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SPC · Laufzeit · EuGH
Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel
Zwischen Patentanmeldung und Zulassung eines Arzneimittels vergehen oft zehn Jahre und mehr. Das ergänzende Schutzzertifikat gleicht einen Teil dieser Zeit aus. Unsere Patentanwälte und Rechtsanwälte beantragen und verteidigen Zertifikate, prüfen sie für Generika- und Biosimilar-Hersteller und planen Launches an ihrem Ablauf.
Was ein Schutzzertifikat leistet
Ein ergänzendes Schutzzertifikat (Supplementary Protection Certificate, SPC) verlängert die Wirkung eines Patents für ein konkretes Erzeugnis, also einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung. Es setzt nach Ablauf des Grundpatents ein und schützt das Erzeugnis in den Grenzen des Patents für jede Verwendung als Arzneimittel, die bis zum Ablauf genehmigt wurde. Rechtsgrundlage für Humanarzneimittel und Tierarzneimittel ist die Verordnung (EG) 469/2009, für Pflanzenschutzmittel die Verordnung (EG) 1610/96.
Zertifikate sind bislang national. In Deutschland erteilt sie das Deutsche Patent- und Markenamt, auch auf Grundlage eines europäischen Patents oder eines Einheitspatents (§ 16a, § 49a PatG). Der Antrag ist binnen sechs Monaten nach Erteilung der Genehmigung in Deutschland zu stellen, oder nach Erteilung des Patents, wenn diese später liegt (Art. 7 VO 469/2009). Diese Frist ist nicht verlängerbar.
Voraussetzungen nach Art. 3
| Voraussetzung | Inhalt | Typische Streitfrage |
|---|---|---|
| Art. 3 a | Das Erzeugnis ist durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt | Kombinationen und funktionelle Ansprüche |
| Art. 3 b | Es gibt eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel | Bedingte Zulassung, Zulassung für Kinder |
| Art. 3 c | Für das Erzeugnis wurde noch kein Zertifikat erteilt | Mehrere Zertifikate auf Basis verschiedener Patente |
| Art. 3 d | Die Genehmigung ist die erste für dieses Erzeugnis als Arzneimittel | Neue Indikation, neue Formulierung, Human- und Tiermedizin |
Der EuGH hat Art. 3 a in der Entscheidung Teva (Urt. v. 25.07.2018, C-121/17) präzisiert. Das Erzeugnis muss aus Sicht des Fachmanns notwendig unter die im Patent beschriebene Erfindung fallen, und jeder Wirkstoff muss im Patent konkret identifizierbar sein. In den verbundenen Rechtssachen C-119/22 und C-149/22 (Urt. v. 19.12.2024) hat der Gerichtshof diesen Maßstab für Kombinationen bestätigt. Dass eine Kombination in den Ansprüchen steht, genügt danach nicht. Das Patent muss erkennen lassen, dass gerade die Kombination zur Lösung des technischen Problems beiträgt.
Zu Art. 3 d hat der EuGH in Santen (Urt. v. 09.07.2020, C-673/18) entschieden, dass eine neue therapeutische Anwendung eines bereits zugelassenen Wirkstoffs kein neues Zertifikat begründet. Die frühere Neurim-Rechtsprechung ist damit aufgegeben. Für Folgeinnovationen bleiben neue Patente, Unterlagenschutz und die pädiatrische Verlängerung.
Laufzeit und Kinderverlängerung
Die Laufzeit berechnet sich nach Art. 13: Zeitraum zwischen der Anmeldung des Grundpatents und der ersten Genehmigung im Europäischen Wirtschaftsraum, abzüglich fünf Jahre, höchstens aber fünf Jahre. Insgesamt soll der Schutz ab der ersten Genehmigung 15 Jahre nicht übersteigen. Wer ein Arzneimittel nach einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept untersucht und die Ergebnisse in die Zulassung aufgenommen hat, erhält auf Antrag weitere sechs Monate (Art. 36 VO (EG) 1901/2006).
- Grundpatent wählenPatent mit dem stärksten Schutz für das Erzeugnis bestimmen, gegebenenfalls mehrere prüfen
- Erste GenehmigungDatum der ersten EWR-Zulassung ermitteln, es bestimmt Frist und Laufzeit
- AntragBinnen sechs Monaten beim DPMA und in allen weiteren Zielstaaten
- VerlängerungPädiatrische Verlängerung mit dem Nachweis der PIP-Erfüllung beantragen
- VerteidigungNichtigkeitsangriffe und Verletzungsfälle bis zum Ablauf begleiten
Herstellungsausnahme für Generika und Biosimilars
Seit der Änderung durch die Verordnung (EU) 2019/933 dürfen Hersteller während der SPC-Laufzeit für den Export in Drittstaaten produzieren, in denen kein Schutz besteht. In den letzten sechs Monaten vor Ablauf ist zudem die Lagerhaltung für den Markteintritt in der EU am ersten Tag nach Ablauf erlaubt. Die Herstellung ist der Behörde vorher mitzuteilen, die Ware zu kennzeichnen und Abnehmer sind zu informieren. Wer diese Formalien versäumt, kann sich auf die Ausnahme nicht berufen.
