und MPDG, Antrag über das DMIDS, Abstimmung von Prüfplan und Versicherung und Prüfung der Vergütung der Prüfärzte unter Compliance-Gesichtspunkten.
Streit über Veröffentlichungsrechte
Ein Prüfzentrum wollte Teilergebnisse einer Multicenter-Studie vor der Gesamtpublikation auf einem Kongress vorstellen. Der Sponsor widersprach.
Unser Vorgehen: Auslegung der Veröffentlichungsklauseln im Prüfzentrumsvertrag, Abwägung mit der Wissenschaftsfreiheit und Einigung auf einen Publikationsplan mit Prüffrist für den Sponsor.
Häufige Fragen
Welche Ethik-Kommission ist für meine Arzneimittelstudie zuständig?
Grundsätzlich eine beim BfArM registrierte Ethik-Kommission nach Landesrecht. Für Erstanwendungen am Menschen, ATMP-Studien und Studien nach übergreifenden Protokollen ist seit Juli 2025 die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren beim BfArM zuständig.
Gilt die CTR auch für Studien, die vor 2022 begonnen haben?
Ja. Die Übergangsfrist ist am 31. Januar 2025 abgelaufen. Seitdem müssen alle noch laufenden Prüfungen nach der CTR geführt und in CTIS abgebildet sein.
Brauche ich für eine Studie mit einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt eine Genehmigung?
Wenn das Produkt im Rahmen seiner Zweckbestimmung untersucht wird, handelt es sich in der Regel um eine Studie zur klinischen Nachbeobachtung, für die besondere Anzeigepflichten gelten können. Wird es außerhalb der Zweckbestimmung eingesetzt, ist es eine klinische Prüfung mit Genehmigungs- oder Anzeigepflicht.
Wer haftet, wenn ein Proband geschädigt wird?
Primär greift die verschuldensunabhängige Probandenversicherung des Sponsors. Daneben kommen Ansprüche gegen Sponsor, Prüfzentrum oder Prüfarzt nach allgemeinem Haftungsrecht in Betracht.
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