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AI Act · MDR · Digital Omnibus
KI-Verordnung für Medizinprodukte und Gesundheits-KI
KI in Medizinprodukten gilt nach der KI-Verordnung als Hochrisiko-KI. Für Hersteller heißt das: zwei Regelwerke, eine Benannte Stelle, ein gemeinsames Verfahren. Wir zeigen, welche Pflichten Anbieter und Betreiber treffen, wie MDR und KI-Verordnung ineinandergreifen und welche Fristen nach dem Digital Omnibus 2026 gelten.
Wann ist medizinische KI Hochrisiko-KI?
Die KI-Verordnung, VO (EU) 2024/1689, unterscheidet zwei Wege in die Hochrisiko-Kategorie. Nach Art. 6 Abs. 1 ist ein KI-System hochriskant, wenn es selbst ein Produkt oder Sicherheitsbauteil eines Produkts nach den Rechtsakten des Anhangs I ist und dieses Produkt eine Konformitätsbewertung durch Dritte braucht. MDR und IVDR stehen in Anhang I Abschnitt A. Damit ist KI in Medizinprodukten ab Klasse IIa und in In-vitro-Diagnostika ab Klasse B grundsätzlich Hochrisiko-KI. Nicht sterile Produkte der Klasse I und Klasse A fallen nicht darunter.
Nach Art. 6 Abs. 2 in Verbindung mit Anhang III sind weitere Systeme hochriskant, ohne Medizinprodukt zu sein. Für das Gesundheitswesen relevant sind etwa KI zur Bewertung und Priorisierung von Notrufen und zur Triage in der Notfallversorgung sowie KI, die über den Anspruch auf öffentliche Gesundheitsleistungen entscheidet. Hier können Krankenkassen, Rettungsdienste und Leitstellen betroffen sein.
Viele Anwendungen sind kein Hochrisiko: Dokumentationshilfen, Terminbots oder Sprachmodelle ohne medizinische Zweckbestimmung. Für sie gelten aber die Transparenzpflichten des Art. 50 und die Kompetenzpflicht des Art. 4.
Fristen nach dem Digital Omnibus
Die VO (EU) 2026/1744 hat die KI-Verordnung geändert. Sie wurde am 24.07.2026 im Amtsblatt veröffentlicht und trat am 27.07.2026 in Kraft. Die Kommission hatte vorgeschlagen, MDR und IVDR in Abschnitt B des Anhangs I zu verschieben, wodurch die Hochrisiko-Anforderungen für Medizinprodukte weitgehend entfallen wären. Diesen Weg haben Parlament und Rat nicht übernommen.
| Datum | Was gilt | Betrifft im Gesundheitswesen |
|---|---|---|
| 01.08.2024 | Inkrafttreten der KI-Verordnung | Alle |
| 02.02.2025 | Verbotene Praktiken (Art. 5), KI-Kompetenz (Art. 4) | Hersteller, Kliniken, Praxen, Krankenkassen |
| 02.08.2025 | Pflichten für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck, Sanktionen, Governance | Anbieter großer Sprachmodelle |
| 02.08.2026 | Transparenzpflichten (Art. 50); Kennzeichnungsfrist für bereits angebotene generative Systeme bis 02.12.2026 | Chatbots, Text- und Bildgeneratoren |
| 02.08.2027 | Nationale KI-Reallabore; Frist für Durchführungsrechtsakte zur Abstimmung mit Sektorrecht | Hersteller in Entwicklung |
| 02.12.2027 | Hochrisiko-Pflichten für Systeme nach Anhang III | Notruf-Triage, Leistungsentscheidungen |
| 02.08.2028 | Hochrisiko-Pflichten für KI in Produkten nach Anhang I | Medizinprodukte und IVD mit KI |
Hinweis: Die Fristverschiebung gibt Zeit, sie ändert aber nichts an der MDR. Ein KI-Medizinprodukt braucht schon heute eine Benannte Stelle, ein Risikomanagement und eine klinische Bewertung. Wer die zusätzlichen Anforderungen der KI-Verordnung in die laufende MDR-Dokumentation einbaut, vermeidet 2028 eine zweite Prüfrunde.
Pflichten der Anbieter
Anbieter ist, wer ein KI-System entwickelt oder entwickeln lässt und unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Beim Medizinprodukt ist das in der Regel der Hersteller im Sinne der MDR. Die Hochrisiko-Anforderungen der Art. 8 bis 15 decken sich in Teilen mit der MDR, gehen aber in einigen Punkten weiter.
