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Verfahren im Gesundheitsrecht: Behörden, Gerichte, Fristen
Im Gesundheitsrecht entscheidet oft nicht die Rechtsfrage, sondern das richtige Verfahren zur richtigen Zeit. Diese Seite zeigt, welche Behörde oder welches Gericht zuständig ist, welche Fristen laufen und wo wir Sie unterstützen – vom Zulassungsantrag bis zum Vorabentscheidungsverfahren in Luxemburg.
Welche Verfahren es gibt
Grob lassen sich drei Gruppen unterscheiden. Marktzugangsverfahren eröffnen den Vertrieb: Zulassung, Konformitätsbewertung, Notifizierung. Preis- und Versorgungsverfahren regeln, ob und zu welchem Preis die gesetzliche Krankenversicherung zahlt oder wer an der Versorgung teilnimmt. Streit- und Sanktionsverfahren betreffen Konflikte mit Wettbewerbern, Behörden, Patienten oder Strafverfolgern.
Die Tabelle nennt die wichtigsten Verfahrensarten. Fristen sind Regelfristen; Uhr-Stopps, Nachforderungen und Sonderregeln können sie verlängern. Maßgeblich ist immer die Rechtsbehelfsbelehrung im konkreten Bescheid.
| Verfahren | Zuständig | Typische Fristen | Unsere Rolle |
|---|---|---|---|
| Zentrale Arzneimittelzulassung | EMA (CHMP), Entscheidung der EU-Kommission | Bewertung 210 Tage ohne Uhr-Stopps | Strategie, Antragsunterlagen rechtlich prüfen, Kommunikation mit Behörden |
| Nationale, dezentrale, gegenseitige Anerkennung | BfArM; PEI für Impfstoffe, Sera, Blutprodukte, ATMP | Nationale Zulassung grundsätzlich 210 Tage (§ 27 AMG) | Verfahrenswahl, Mängelbescheide beantworten, Rechtsschutz |
| Registrierung homöopathischer und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel | BfArM (§§ 38, 39a AMG) | je nach Verfahren | Prüfung der Voraussetzungen, Kennzeichnung |
| Konformitätsbewertung Medizinprodukte | Benannte Stelle; Klasse I überwiegend Hersteller selbst | vertraglich vereinbart; Zertifikate befristet | Klassifizierung, Vertrag mit der Benannten Stelle, Streit über Zertifikate |
| Kosmetik-Notifizierung | CPNP (EU-Portal) | vor dem Inverkehrbringen | Verantwortliche Person, Sicherheitsbericht, Claims |
| Anzeige Nahrungsergänzungsmittel | BVL (§ 5 NemV) | spätestens beim ersten Inverkehrbringen | Einstufung, Anzeige, Etikett |
| Novel-Food-Zulassung | EU-Kommission, Bewertung durch EFSA | EFSA-Gutachten in der Regel 9 Monate, danach Durchführungsrechtsakt | Statusprüfung, Konsultationsanfrage, Antrag |
| AMNOG-Nutzenbewertung | G-BA, Bewertung durch IQWiG | Dossier zum Markteintritt, Beschluss nach 6 Monaten | Dossierstrategie, Stellungnahmen, Anhörung |
| Erstattungsbetrag und Schiedsstelle | GKV-Spitzenverband; Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V | Verhandlung 6 Monate, Schiedsspruch binnen 3 Monaten | Verhandlungsführung, Schiedsverfahren, Klage zum LSG Berlin-Brandenburg |
| Zulassung als Vertragsarzt, MVZ | Zulassungsausschuss, Berufungsausschuss (§ 97 SGB V) | Widerspruch zum Berufungsausschuss binnen 1 Monat | Antrag, Nachbesetzung, Konkurrentenstreit |
| Wirtschaftlichkeits- und Plausibilitätsprüfung | Prüfungsstelle, Beschwerdeausschuss (§ 106 SGB V); KV (§ 106d SGB V) | Beschwerde/Widerspruch binnen 1 Monat | Stellungnahme, Praxisbesonderheiten, Klage zum SG |
