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Archiv · Gesetzgebung · 1. August 2024
KI-Verordnung (EU) 2024/1689 in Kraft
Am 1. August 2024 trat die KI-Verordnung (EU) 2024/1689 in Kraft, das erste umfassende Regelwerk für künstliche Intelligenz in der EU. Für Medizinprodukte mit KI-Komponente kommt sie neben MDR und IVDR zur Anwendung.
Archivbeitrag vom 1. August 2024 – Stand heute: Die VO (EU) 2026/1744 hat die Hochrisiko-Fristen verschoben: Anhang III gilt ab 2. Dezember 2027, KI in Produkten nach Anhang I, also auch in Medizinprodukten, ab 2. August 2028.
Was beschlossen wurde
Die Verordnung ordnet KI-Systeme nach Risiko. Bestimmte Praktiken sind verboten, für Hochrisiko-Systeme gelten Pflichten zu Risikomanagement, Datenqualität, technischer Dokumentation, menschlicher Aufsicht und Cybersicherheit. Für einige Systeme bestehen Transparenzpflichten, und für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck gibt es eigene Regeln.
Ein KI-System, das selbst Medizinprodukt ist oder als Sicherheitsbauteil dient und einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle unterliegt, gilt als Hochrisiko-System. Das trifft auf viele Softwareprodukte zu, die nach Regel 11 Anhang VIII MDR mindestens in Klasse IIa fallen.
Was es bedeutet
Hersteller müssen MDR- und KI-Anforderungen in einem Verfahren zusammenführen. Kliniken und Praxen, die KI einsetzen, sind Betreiber mit eigenen Pflichten, etwa zur Aufsicht und zur Schulung des Personals. Für die Haftung kommt die neue Produkthaftungsrichtlinie hinzu, die Software ausdrücklich einbezieht.
Fristen
| Datum | Was gilt |
|---|---|
| 01.08.2024 | Inkrafttreten |
| 02.02.2025 | Verbotene Praktiken, KI-Kompetenz |
| 02.08.2025 | Regeln für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck, Governance |
| 02.08.2026 | Transparenzpflichten nach Art. 50 |
| 02.12.2027 | Hochrisiko nach Anhang III (geändert durch VO (EU) 2026/1744) |
| 02.08.2028 | Hochrisiko in Produkten nach Anhang I, u. a. Medizinprodukte |
Entwicklung bis 2026
Neben der Fristverschiebung diskutiert der Gesetzgeber im Rahmen der MDR-Reform, Medizinprodukte in Anhang I Abschnitt B zu verschieben. Dann wären die Hochrisiko-Pflichten der KI-Verordnung für sie weitgehend nicht unmittelbar anwendbar. Bis zu einer Entscheidung sollten Hersteller beide Regelwerke einplanen.
Praktisch bedeutsam ist die Pflicht zur KI-Kompetenz, die bereits seit Februar 2025 gilt. Anbieter und Betreiber müssen sicherstellen, dass ihr Personal über ausreichende Kenntnisse im Umgang mit den eingesetzten Systemen verfügt. Für Kliniken und Praxen heißt das: Schulungen planen, Zuständigkeiten festlegen und dokumentieren. Bußgelder drohen bei Verstößen gegen die Verordnung, die Höhe richtet sich nach Art und Schwere des Verstoßes.
- VO (EU) 2024/1689
- VO (EU) 2026/1744
- VO (EU) 2017/745
- Regel 11 Anhang VIII MDR
- RL (EU) 2024/2853
Praxisbeispiele
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Bildanalyse-Software in der Radiologie
Ein Hersteller vertrieb eine CE-gekennzeichnete Software zur Befundunterstützung und wollte wissen, was die KI-Verordnung zusätzlich verlangt.
Unser Vorgehen: Wir haben die Lücken zwischen MDR-Dokumentation und KI-Anforderungen ermittelt und einen Zeitplan bis 2028 aufgestellt.
Klinik als Betreiber
Ein Krankenhaus setzte ein KI-Triage-Tool in der Notaufnahme ein.
Unser Vorgehen: Wir haben Betreiberpflichten, Schulungsnachweise und die Verteilung der Haftung im Vertrag mit dem Anbieter geregelt.
Häufige Fragen
Ist jede medizinische KI ein Hochrisiko-System?
Nein. Maßgeblich ist, ob sie als Medizinprodukt oder Sicherheitsbauteil einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt. Reine Verwaltungssoftware ist meist nicht erfasst.
Ab wann muss ich die Hochrisiko-Pflichten erfüllen?
Für KI in Medizinprodukten nach heutigem Stand ab dem 2. August 2028.
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