Daten und Governance
Trainings-, Validierungs- und Testdaten müssen relevant, repräsentativ und möglichst fehlerfrei sein; Verzerrungen sind zu prüfen (Art. 10).
Dokumentation und Protokolle
Technische Dokumentation nach Anhang IV und automatische Protokollierung der Ereignisse im Betrieb (Art. 11, 12).
Menschliche Aufsicht
Das System muss so gestaltet sein, dass Menschen Ergebnisse verstehen, hinterfragen und überstimmen können (Art. 14).
Genauigkeit und Robustheit
Angemessene Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit über den gesamten Lebenszyklus (Art. 15).
Hinzu kommen ein Qualitätsmanagementsystem (Art. 17), die Registrierung, die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (Art. 72) und die Meldung schwerwiegender Vorfälle (Art. 73). Für Medizinprodukte dürfen Hersteller diese Pflichten in ihre MDR-Systeme integrieren. Ein zweites Qualitätsmanagementsystem ist nicht nötig. Die harmonisierte Norm für das KI-Qualitätsmanagement befindet sich im Veröffentlichungsprozess.
Pflichten der Betreiber: Kliniken und Praxen
Betreiber ist, wer ein KI-System in eigener Verantwortung beruflich nutzt, also die Klinik oder Praxis, die eine KI-Software einsetzt. Ihre Pflichten nach Art. 26 gelten für Hochrisiko-KI und damit für KI-Medizinprodukte ab 02.08.2028.
- System nach der Gebrauchsanweisung des Anbieters verwenden
- Menschliche Aufsicht durch Personen mit ausreichender Kompetenz und Befugnis sicherstellen
- Eingabedaten auf Relevanz prüfen, soweit der Betreiber sie kontrolliert
- Betrieb überwachen und Risiken oder Vorfälle dem Anbieter und der Behörde melden
- Automatisch erzeugte Protokolle mindestens sechs Monate aufbewahren
- Beschäftigte vor dem Einsatz am Arbeitsplatz informieren
Ändert eine Klinik die Zweckbestimmung eines Systems wesentlich oder trainiert sie es so nach, dass es ein neues Hochrisiko-System wird, wird sie selbst zum Anbieter (Art. 25). Das gilt auch für Eigenentwicklungen. Für Gesundheitseinrichtungen enthält die MDR mit Art. 5 Abs. 5 eine eigene Ausnahme für hausintern hergestellte Produkte, die aber an strenge Voraussetzungen geknüpft ist.
Konformitätsbewertung: MDR und KI-Verordnung gemeinsam
Für KI-Medizinprodukte gibt es kein eigenes KI-Verfahren. Nach Art. 43 Abs. 3 folgt der Hersteller dem Konformitätsbewertungsverfahren der MDR oder IVDR, und die Benannte Stelle prüft dabei zusätzlich die Anforderungen der KI-Verordnung. Voraussetzung ist, dass die Stelle auch nach der KI-Verordnung für diese Prüfung qualifiziert ist. Die Leitlinie MDCG 2025-6 erläutert das Zusammenspiel.
- LückenanalyseMDR-Dokumentation mit den Anforderungen der Art. 9 bis 15 KI-VO abgleichen.
- DatendokumentationHerkunft, Auswahl, Aufbereitung und Bias-Prüfung der Trainingsdaten belegen.
- Benannte StelleKlären, ob die Stelle auch für die KI-Verordnung benannt ist, und Prüfumfang vereinbaren.
- ÄnderungsplanVorab festlegen, welche Modellaktualisierungen ohne neue Bewertung zulässig sind.
- BetriebMarktbeobachtung, Protokollierung und Vorfallsmeldung nach MDR und KI-VO zusammenführen.
Ein besonderer Punkt ist die Änderung lernender Systeme. Die KI-Verordnung erlaubt Änderungen, die der Anbieter bei der ersten Konformitätsbewertung bereits festgelegt hat, ohne erneute Bewertung. Ein sauber beschriebener Änderungsplan ist deshalb für Software, die regelmäßig neu trainiert wird, von großem Wert.
