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Aktuelles · Gesetzgebung · 15. Juli 2026
GeDIG: Kabinett beschließt Gesetz zu Gesundheitsdaten und ePA
Das Bundeskabinett hat am 15. Juli 2026 das Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) beschlossen. Es baut die elektronische Patientenakte aus und bereitet die Umsetzung des EHDS in Deutschland vor. Das Gesetz wird derzeit im Bundestag beraten.
Was ist passiert
Die Bundesregierung will die Nutzung von Gesundheitsdaten für Versorgung und Forschung erleichtern. Am 15. Juli 2026 hat das Kabinett den Entwurf des GeDIG beschlossen. Im Oktober 2026 folgten die erste Lesung im Bundestag und eine Anhörung im Gesundheitsausschuss. Der Gesetzesbeschluss steht noch aus. Quelle: Pressemitteilung des Bundesgesundheitsministeriums vom 15.07.2026.
Was der Entwurf vorsieht
| Bereich | Geplante Regelung |
|---|---|
| ePA-Zusatzdienste | Krankenkassen dürfen die ePA um eigene Angebote ergänzen, etwa Präventionshinweise, Erinnerungen und Gesundheitsplaner |
| KI in der ePA | KI-gestützte Funktionen, z. B. verständlich aufbereitete Befunde und individualisierte Beipackzettel |
| Volltextsuche / Impfübersicht | Volltextsuche Anfang 2027, digitale Impfübersicht Mitte 2027 |
| E-Überweisung | schrittweise Einführung, spätestens bis 01.09.2029 |
| Forschungsdaten | erweiterte Aufgaben für das Forschungsdatenzentrum Gesundheit; Weiterentwicklung der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle beim BfArM |
| Reallabore | Krankenkassen dürfen befristet neue Formen der Datenverarbeitung erproben |
| Kommunikation | Messengerdienste der Telematikinfrastruktur statt Fax; E-Rezept für Heilmittel und häusliche Krankenpflege |
Wen betrifft es
Krankenkassen erhalten neue Gestaltungsspielräume, aber auch strengere Umsetzungsfristen. Hersteller von Praxisverwaltungssystemen müssen sich auf verbindlichere Vorgaben einstellen. Für Pharma, MedTech und Forschung wird die Datenzugangsstelle beim BfArM zum zentralen Anlaufpunkt für Real-World-Data. Ärztinnen, Ärzte und Apotheken müssen mit neuen Abläufen bei Überweisung und Verordnung rechnen.
Was jetzt zu tun ist
- Als Krankenkasse oder Dienstleister prüfen, welche ePA-Zusatzdienste geplant sind und welche datenschutzrechtliche Grundlage sie brauchen.
- KI-Funktionen in der ePA auch an Medizinprodukterecht und KI-Verordnung messen.
- Als PVS-Hersteller die vorgesehenen Fristen in die Releaseplanung aufnehmen.
- Forschungsvorhaben auf die künftigen Antragswege beim Forschungsdatenzentrum ausrichten.
- Änderungen im parlamentarischen Verfahren verfolgen.
Hinweis: Der Entwurf kann sich im Bundestag noch ändern. Verbindlich sind die Regeln erst mit Verkündung im Bundesgesetzblatt.
Einordnung
Das GeDIG ist die nationale Brücke zum Europäischen Gesundheitsdatenraum. Rechtlich heikel sind vor allem KI-Funktionen der Kassen in der ePA. Eine automatische Befundzusammenfassung kann die Grenze zur Medizinproduktesoftware überschreiten. Zudem verlangt die Verarbeitung von Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO eine tragfähige gesetzliche Grundlage.
Was das GeDIG für Hersteller bedeutet
Für Anbieter digitaler Gesundheitsanwendungen öffnet die ePA neue Schnittstellen. Wenn Krankenkassen Zusatzdienste anbieten dürfen, entstehen Chancen für Kooperationen mit Softwareanbietern. Zugleich steigt die Konkurrenz, weil Kassen eigene Angebote in der ePA-App platzieren können.
Hersteller von Praxisverwaltungssystemen müssen mit strengeren Fristen und möglichen Sanktionen rechnen, wenn Funktionen nicht rechtzeitig umgesetzt sind. Vertragsklauseln mit Praxen und Kliniken sollten das berücksichtigen, etwa bei Gewährleistung und Updatepflichten.
Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen sollten die Ausgestaltung der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle beim BfArM verfolgen. Sie entscheidet, wie schnell und zu welchen Bedingungen Versorgungsdaten für Studien, Nutzenbewertungen und Pharmakovigilanz zugänglich werden. Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) aus dem Jahr 2024 bildet dafür bereits einen Rahmen, den das GeDIG weiterentwickelt.
Für Krankenkassen bringt das Gesetz neben neuen Möglichkeiten auch Pflichten. Sie sollen Versicherte bei der Nutzung der ePA unterstützen und verbindliche Umsetzungsfristen einhalten. Ombudsstellen und Apotheken werden als Anlaufstellen für Fragen eingebunden. Wer als Dienstleister für Kassen tätig ist, sollte Auftragsverarbeitungsverträge, Informationssicherheit und die Zulassung durch die gematik früh klären. Bei Reallaboren zur Datenverarbeitung ist die zeitliche Befristung zu beachten, nach deren Ablauf Daten gegebenenfalls zu löschen sind. Wir aktualisieren diesen Beitrag nach dem Gesetzesbeschluss des Bundestages.
- GeDIG (Entwurf)
- SGB V
- GDNG
- VO (EU) 2025/327
- Art. 9 DSGVO
- MDR
Praxisbeispiele
Zwei typische Konstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Kasse plant KI-Befundübersetzer
Eine Krankenkasse will Versicherten in der ePA-App Laborbefunde in Alltagssprache erklären lassen.
Unser Vorgehen: Wir prüfen Rechtsgrundlage, Haftung und die Frage, ob die Funktion ein Medizinprodukt ist, und gestalten die Verträge mit dem Softwareanbieter.
Pharmaunternehmen sucht Versorgungsdaten
Ein Hersteller möchte für eine Nutzenbewertung Daten aus der Versorgung auswerten.
Unser Vorgehen: Wir klären die Antragsvoraussetzungen beim Forschungsdatenzentrum und die zulässigen Nutzungszwecke.
Häufige Fragen
Ist das GeDIG schon in Kraft?
Nein. Es befindet sich im parlamentarischen Verfahren.
Müssen Versicherte die neuen ePA-Funktionen nutzen?
Nein. Die ePA bleibt für Versicherte freiwillig, sie können widersprechen. Leistungserbringer sind dagegen seit 1. Oktober 2025 zur Nutzung verpflichtet.
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