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Aktuelles · Gesetzgebung · 8. Oktober 2026
Neues Produkthaftungsgesetz: Software haftet ab 9. Dezember 2026
Der Bundestag hat das Gesetz zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts beschlossen. Es setzt die EU-Produkthaftungsrichtlinie (RL (EU) 2024/2853) um und gilt für Produkte, die ab dem 9. Dezember 2026 in Verkehr gebracht werden. Für Hersteller von Software, Medizinprodukten und Health-Apps steigen die Haftungsrisiken deutlich.
Was ist passiert
Die neue EU-Produkthaftungsrichtlinie muss bis zum 9. Dezember 2026 umgesetzt sein. Die Bundesregierung hat dazu im Februar 2026 einen Gesetzentwurf vorgelegt, der das Produkthaftungsgesetz von 1989 ersetzt. Nach einer Anhörung im April hat der Rechtsausschuss am 7. Oktober 2026 seine Beschlussempfehlung vorgelegt, der Bundestag hat das Gesetz im Oktober 2026 verabschiedet. Quelle: Beschlussempfehlung des Rechtsausschusses, BT-Drs. 21/8429.
Was ab dem 9. Dezember 2026 gilt
| Thema | Neue Regelung |
|---|---|
| Produktbegriff | Software ist Produkt, gleich ob auf dem Gerät, als App oder aus der Cloud; dazu digitale Konstruktionsunterlagen. Freie Open-Source-Software außerhalb geschäftlicher Tätigkeit ausgenommen |
| Fehlerbegriff | Updates, fehlende Sicherheitsupdates, Cybersicherheit und lernfähige Funktionen fließen ein |
| Haftende | neben Herstellern auch Importeure, Bevollmächtigte und nachrangig Fulfilment-Dienstleister und Händler; wer ein Produkt wesentlich verändert, kann Hersteller werden |
| Schäden | auch medizinisch anerkannte psychische Gesundheitsschäden und Verlust privat genutzter Daten |
| Beweis | Offenlegung von Beweismitteln auf Anordnung des Gerichts; Vermutungen für Fehler und Ursächlichkeit, etwa bei Verstoß gegen Sicherheitsanforderungen |
| Erlöschen | grundsätzlich 10 Jahre nach Inverkehrbringen, bei latenten Gesundheitsschäden 25 Jahre |
| Übergang | für Produkte, die bis einschließlich 08.12.2026 in Verkehr gebracht werden, gilt das alte Recht |
Nach dem Entwurf entfallen der Selbstbehalt bei Sachschäden und der bisherige Haftungshöchstbetrag bei Personenschäden. Maßgeblich ist der im Bundesgesetzblatt verkündete Text.
Wen betrifft es
Im Gesundheitsbereich besonders Hersteller von Medizinprodukten und Medical-Device-Software, DiGA-Anbieter, Anbieter von Health-Apps und KI-Systemen sowie Importeure aus Drittstaaten. Für Arzneimittel bleibt die Gefährdungshaftung nach § 84 AMG vorrangig. Kliniken können haften, wenn sie Produkte wesentlich verändern oder selbst herstellen.
Was jetzt zu tun ist
- Produkte und Software-Releases erfassen, die ab dem 9. Dezember 2026 in Verkehr gebracht werden.
- Update- und Patch-Management dokumentieren, weil fehlende Sicherheitsupdates einen Fehler begründen können.
- Technische Dokumentation so führen, dass sie im Prozess offengelegt werden kann, ohne Geschäftsgeheimnisse preiszugeben.
- Lieferanten- und Softwareverträge um Regressregelungen ergänzen.
- Versicherungsschutz auf Software- und Datenschäden prüfen.
Praxistipp: Der Stichtag hängt am Inverkehrbringen jedes einzelnen Produkts. Bei Software kann eine wesentliche Änderung durch ein Update ein neues Inverkehrbringen bedeuten.
Was das für Gesundheitsunternehmen bedeutet
Medizinprodukte und Software für den Gesundheitsbereich sind besonders betroffen, weil Fehler hier häufig zu Personenschäden führen. Die neuen Offenlegungspflichten können dazu führen, dass Hersteller im Prozess technische Unterlagen, Risikoanalysen oder Vigilanzdaten vorlegen müssen. Gerichte müssen dabei Geschäftsgeheimnisse schützen, etwa durch Beschränkung des Personenkreises.
Die Vermutungsregeln erleichtern Geschädigten den Nachweis. Ein Fehler wird etwa vermutet, wenn ein Produkt verbindliche Sicherheitsanforderungen nicht erfüllt oder offensichtlich versagt. Bei technisch komplexen Produkten wie KI-Systemen genügt unter Umständen der Nachweis einer Wahrscheinlichkeit. Hersteller sollten deshalb die Einhaltung von MDR, harmonisierten Normen und Cybersicherheitsanforderungen lückenlos dokumentieren.
Bei Software kommt es auf Updates an: Der Hersteller bleibt verantwortlich, solange er das Produkt kontrolliert, etwa durch Aktualisierungen.
Auch Händler und Online-Marktplätze sollten sich vorbereiten. Sie haften nachrangig, wenn sie auf Anfrage nicht binnen eines Monats einen verantwortlichen Wirtschaftsakteur in der EU oder ihren eigenen Lieferanten benennen. Eine lückenlose Dokumentation der Lieferkette ist deshalb auch für den Handel mit Medizinprodukten und Gesundheitsartikeln wichtig. Fulfilment-Dienstleister, die Ware für Hersteller aus Drittstaaten lagern und versenden, sollten ihre Verträge um Freistellungen und Versicherungsnachweise ergänzen.
- RL (EU) 2024/2853
- ProdHaftG
- § 84 AMG
- MDR
- KI-Verordnung
- GeschGehG
Praxisbeispiele
Zwei typische Konstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
DiGA-Hersteller
Ein DiGA-Anbieter liefert regelmäßig Updates aus und nutzt Open-Source-Bibliotheken.
Unser Vorgehen: Wir prüfen Haftungsrisiken für neue Releases, passen Lizenz- und Lieferantenverträge an und richten ein dokumentiertes Update-Management ein.
Importeur von Medizintechnik
Ein deutsches Unternehmen importiert Diagnosegeräte eines Herstellers aus Asien.
Unser Vorgehen: Wir zeigen, wann der Importeur selbst haftet, und gestalten Freistellungs- und Versicherungsregelungen mit dem Hersteller.
Häufige Fragen
Gilt das neue Gesetz für bereits verkaufte Produkte?
Nein. Für Produkte, die bis einschließlich 8. Dezember 2026 in Verkehr gebracht wurden, gilt das alte Recht.
Haften Hersteller jetzt auch für KI?
Ja, KI-Systeme sind als Software Produkte. Lernfähige Funktionen werden bei der Fehlerbeurteilung berücksichtigt.
Was ändert sich für Arzneimittel?
Die Arzneimittelhaftung nach § 84 AMG bleibt als Sonderregel bestehen.
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