Wechselwirkung mit der MDR-Reform
Der Kommissionsvorschlag zur MDR- und IVDR-Reform vom 16.12.2025 wird weiter verhandelt. Er sieht unter anderem eine mildere Klassifizierung von Software nach Regel 11 vor. Würde Software künftig häufiger in Klasse I eingestuft, fiele sie mangels Benannter Stelle aus der Hochrisiko-Kategorie des Art. 6 Abs. 1 heraus. Ob und in welcher Form diese Änderung kommt, ist offen. Mit einem Abschluss wird nicht vor Ende 2027 gerechnet.
Für die Planung empfehlen wir, vom geltenden Recht auszugehen: KI-Medizinprodukte ab Klasse IIa sind ab dem 02.08.2028 Hochrisiko-KI. Zusätzlich kann die Kommission durch Durchführungsrechtsakte einzelne Anforderungen einschränken, wenn MDR oder IVDR gleichwertigen Schutz bieten. Diese Rechtsakte liegen noch nicht vor.
Sanktionen und Aufsicht
Verstöße gegen die KI-Verordnung können mit Geldbußen geahndet werden, deren Höchstbeträge nach Art des Verstoßes gestaffelt sind und sich am weltweiten Jahresumsatz orientieren. Bei Medizinprodukten bleiben die für die MDR zuständigen Behörden auch für die Marktüberwachung nach der KI-Verordnung zuständig. Neben Bußgeldern sind wettbewerbsrechtliche Abmahnungen zu erwarten.
- VO (EU) 2024/1689 (KI-VO)
- VO (EU) 2026/1744
- VO (EU) 2017/745 (MDR)
- VO (EU) 2017/746 (IVDR)
- MDCG 2025-6
- Art. 6, 26, 43, 50 KI-VO
- Regel 11 Anhang VIII MDR
Praxisbeispiele aus unserer Beratung
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Radiologie-KI vor der Rezertifizierung
Ein Hersteller einer zertifizierten KI zur Lungenknoten-Erkennung (Klasse IIb) plant die Rezertifizierung 2027 und fragte, ob er die KI-Verordnung schon einbeziehen soll.
Unser Vorgehen: Lückenanalyse zu Datengovernance, Protokollierung und menschlicher Aufsicht, Abstimmung mit der Benannten Stelle über deren Benennungsumfang und Aufbau eines vorab festgelegten Änderungsplans für künftige Modellupdates.
Uniklinik mit Eigenentwicklung
Eine Universitätsklinik hat ein Modell zur Vorhersage von Delir nach Operationen entwickelt und will es auf den Stationen einsetzen und an Partnerkliniken weitergeben.
Unser Vorgehen: Abgrenzung zwischen hausinterner Nutzung nach Art. 5 Abs. 5 MDR und Inverkehrbringen, Prüfung der Anbieterrolle nach der KI-Verordnung und Gestaltung der Kooperationsverträge mit den Partnerkliniken.
Leitstelle mit Triage-Software
Ein Rettungsdienstträger will eine KI zur Priorisierung von Notrufen beschaffen.
Unser Vorgehen: Einordnung als Hochrisiko-KI nach Anhang III ab 02.12.2027, Aufnahme der Anforderungen in die Ausschreibung, Grundrechte-Folgenabschätzung als öffentliche Stelle und Vertragsklauseln zur Pflichtenverteilung.
Häufige Fragen
Ist jede KI-Software in der Medizin Hochrisiko-KI?
Nein. Hochrisiko ist sie, wenn sie ein Medizinprodukt mit Benannter Stelle ist oder unter Anhang III fällt. Verwaltungs- und Dokumentationssoftware ohne medizinische Zweckbestimmung ist es in der Regel nicht.
Brauche ich zwei Zertifikate?
Nein. Die Benannte Stelle prüft im MDR-Verfahren auch die Anforderungen der KI-Verordnung, wenn sie dafür benannt ist.
Was ändert sich für meine Praxis?
Schon jetzt gilt die Kompetenzpflicht nach Art. 4. Ab August 2028 kommen bei KI-Medizinprodukten die Betreiberpflichten nach Art. 26 hinzu, etwa menschliche Aufsicht und Aufbewahrung von Protokollen.
Wird die MDR-Reform die KI-Pflichten abschwächen?
Möglich ist, dass Software milder klassifiziert wird. Ob das so kommt, ist offen. Wir raten, nach geltendem Recht zu planen.
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