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Art. 168 AEUV · EMA · Pharmapaket · HTA · EHDS
Europäisches Gesundheitsrecht: EU-Recht für Pharma, MedTech und Daten
Der größte Teil des Rechts für Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Kosmetik und Gesundheitsdaten wird heute in Brüssel gemacht. Wir behalten die europäischen Gesetzgebungsverfahren im Blick, übersetzen sie in konkrete Pflichten für Ihr Unternehmen und vertreten Sie gegenüber Kommission, Agenturen und vor den europäischen Gerichten.
Was darf die EU im Gesundheitswesen regeln?
Die Gesundheitspolitik ist in erster Linie Sache der Mitgliedstaaten. Nach Art. 168 Abs. 7 AEUV bleiben Organisation und Finanzierung des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung in nationaler Verantwortung. Krankenhausplanung, Vergütung der Ärzte, Erstattung durch Krankenkassen und Apothekenrecht sind deshalb weitgehend deutsches Recht.
Für Produkte ist das Bild umgekehrt. Weil Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel frei im Binnenmarkt zirkulieren sollen, harmonisiert die EU die Anforderungen über die Binnenmarktkompetenz des Art. 114 AEUV. Art. 168 Abs. 4 AEUV erlaubt zusätzlich Maßnahmen für hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei Arzneimitteln, Medizinprodukten sowie Blut, Organen und Substanzen menschlichen Ursprungs. Daraus folgt: Was ein Produkt erfüllen muss, steht meist im EU-Recht, wer es bezahlt, im nationalen Recht.
Verordnung oder Richtlinie: warum das wichtig ist
Eine Verordnung gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, ohne Umsetzungsgesetz. MDR, IVDR, KI-Verordnung, EHDS und HTA-Verordnung sind Verordnungen. Nationale Gesetze wie das MPDG regeln nur, was die Verordnung den Mitgliedstaaten überlässt, etwa Zuständigkeiten und Sanktionen.
Eine Richtlinie verpflichtet die Mitgliedstaaten, ein Ziel in nationales Recht umzusetzen. Das Arzneimittelrecht beruht bislang auf der Richtlinie 2001/83/EG, die das Arzneimittelgesetz umsetzt. Auch die neue Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 wurde in Deutschland durch ein neues Produkthaftungsgesetz umgesetzt. Bei Richtlinien lohnt bei Auslegungsfragen immer der Blick auf den Richtlinientext, weil das nationale Recht richtlinienkonform auszulegen ist.
Die europäischen Akteure
EMA
Die Europäische Arzneimittel-Agentur in Amsterdam bewertet zentrale Zulassungsanträge, koordiniert die Pharmakovigilanz und überwacht seit 2022 auch Lieferengpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten.
HERA
Die Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen ist eine Generaldirektion der Kommission. Sie bevorratet und beschafft medizinische Gegenmaßnahmen.
ECDC
Das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten in Stockholm überwacht Infektionskrankheiten und gibt Empfehlungen; sein Mandat wurde 2022 erweitert.
Kommission
Sie erlässt Zulassungsentscheidungen, Durchführungs- und delegierte Rechtsakte, benennt Expertengremien und führt Vertragsverletzungsverfahren gegen Mitgliedstaaten.
Daneben spielen die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) für Health Claims und Novel Food, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) mit ihren Leitlinien und die nationalen Behörden im Netzwerk eine Rolle. In Deutschland sind das vor allem BfArM und Paul-Ehrlich-Institut.
Laufende Reformen 2026
Das EU-Pharmapaket ersetzt die Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durch eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung. Nach der Einigung im Trilog am 11.12.2025 hat der Rat das Paket am 28.09.2026 angenommen. Die abschließende Zustimmung des Parlaments steht aus. Inhaltlich geht es unter anderem um neu geordnete Schutzfristen für Originalpräparate, Anreize für Antibiotika und Pflichten zur Versorgungssicherheit. Wir beraten zu den Übergangsregeln, sobald der Text im Amtsblatt steht.
