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Aktuelles · Gesetzgebung · 28. September 2026
EU-Pharmapaket: Rat nimmt Reform an, Parlament entscheidet zuletzt
Der Rat der EU hat am 28. September 2026 seinen Standpunkt zum Pharmapaket förmlich angenommen. Damit fehlt nur noch die Zustimmung des Europäischen Parlaments in zweiter Lesung. Für Originatoren und Generikahersteller verschieben sich Schutzfristen und Planungsgrundlagen.
Was ist passiert
Das sogenannte EU-Pharmapaket ist die erste Gesamtreform des europäischen Arzneimittelrechts seit über zwanzig Jahren. Es besteht aus einer neuen Richtlinie und einer neuen Verordnung. Sie lösen den Gemeinschaftskodex (RL 2001/83/EG) und die Verordnung über das zentrale Zulassungsverfahren (VO (EG) 726/2004) ab.
Rat und Parlament hatten sich im Trilog im Dezember 2025 vorläufig geeinigt. Am 28. September 2026 hat der Rat seinen Standpunkt in erster Lesung förmlich angenommen. Das Parlament muss diesen Standpunkt nun in zweiter Lesung billigen. Ein Plenartermin im November 2026 wurde genannt, ist aber nur indikativ. Quelle: Pressemitteilung des Rates vom 28.09.2026.
Was gilt künftig und ab wann
Die Kernpunkte nach den vom Rat angenommenen Texten:
| Regelung | Inhalt nach Ratstext |
|---|---|
| Regelschutz | 8 Jahre Unterlagenschutz (Datenexklusivität) plus 1 Jahr Marktschutz |
| Verlängerungen | an Bedingungen geknüpft, insgesamt höchstens 11 Jahre |
| Übertragbarer Exklusivitätsgutschein | 12 Monate zusätzlicher Unterlagenschutz für prioritäre antimikrobielle Mittel, einmal übertragbar, nicht für Produkte über 490 Mio. Euro Jahresumsatz in der EU; insgesamt höchstens fünf Gutscheine oder 15 Jahre |
| Orphan Drugs | 9 Jahre Marktexklusivität, 11 Jahre für besonders innovative Orphan-Arzneimittel |
| Versorgung | Mitgliedstaaten können Zulassungsinhaber zur Belieferung des Marktes verpflichten |
| Anwendung | Verordnung grundsätzlich 24 Monate nach Inkrafttreten; Richtlinie ist binnen 24 Monaten umzusetzen |
| Altfälle | Referenzarzneimittel, deren Zulassungsantrag vor Ablauf der 24 Monate gestellt wird, behalten die bisherigen Schutzfristen |
In Kraft treten beide Rechtsakte am zwanzigsten Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt. Wenn das Parlament noch 2026 zustimmt, ist mit voller Anwendbarkeit etwa ab 2028/2029 zu rechnen. Bis dahin gelten AMG und das bisherige EU-Recht unverändert.
Wen betrifft es
Betroffen sind vor allem forschende Hersteller, deren Schutzfristen künftig stärker an Bedingungen hängen, und Generika- sowie Biosimilar-Hersteller, die ihren Markteintritt bisher nach der 8+2(+1)-Formel planen. Auch Hersteller antimikrobieller Wirkstoffe sollten den Gutschein prüfen, weil er sich wirtschaftlich auf ein anderes Produkt übertragen lässt. Zulassungsinhaber müssen sich zudem auf strengere Pflichten zur Liefersicherheit einstellen.
Was jetzt zu tun ist
- Pipeline nach Einreichungszeitpunkt sortieren: Anträge vor Ablauf der Übergangsfrist behalten das alte Schutzregime.
- Für Generika und Biosimilars die Launch-Planung für Referenzprodukte mit Zulassung ab ca. 2028 neu rechnen.
- Voraussetzungen der Verlängerungsoptionen früh mit der klinischen Entwicklung abstimmen.
- Bei Antiinfektiva prüfen, ob ein Exklusivitätsgutschein erreichbar und verwertbar ist.