Praxistipp: Für Generika- und Biosimilar-Hersteller gehört die Laufzeitberechnung jedes relevanten Zertifikats in die Launch-Planung. Fehler bei der Berechnung, nachträgliche Korrekturen und Kinderverlängerungen verschieben den Ablauf oft um Monate.
Reform: einheitliches Zertifikat und zentrales Verfahren
Die Kommission hat am 27. April 2023 vier Verordnungen vorgeschlagen: ein einheitliches Zertifikat für Einheitspatente sowie ein zentrales Prüfverfahren beim EUIPO, jeweils für Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel. Das Europäische Parlament hat seinen Standpunkt im Februar 2024 festgelegt. Im Rat ist vor allem die Rechtsgrundlage des einheitlichen Zertifikats umstritten. Nach den uns bekannten Ratsdokumenten vom Sommer 2026 gibt es noch keine allgemeine Ausrichtung, Trilogverhandlungen haben nicht begonnen. Wann die Reform kommt, ist offen.
Zusammenspiel mit Unterlagenschutz und Pharmapaket
Neben dem Patentschutz steht der regulatorische Schutz. Nach geltendem Recht darf sich ein Generikum acht Jahre lang nicht auf die Zulassungsunterlagen des Originals beziehen und erst nach zehn Jahren, unter Umständen elf Jahren, in Verkehr gebracht werden. Für Arzneimittel für seltene Leiden kommt die Marktexklusivität hinzu. Das EU-Pharmapaket ordnet diese Fristen neu. Berichtet wird ein Modell aus acht Jahren Unterlagenschutz, einem Jahr Marktschutz und Verlängerungsmöglichkeiten. Die genauen Fristen stehen erst fest, wenn das Parlament zugestimmt hat und der Text im Amtsblatt veröffentlicht ist.
- VO (EG) 469/2009
- VO (EG) 1610/96
- VO (EU) 2019/933
- VO (EG) 1901/2006
- § 16a PatG
- § 49a PatG
- RL 2001/83/EG
Praxisbeispiele aus unserer Beratung
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Kombinationspräparat mit bekanntem Partner
Ein Originator hatte ein Zertifikat für Wirkstoff A und beantragte ein weiteres für die Kombination A plus B. Ein Generika-Hersteller kündigte an, das zweite Zertifikat anzugreifen.
Unser Vorgehen: Wir haben das Grundpatent an den Maßstäben der EuGH-Rechtsprechung von 2024 gemessen, insbesondere daran, ob die Beschreibung einen eigenen Beitrag der Kombination erkennen lässt. Auf dieser Grundlage haben wir die Verteidigungslinie und die Risiken für beide Seiten bewertet.
Export während der SPC-Laufzeit
Ein Biosimilar-Hersteller wollte in Deutschland für Märkte außerhalb der EU produzieren, während das Zertifikat des Originators noch zwei Jahre lief.
Unser Vorgehen: Wir haben die Mitteilung an das DPMA und den Zertifikatsinhaber vorbereitet, die Kennzeichnung der Ware und die Hinweise an Abnehmer abgestimmt und die Lagerhaltung für den EU-Launch in den letzten sechs Monaten geplant.
Pflanzenschutzmittel mit später Zulassung
Ein Agrarchemie-Unternehmen erhielt die Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel erst Jahre nach der Patentanmeldung und wollte die Restlaufzeit verlängern.
Unser Vorgehen: Unsere Patentanwälte haben die erste Genehmigung im EWR ermittelt, die Laufzeit berechnet und die Anträge nach der Verordnung 1610/96 fristgerecht in allen Zielstaaten eingereicht.
Häufige Fragen
Gibt es ein SPC für Medizinprodukte?
Nein. Schutzzertifikate gibt es nur für Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel, die ein behördliches Zulassungsverfahren durchlaufen haben. Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung sind nicht erfasst.
Kann ich für eine neue Indikation ein weiteres Zertifikat bekommen?
Nach der Santen-Entscheidung des EuGH grundsätzlich nicht, wenn der Wirkstoff bereits als Arzneimittel zugelassen war. Ein neues Patent auf die Indikation bleibt möglich.
Was gilt bei einer Zulassung nur in der Schweiz oder Großbritannien?
Für die Laufzeit zählt die erste Genehmigung im EWR. Schweizer Zulassungen können über die Anerkennung in Liechtenstein eine Rolle spielen. Das prüfen wir im Einzelfall.
Wann kommt das einheitliche Schutzzertifikat?
Das steht nicht fest. Die Verhandlungen im Rat dauern an, danach folgen Trilog, Annahme und eine Übergangszeit. Mit einer Anwendung in naher Zukunft ist nicht zu rechnen.
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