Zum Critical Medicines Act haben sich Parlament und Rat im Mai 2026 politisch geeinigt. Die Verordnung soll Lieferengpässe bei kritischen Arzneimitteln verringern, etwa durch Resilienzkriterien bei öffentlichen Ausschreibungen und gemeinsame Beschaffung. Für MDR und IVDR liegt seit dem 16.12.2025 ein Reformvorschlag der Kommission vor, der im Parlament verhandelt wird.
Praxistipp: Bei EU-Reformen entscheidet oft nicht der Kern, sondern die Übergangsvorschrift über den Aufwand. Wir empfehlen, für laufende Zulassungs- und Zertifizierungsprojekte frühzeitig festzustellen, nach welchem Recht sie abgeschlossen werden.
Nutzenbewertung auf EU-Ebene: die HTA-Verordnung
Seit dem 12.01.2025 gilt die Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien. Für neue Krebsarzneimittel und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) im zentralen Zulassungsverfahren findet eine gemeinsame klinische Bewertung auf EU-Ebene statt. Ab dem 13.01.2028 kommen Arzneimittel für seltene Leiden hinzu, ab dem 13.01.2030 alle zentral zugelassenen neuen Arzneimittel. Bestimmte Medizinprodukte der Klassen IIb und III sowie In-vitro-Diagnostika der Klasse D können im Einzelfall ausgewählt werden.
Die gemeinsame Bewertung betrifft nur die klinische Frage, also welchen Zusatznutzen die Technologie gegenüber Vergleichstherapien hat. Preis und Erstattung bleiben national. In Deutschland muss der Gemeinsame Bundesausschuss den EU-Bericht in der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V berücksichtigen. Hersteller müssen deshalb ihre Dossierstrategie für EU und AMNOG aufeinander abstimmen.
Die wichtigsten EU-Rechtsakte im Überblick
| Rechtsakt | Gegenstand | Geltung |
|---|---|---|
| RL 2001/83/EG, VO (EG) 726/2004 | Arzneimittel, Zulassung, EMA | Gilt; Ablösung durch Pharmapaket im Verfahren |
| VO (EU) 536/2014 | Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln | Seit 31.01.2022; Übergang abgeschlossen 31.01.2025 |
| VO (EU) 2017/745 (MDR) | Medizinprodukte | Seit 26.05.2021; Übergang bis 31.12.2027/2028 |
| VO (EU) 2017/746 (IVDR) | In-vitro-Diagnostika | Seit 26.05.2022; Übergang bis 2027–2029 |
| VO (EU) 2021/2282 (HTA) | Gemeinsame klinische Bewertung | Seit 12.01.2025, gestaffelt bis 2030 |
| VO (EU) 2024/1689 (KI-VO) | Künstliche Intelligenz | Gestaffelt 02.02.2025 bis 02.08.2028 |
| VO (EU) 2025/327 (EHDS) | Gesundheitsdatenraum | Überwiegend ab 26.03.2027, gestaffelt bis 2031 |
| RL (EU) 2024/2853 | Produkthaftung einschließlich Software | Umsetzung bis 09.12.2026 |
| VO (EG) 1223/2009 | Kosmetische Mittel | Seit 11.07.2013 |
| VO (EG) 1924/2006, VO (EU) 2015/2283 | Health Claims, neuartige Lebensmittel | Gelten |
| RL 2011/24/EU | Patientenrechte in grenzüberschreitender Versorgung | Gilt |
Lebensmittel und Kosmetik
Auch Lebensmittel- und Kosmetikrecht sind weitgehend europäisch. Die Health-Claims-Verordnung bestimmt, mit welchen gesundheitsbezogenen Angaben geworben werden darf. Der EuGH hat 2025 entschieden, dass für pflanzliche Stoffe auf der sogenannten On-hold-Liste derzeit keine Gesundheitsangaben zulässig sind (C-386/23), und im September 2026 klargestellt, dass auch Einnahmehinweise Gesundheitsangaben sein können (C-721/24). Die Kosmetikverordnung regelt Sicherheitsbewertung, Notifizierung und Werbeaussagen. Mehr auf den Seiten Lebensmittelrecht und Kosmetikrecht.