- Liefer- und Bevorratungsprozesse auf die neuen Versorgungspflichten vorbereiten.
Praxistipp: Für die Schutzfristen kommt es auf den Zeitpunkt der Antragstellung an. Wer in den nächsten zwei bis drei Jahren einreicht, sollte konkret prüfen, ob er noch unter das alte Recht fällt.
Was noch offen ist
Der endgültige Wortlaut steht erst mit der Veröffentlichung im Amtsblatt fest. Einzelheiten, etwa zu Verfahrensfristen der EMA, ergeben sich aus den konsolidierten Texten und werden durch Durchführungsrechtsakte ergänzt. Die Richtlinie muss zudem in das AMG übertragen werden, was in Deutschland ein eigenes Gesetzgebungsverfahren auslöst. Wir aktualisieren diesen Beitrag nach der Abstimmung im Parlament.
Parallel läuft der Critical Medicines Act gegen Lieferengpässe. Rat und Parlament haben sich am 11. Mai 2026 politisch geeinigt; danach sollen öffentliche Auftraggeber bei kritischen Arzneimitteln neben dem Preis auch Liefersicherheit und Lieferantenvielfalt berücksichtigen. Die förmliche Annahme durch Plenum und Rat stand im November 2026 noch aus, das Parlament nennt Ende November als indikativen Termin.
Bedeutung für deutsche Unternehmen
Für deutsche Hersteller ändert sich zunächst nichts am Zulassungsalltag beim BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut. Strategisch sind die neuen Schutzfristen aber schon heute relevant, weil Entwicklungsentscheidungen Jahre vor der Antragstellung fallen. Wer heute eine Phase-II-Studie plant, reicht voraussichtlich unter neuem Recht ein.
Generikahersteller sollten ihre Patent- und Unterlagenschutzübersichten um eine zweite Spalte für das neue Regime ergänzen. Auch die Abstimmung mit ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC) bleibt wichtig, denn der Unterlagenschutz läuft unabhängig vom Patentschutz. Die erweiterte Bolar-Ausnahme erleichtert Vorbereitungshandlungen vor Schutzablauf, etwa für Studien und Preis- und Erstattungsverfahren.
- RL 2001/83/EG
- VO (EG) 726/2004
- EU-Pharmapaket
- AMG
- Unterlagenschutz
- Orphan Drugs
- Critical Medicines Act
Praxisbeispiele
Zwei typische Konstellationen aus unserer Beratung, anonymisiert und vereinfacht.
Generikahersteller plant Launch 2031
Ein Hersteller plant den Markteintritt für ein Generikum, dessen Referenzprodukt voraussichtlich 2028 zugelassen wird. Unklar war, welches Schutzregime gilt.
Unser Vorgehen: Wir ordnen das Referenzprodukt anhand des Antragsdatums dem alten oder neuen Recht zu und bilden zwei Szenarien für den frühestmöglichen Markteintritt.
Biotech mit Antibiotikum
Ein Biotech-Unternehmen entwickelt einen Wirkstoff gegen ein multiresistentes Bakterium und fragt nach dem wirtschaftlichen Wert eines Exklusivitätsgutscheins.
Unser Vorgehen: Wir prüfen die Förderkriterien und die Umsatzgrenze und bereiten die vertragliche Grundlage für eine spätere Übertragung an einen Partner vor.
Häufige Fragen
Gilt das Pharmapaket schon?
Nein. Erst nach Zustimmung des Parlaments, Veröffentlichung im Amtsblatt und Ablauf der Übergangszeit von grundsätzlich 24 Monaten. Bis dahin gelten das AMG und das bisherige EU-Recht.
Verkürzt sich der Unterlagenschutz?
Der Grundschutz sinkt von bisher 8+2 auf 8+1 Jahre. Über Bedingungen lässt er sich auf höchstens 11 Jahre verlängern, mit Gutschein auf 12 Jahre.
Muss Deutschland etwas umsetzen?
Ja, die Richtlinie muss in nationales Recht übertragen werden, vor allem in das AMG. Die Verordnung gilt unmittelbar.
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