| Widerspruch und Klage | Ausgangsbehörde; VG oder SG | 1 Monat (§ 70, § 74 VwGO; § 84, § 87 SGG) | Begründung, Eilantrag, Prozessführung |
| Einstweilige Verfügung (UWG) | Landgericht, Kammer für Handelssachen | Antrag nur solange dringlich; Vollziehung binnen 1 Monat (§ 929 ZPO) | Antrag oder Schutzschrift, Widerspruch, Abschlusserklärung |
| Abmahnung | außergerichtlich (§ 13 UWG) | Frist laut Abmahnung, oft wenige Tage | Prüfung, Unterlassungserklärung, Gegenabmahnung |
| Bußgeld- und Strafverfahren | Überwachungsbehörde, Staatsanwaltschaft | Einspruch gegen Bußgeldbescheid binnen 2 Wochen (§ 67 OWiG) | Akteneinsicht, Verteidigung, Einstellungsanträge |
| Rückruf, Warnung | Unternehmen; Überwachungsbehörde, BfArM, BVL | unverzüglich | Krisenplan, Behördenkontakt, Kommunikation |
| Vorabentscheidung | EuGH (Art. 267 AEUV) auf Vorlage eines nationalen Gerichts | meist deutlich über ein Jahr | Vorlageanregung, Schriftsätze, mündliche Verhandlung |
| Schlichtung Arzthaftung | Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen der Ärztekammern | freiwillig; hemmt in der Regel die Verjährung | Antrag, Stellungnahme, Bewertung des Gutachtens |
Marktzugang: Zulassung, Konformität, Notifizierung
Fertigarzneimittel brauchen eine Zulassung (§ 21 AMG). Für bestimmte Produkte wie Biotech-Arzneimittel, Onkologika oder Arzneimittel für seltene Leiden ist das zentrale Verfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Pflicht. National entscheiden das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und für Impfstoffe, Sera und Gentherapeutika das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Gegen Versagungen ist nach Widerspruch die Klage zum Verwaltungsgericht Köln (BfArM) oder Darmstadt (PEI) eröffnet.
Medizinprodukte werden nicht zugelassen. Der Hersteller durchläuft eine Konformitätsbewertung nach der Medizinprodukteverordnung (MDR), ab Klasse IIa unter Beteiligung einer Benannten Stelle. Deren Verhältnis zum Hersteller ist privatrechtlich, Streit um Zertifikate wird deshalb oft vertraglich und vor Zivilgerichten geführt. Kosmetika werden vor dem Inverkehrbringen im CPNP notifiziert, Nahrungsergänzungsmittel beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angezeigt. Neuartige Lebensmittel brauchen eine Unionszulassung nach der Novel-Food-Verordnung (EU) 2015/2283.
AMNOG: Nutzenbewertung und Erstattungsbetrag
Für Arzneimittel mit neuem Wirkstoff reicht der Hersteller spätestens zum Markteintritt ein Dossier beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein (§ 35a SGB V). Das IQWiG bewertet es in drei Monaten, nach schriftlicher und mündlicher Anhörung beschließt der G-BA über den Zusatznutzen. Auf dieser Basis wird mit dem GKV-Spitzenverband der Erstattungsbetrag verhandelt (§ 130b SGB V). Er gilt seit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz ab dem siebten Monat nach Markteintritt.
- BeratungBeratungsgespräch beim G-BA, zweckmäßige Vergleichstherapie klären.
- DossierEinreichung spätestens zum Markteintritt.
- BewertungIQWiG-Bericht nach 3 Monaten, Stellungnahmen und Anhörung.
- BeschlussG-BA-Beschluss über den Zusatznutzen nach 6 Monaten.
- VerhandlungErstattungsbetrag mit dem GKV-Spitzenverband, sonst Schiedsstelle.