Verfahren vor EuGH und Kommission
Unternehmen kommen meist über nationale Gerichte zum EuGH: Hängt ein Rechtsstreit von der Auslegung des EU-Rechts ab, kann das Gericht vorlegen, letztinstanzliche Gerichte müssen es grundsätzlich (Vorabentscheidungsverfahren, Art. 267 AEUV). Gegen Entscheidungen der Kommission oder der EMA, die ein Unternehmen unmittelbar und individuell betreffen, etwa die Ablehnung einer Zulassung, ist die Nichtigkeitsklage zum Gericht der EU möglich (Art. 263 AEUV). Die Frist beträgt zwei Monate zuzüglich einer pauschalen Entfernungsfrist von zehn Tagen.
- PrüfenSteht die Frage im EU-Recht, und welches Gericht oder welche Stelle ist zuständig?
- VerwaltungswegBei EMA-Gutachten Antrag auf Überprüfung, bei Kommission Stellungnahme im Verfahren.
- KlageNichtigkeitsklage beim Gericht der EU binnen zwei Monaten und zehn Tagen.
- Vorlage anregenIm nationalen Verfahren eine Vorlage an den EuGH begründet anregen.
- BeschwerdeBei Verstößen eines Mitgliedstaats Beschwerde bei der Kommission.
- Art. 114 AEUV
- Art. 168 AEUV
- Art. 263, 267 AEUV
- RL 2001/83/EG
- VO (EG) 726/2004
- VO (EU) 2017/745
- VO (EU) 2021/2282
- VO (EU) 2024/1689
- VO (EU) 2025/327
- RL (EU) 2024/2853
- RL 2011/24/EU
Praxisbeispiele aus unserer Beratung
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Onkologikum in der EU-Nutzenbewertung
Ein Biotech-Unternehmen plant die zentrale Zulassung eines Krebsmedikaments und war unsicher, wie die gemeinsame klinische Bewertung mit der deutschen Nutzenbewertung zusammenspielt.
Unser Vorgehen: Zeitplan für Scoping, Dossier und Einbindung in das AMNOG-Verfahren, Abstimmung der Vergleichstherapien und Vorbereitung der Stellungnahmen gegenüber Koordinierungsgruppe und G-BA.
Gesundheitsangabe für einen Pflanzenstoff
Ein Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln wurde wegen Werbeaussagen zu einem Pflanzenextrakt abgemahnt und berief sich auf die Übergangsregel der Health-Claims-Verordnung.
Unser Vorgehen: Auswertung der aktuellen EuGH- und BGH-Rechtsprechung, Anpassung der Werbung und Abwehr überzogener Forderungen der Abmahnung.
Ablehnung durch die Kommission
Ein Hersteller erhielt nach negativem Gutachten des EMA-Ausschusses eine ablehnende Entscheidung der Kommission für eine Indikationserweiterung.
Unser Vorgehen: Prüfung der Erfolgsaussichten einer Nichtigkeitsklage beim Gericht der EU, Fristenkontrolle und parallele Bewertung eines neuen Antrags mit ergänzenden Daten.
Häufige Fragen
Gilt EU-Recht direkt für mein Unternehmen?
Verordnungen gelten unmittelbar, Richtlinien erst über das nationale Umsetzungsgesetz. Bei Medizinprodukten, KI und Gesundheitsdaten sind Sie also direkt an EU-Verordnungen gebunden.
Wann gilt das EU-Pharmapaket?
Der Rat hat am 28.09.2026 angenommen, die Zustimmung des Parlaments steht aus. Danach folgen Veröffentlichung, Inkrafttreten und längere Übergangsfristen.
Kann ich als Unternehmen selbst zum EuGH?
Nur in Ausnahmefällen über die Nichtigkeitsklage gegen Entscheidungen, die Sie unmittelbar und individuell betreffen, und dann beim Gericht der EU. Sonst führt der Weg über eine Vorlage durch ein nationales Gericht.
Ersetzt die EU-Nutzenbewertung das AMNOG?
Nein. Sie betrifft nur die klinische Bewertung. Preis und Erstattung werden weiter national verhandelt, der G-BA muss den EU-Bericht aber berücksichtigen.
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