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Archiv · Gesetzgebung · 27. Juli 2023
Lieferengpassgesetz ALBVVG in Kraft
Mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) reagierte der Gesetzgeber auf die Engpässe bei Fiebersäften und Antibiotika im Winter 2022/23. Die meisten Regelungen galten ab dem 27. Juli 2023.
Archivbeitrag vom 27. Juli 2023 – Stand heute: Die Regeln gelten fort. Auf EU-Ebene gibt es seit Mai 2026 eine politische Einigung über den Critical Medicines Act, und das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz verschärft ab 2027 den Preisdruck auf Hersteller.
Was beschlossen wurde
Für Kinderarzneimittel wurden Festbeträge und Rabattverträge abgeschafft. Hersteller durften ihre Abgabepreise einmalig um bis zu 50 Prozent über den zuletzt geltenden Festbetrag oder Preismoratoriumspreis anheben. Bei Antibiotika müssen Krankenkassen in Ausschreibungen zusätzlich Anbieter mit Wirkstoffproduktion in der EU oder im EWR berücksichtigen.
Für rabattierte Arzneimittel gilt eine Bevorratungspflicht von sechs Monaten, der Großhandel muss für Kinderarzneimittel vier Wochen vorhalten. Das BfArM erhielt ein Frühwarnsystem und zusätzliche Auskunftsrechte gegenüber Herstellern und Krankenhausapotheken.
Was es für Apotheken bedeutet
Die in der Pandemie eingeführten Austauschregeln wurden dauerhaft. Ist ein verordnetes Arzneimittel nicht verfügbar, darf die Apotheke ein wirkstoffgleiches abgeben, nach Abfrage beim Großhandel. Für den Mehraufwand gibt es einen Zuschlag. Gleichzeitig wurden Retaxationen wegen bloßer Formfehler eingeschränkt.
Fristen
- 27.07.2023Inkrafttreten der meisten Regelungen, neue Retax-Grenzen
- 01.08.2023Dauerhafte Austauschregeln in § 129 SGB V und ApBetrO
- 27.12.2023Erweiterte Bevorratung für krankenhausversorgende Apotheken
- 01.02.2024Geänderte Zuzahlungsregeln bei Teilmengen und Stückelung
Entwicklung bis 2026
Lieferengpässe sind seltener geworden, aber nicht verschwunden. Die EU setzt mit dem Critical Medicines Act auf Resilienzkriterien in der Beschaffung. Für Generikahersteller bleibt die Frage, wie sich Bevorratungskosten und Rabattvertragspreise vereinbaren lassen.
Für Hersteller ist die Bevorratungspflicht vor allem eine Kostenfrage. Sie muss in die Kalkulation von Rabattvertragsangeboten einfließen, denn ein späterer Ausgleich ist nicht vorgesehen. Krankenkassen wiederum müssen bei Ausschreibungen die Vorgaben zur Lieferfähigkeit und, bei Antibiotika, zur europäischen Wirkstoffproduktion beachten. Fehler in den Vergabeunterlagen können vor der Vergabekammer angegriffen werden, wenn die Rüge rechtzeitig erhoben wird.
- ALBVVG
- § 129 SGB V
- § 130a SGB V
- § 52b AMG
- § 17 ApBetrO
Praxisbeispiele
Typische Fallkonstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Rabattvertrag und Lagerpflicht
Ein Generikahersteller sollte für einen gewonnenen Rabattvertrag sechs Monate Ware vorhalten, die Lieferkette aus Asien war aber unsicher.
Unser Vorgehen: Wir haben die Vertragspflichten mit der Bevorratungspflicht abgeglichen und Regelungen für höhere Gewalt und Meldungen an das BfArM vorbereitet.
Retaxation nach Austausch
Eine Apotheke tauschte ein nicht lieferbares Präparat aus und wurde von der Kasse retaxiert.
Unser Vorgehen: Wir haben die Dokumentation der Verfügbarkeitsabfragen geprüft und den Einspruch auf die neuen gesetzlichen Retax-Grenzen gestützt.
Häufige Fragen
Dürfen Hersteller Preise für Kinderarzneimittel frei festsetzen?
Nicht frei. Das Gesetz erlaubte eine einmalige Anhebung um bis zu 50 Prozent, und neue Festbetragsgruppen mit Kinderarzneimitteln werden nicht mehr gebildet.
Wie weise ich Nichtverfügbarkeit nach?
Durch dokumentierte Abfragen beim Großhandel. Wir empfehlen, die Abfragen systematisch im Warenwirtschaftssystem zu speichern.
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