Der G-BA-Beschluss ist nicht isoliert anfechtbar (§ 35a Abs. 8 SGB V). Rechtsschutz gibt es erst gegen den Schiedsspruch, und zwar direkt beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, ohne aufschiebende Wirkung. Wer Fehler der Bewertung später rügen will, muss sie deshalb schon im Stellungnahmeverfahren sauber dokumentieren. Seit 2025 kommt bei Onkologika und Arzneimitteln für neuartige Therapien die gemeinsame klinische Bewertung nach der EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 hinzu.
Versorgung: Zulassung und Prüfverfahren der KV
Über die Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung entscheidet der Zulassungsausschuss. An die Stelle des Widerspruchs tritt die Anrufung des Berufungsausschusses, danach folgt die Klage zum Sozialgericht. Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach § 106 SGB V laufen über Prüfungsstelle und Beschwerdeausschuss, Plausibilitätsprüfungen über die Kassenärztliche Vereinigung. Regresse lassen sich häufig schon im Verwaltungsverfahren begrenzen, wenn Praxisbesonderheiten früh und belegt vorgetragen werden.
Widerspruch und Klage gegen Behörden
Gegen Bescheide der Überwachungsbehörden, des BfArM oder der Krankenkassen ist zunächst Widerspruch einzulegen, soweit das Landesrecht das Vorverfahren nicht abgeschafft hat. Frist ist ein Monat ab Bekanntgabe. Für Arzneimittel-, Lebensmittel- und Medizinprodukterecht sind die Verwaltungsgerichte zuständig, für Krankenversicherung, Vertragsarztrecht und AMNOG die Sozialgerichte. Ist die sofortige Vollziehung angeordnet, etwa bei einem Vertriebsverbot, hilft nur ein Eilantrag nach § 80 Abs. 5 VwGO oder § 86b SGG.
Praxistipp: Notieren Sie bei jedem Bescheid sofort das Zustellungsdatum und legen Sie Widerspruch notfalls fristwahrend ohne Begründung ein. Die Begründung kann nachgereicht werden, eine versäumte Frist lässt sich nur ausnahmsweise heilen.
Wettbewerbsstreit: Abmahnung und einstweilige Verfügung
Verstöße gegen das Heilmittelwerbegesetz, die Health-Claims-Verordnung oder Kennzeichnungsrecht werden meist von Wettbewerbern und Verbänden über das UWG verfolgt. Am Anfang steht in der Regel eine Abmahnung mit vorformulierter Unterlassungserklärung. Wer nicht unterschreibt, muss mit einer einstweiligen Verfügung rechnen, die ohne mündliche Verhandlung ergehen kann.
Die Dringlichkeit wird im UWG vermutet (§ 12 Abs. 1 UWG), entfällt aber, wenn der Antragsteller nach Kenntnis zu lange wartet. Viele Oberlandesgerichte sehen die Grenze bei etwa einem bis zwei Monaten. Wer eine Abmahnung erhält, kann vorsorglich eine Schutzschrift beim zentralen Schutzschriftenregister hinterlegen, damit das Gericht auch die eigene Sicht kennt.
Sanktionen, Rückruf und EuGH
Bußgeld- und Strafverfahren beginnen oft mit einer Betriebskontrolle oder Probenahme. Gegen den Bußgeldbescheid ist binnen zwei Wochen Einspruch möglich, danach entscheidet das Amtsgericht. Im Strafverfahren stehen Delikte nach § 95 AMG, § 58 LFGB, § 14 HWG und die Korruptionstatbestände der §§ 299a, 299b StGB im Vordergrund. Rückrufe sind teils Pflicht des Unternehmens, etwa nach Art. 19 der Basisverordnung (EG) Nr. 178/2002, teils ordnet die Behörde sie an.
