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Archiv · Gesetzgebung · 30. Oktober 2024
Medizinforschungsgesetz in Kraft
Am 30. Oktober 2024 trat das Medizinforschungsgesetz (MFG) in Kraft. Es soll klinische Studien in Deutschland beschleunigen und den Pharmastandort stärken, unter anderem durch eine neue Ethik-Kommission und vertrauliche Erstattungsbeträge.
Archivbeitrag vom 30. Oktober 2024 – Stand heute: Die Regelungen werden schrittweise umgesetzt. Ab 2027 bringt das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz einen höheren Herstellerabschlag, von dem Unternehmen mit relevanter Studienaktivität in Deutschland teilweise ausgenommen sind.
Was beschlossen wurde
Beim BfArM wurde eine spezialisierte Ethik-Kommission eingerichtet. Sie ist für besonders komplexe Vorhaben zuständig, etwa Erstanwendungen am Menschen und frühe Studien mit neuartigen Therapien. Die Bundesregierung kann verbindliche Standardvertragsklauseln für Verträge zwischen Sponsor und Prüfzentrum festlegen.
Im AMNOG-Verfahren können Hersteller unter bestimmten Bedingungen befristet einen vertraulichen Erstattungsbetrag vereinbaren. Für strahlenschutzrechtliche Genehmigungen in Studien wurden Prüffristen verkürzt und Nachweispflichten verringert.
Was es bedeutet
Sponsoren können mit kürzeren Abstimmungen rechnen, vor allem bei multizentrischen Studien. Die Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen ist an Voraussetzungen geknüpft und politisch umstritten. Sie betrifft nicht nur Hersteller, sondern auch Praxissoftware, die Wirtschaftlichkeitshinweise anzeigen muss.
Ablauf einer Studie nach dem MFG
- AntragEinreichung über das EU-Portal nach VO (EU) 536/2014
- ZuständigkeitBei komplexen Vorhaben spezialisierte Ethik-Kommission beim BfArM
- VertragStandardklauseln mit dem Prüfzentrum
- StrahlenschutzVerkürzte Prüffristen
- DurchführungLaufende Meldungen und Sicherheitsberichte
Entwicklung bis 2026
Die Umsetzung läuft, etwa bei Koordinierungsstrukturen zwischen BfArM und Paul-Ehrlich-Institut. Auf EU-Ebene wird das Pharmapaket Schutzfristen und Zulassungsverfahren neu ordnen. Studienstrategien sollten beide Entwicklungen berücksichtigen.
Für Prüfzentren an Kliniken bedeuten Standardvertragsklauseln weniger Verhandlungsaufwand, aber auch weniger Spielraum. Abweichungen sind nur in engen Grenzen möglich, etwa bei Vergütung oder Veröffentlichungsrechten. Sponsoren sollten ihre Vertragsvorlagen frühzeitig abgleichen. Bei Verträgen mit niedergelassenen Ärzten bleiben die Grenzen des Antikorruptionsrechts nach §§ 299a, 299b StGB zu beachten, eine angemessene Vergütung für tatsächlich erbrachte Leistungen ist Pflicht. Hinzu kommen Datenschutzvereinbarungen, weil Prüfzentrum und Sponsor regelmäßig gemeinsam oder im Auftrag Gesundheitsdaten verarbeiten.
- MFG
- VO (EU) 536/2014
- §§ 40 ff. AMG
- § 130b SGB V
- StrlSchG
Praxisbeispiele
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
First-in-Human-Studie
Ein Biotech-Unternehmen plante eine erste Anwendung einer Gentherapie am Menschen in Deutschland.
Unser Vorgehen: Wir haben die Zuständigkeit der spezialisierten Ethik-Kommission geklärt, das Dossier strukturiert und den Prüfzentrumsvertrag an die Standardklauseln angepasst.
Vertraulicher Erstattungsbetrag
Ein Hersteller erwog, für ein neues Arzneimittel einen vertraulichen Erstattungsbetrag zu vereinbaren.
Unser Vorgehen: Wir haben Voraussetzungen und Folgen für internationale Referenzpreise geprüft und die Verhandlungsstrategie vorbereitet.
Häufige Fragen
Gilt die Vertraulichkeit unbefristet?
Nein. Sie ist gesetzlich befristet und an Bedingungen geknüpft.
Muss jede Studie zur Ethik-Kommission beim BfArM?
Nein. Die spezialisierte Kommission ist nur für bestimmte komplexe Vorhaben zuständig. Im Übrigen bleiben die Ethik-Kommissionen der Länder zuständig.
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