Hängt ein Verfahren von der Auslegung des Unionsrechts ab, kann jedes Gericht dem Gerichtshof der Europäischen Union vorlegen, letztinstanzliche Gerichte müssen es (Art. 267 AEUV). Die Parteien können eine Vorlage nur anregen, aber sie können sich in Luxemburg schriftlich und mündlich äußern. Für Patienten mit dem Verdacht auf einen Behandlungsfehler sind die Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen der Ärztekammern ein kostenfreier Weg, der die Verjährung nach der Rechtsprechung in der Regel hemmt (§ 204 Abs. 1 Nr. 4 BGB).
- §§ 21, 25, 27 AMG
- VO (EG) Nr. 726/2004
- VO (EU) 2017/745 (MDR)
- VO (EG) Nr. 1223/2009
- VO (EU) 2015/2283
- §§ 35a, 130b SGB V
- §§ 95–97, 106 SGB V
- VwGO
- SGG
- §§ 8–14 UWG
- §§ 935 ff. ZPO
- OWiG
- Art. 267 AEUV
Praxisbeispiele aus unserer Beratung
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Schiedsstelle nach gescheiterter Preisverhandlung
Ein mittelständischer Hersteller einer Orphan-Indikation konnte sich mit dem GKV-Spitzenverband nicht auf einen Erstattungsbetrag einigen. Streitig war vor allem die Bewertung der Vergleichstherapie.
Unser Vorgehen: Wir haben den Schiedsantrag vorbereitet, die Kostenargumentation mit den Daten aus dem Dossier verknüpft und die mündliche Verhandlung begleitet. Parallel haben wir die Erfolgsaussichten einer Klage zum LSG geprüft.
Einstweilige Verfügung gegen Werbeaussagen
Ein Online-Händler für Nahrungsergänzungsmittel erhielt an einem Freitag eine Abmahnung mit Frist bis Montag. Beanstandet wurden Aussagen zur Immunabwehr.
Unser Vorgehen: Wir haben die Aussagen gegen die zugelassenen Claims geprüft, eine eng gefasste Unterlassungserklärung abgegeben und für die übrigen Punkte eine Schutzschrift hinterlegt. Die Werbung wurde am selben Tag angepasst.
Regress aus der Wirtschaftlichkeitsprüfung
Eine fachärztliche Praxis mit hohem Anteil schwerkranker Patienten sollte einen Arzneimittelregress zahlen. Die Prüfungsstelle hatte Praxisbesonderheiten nicht berücksichtigt.
Unser Vorgehen: Wir haben die Patientenstruktur anhand der Abrechnungsdaten belegt und Beschwerde beim Beschwerdeausschuss eingelegt. Ziel war eine Reduzierung des Regresses ohne Klageverfahren.
Häufige Fragen
Hat ein Widerspruch aufschiebende Wirkung?
Grundsätzlich ja (§ 80 Abs. 1 VwGO, § 86a SGG). Ordnet die Behörde aber die sofortige Vollziehung an oder schließt das Gesetz die aufschiebende Wirkung aus, müssen Sie zusätzlich einen Eilantrag beim Gericht stellen.
Wie lange habe ich Zeit, um gegen eine Werbung vorzugehen?
Für die einstweilige Verfügung sollten Sie nach Kenntnis des Verstoßes nicht länger als einige Wochen warten, sonst gilt die Sache nicht mehr als dringlich. Ansprüche aus dem UWG verjähren in sechs Monaten (§ 11 UWG).
Kann ich gegen einen G-BA-Beschluss zur Nutzenbewertung klagen?
Nicht isoliert. Der Beschluss wird erst im Rahmen der Klage gegen den Schiedsspruch zum Erstattungsbetrag überprüft. Deshalb ist das Stellungnahmeverfahren beim G-BA so wichtig.
Muss ich mich an die Schlichtungsstelle wenden, bevor ich einen Arzt verklage?
Nein, das Verfahren ist freiwillig und setzt die Zustimmung der Gegenseite voraus. Es ist für Patienten kostenfrei und kann einen Prozess vermeiden oder vorbereiten.
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